曹主任课件法规讲解-XXXX年8月广州IVD培训班

医疗器械监督管理条例及注册管理办法有关内容介绍2015年8月   •   条例中有关注册内容介绍•一、”国民待遇”•国产医疗器械和进口医疗器械注册要求统一,符合WTO原则。•二、注册产品标准调整为产品技术要求•产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性安全性指标及与质量控制相关的其他指标。•产品技术要求将原注册产品标准中的检验规则、出厂检验要求、说明书标签等有关要求删除了。•稳定性?•三、注册检验•产品检验报告:条例第十条及第十一条:一类产品的检验报告可以是备案人的自检报告;二类三类产品的检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告.•什么时候做? •四、临床试验•条例第十七条　第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：•（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；•（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；•（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。    免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。•六、变更注册•条例第十四条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。•注册办法分登记事项变更和许可事项变更,要求和条例有点不一样.•七、延续注册•条例第十五条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。•八、分类•条例第十六条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。•九、质量体系核查•注册办法三十八条：总局在组织进口医疗器械的技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系审查技术机构开展质量管理体系核查。•国产产品的质量体系核查有省局进行.•十、临床试验机构:•条例第十八条　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。•医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。•注册管理办法有关内容介绍• 医疗器械注册: 食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。•注:这里的安全性有效性研究及其结果是指申请人或备案人自己完成或委托他人完成.   医疗器械注册人、备案人:以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。•注:对于进口注册, 注册人、备案人应与境外上市证明文件上的有关名称一致.•(510K与CFG中名称一致性?)•医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。•注:这里除了应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系外,还应当有与产品检验有关的质量管理体系，以确保注册检验或临床试验样品符合要求.•可追溯•申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。•注: 生产地址所在国家（地区）•境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。•注: 应当通过,就是必须,引入了代理人的概念.•申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。•产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性安全性指标及与质量控制相关的其他指标。•可进行客观判定:•申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。　　注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。•注:预评价及其目的; 先检验后临床•医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。　　尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。•注:要注意补检单位资质•开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。•注:样品的真实性,对照组的设定?例数? 食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：　（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理.注:签收的利与弊?•受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。　　技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。　　需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人(还做不到?)•食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。　　境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。•注:实际做法:中心收到资料后即通知省局核查,省时间.•技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。注:一次告知          一次提供补充资料•　申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。　　申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。•受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。•对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。•注:其他情形不可以.•对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：　　（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；　　（二）注册申报资料虚假的；　　（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；　　（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的； 　　（五）不予注册的其他情形。•对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。•注:可以要回相关资料,相关?•申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。•注:理由充分.•复审主体?•已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。　　产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。•注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。•注: 附件载明的内容,是否有附件?•对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。　　受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。•注：有些变化是会引起其他关联变化；电气安全及EMC等              变化部分的注册检验。•医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。•注:技术要求盖章吗?•医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。　　除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。•注：六个月前；逾期未作决定的，视为准予延续。•有下列情形之一的，不予延续注册：　　（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；　　（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；　　（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。•注：不予延续注册的，怎么办？强制性标准；•已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。•医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第五章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。•注：类别由低类别调整为高类别的，注册申请。•医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。•注:注册单元与收费关联,应合理设置注册单元