保健食品配方依据研发报告 吕圭源

保健食品配方依据及研发报告浙江中医药大学吕圭源一、配方依据（选料、用量、配伍）保健食品特点和要求特点1）具有特定保健功能或补营养素（维生素、矿物质）2）不危害人体（可长期安全食用）要求1.组方合理（组成、用量、配伍、依据）2.功能可靠（文献依据、研究报告）3.久用安全（文献依据、研究报告）（一）原、辅料使用依据概念原料：保健食品功能相关的初始物料辅料：生产中用的赋形剂及其他物料1.选用依据1）《卫生部进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号)2）《中国食物成分表》3）《营养强化剂卫生标准》（GB14880）4）《关于《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告》等5）《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）6）助剂（GB2760）附录D7）中国药典2005版一部2.用量依据1）普通食品参考《中国居民膳食营养素参考摄入量(DRI)》与《中国食物成分表2004》等确定具体用量。2）中药《药典》常用量1/2-1/3性味偏烈药：不超过规定下限剂量1/2；性味平和药：不超过上限剂量。超过要安全依据3）营养素补充剂适宜人群营养素摄入量（RNIs或AIs）1/3～2/34）特殊原料核酸0.6g－1.2g褪黑素1－3mg/日芦荟2g以下（干品）以芦荟凝胶为原料的除外酒酒精度不得超过38度每日量不超过100mL不饱和脂肪酸不超过20mL，不得加热烹调3.来源依据：1、可直接使用食品厂、药厂2、须提供有关证明（卫生、检疫、品种、种养）非食品厂（化工厂、饲料厂添加剂厂、其他厂）动物脏器，真菌类、藻类，鹿、铁皮石斛、益生菌、核酸、野生动植物、氨基酸螯合物、微生物发酵物、大豆磷脂、褪黑素、芦荟、蚂蚁、酒、甲壳素、动物性原料（包括胎盘、骨等）、红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料3、进口的1）符合国内原料要求2）使用《濒危野生动植物种国际贸易公约》名录中动植物及其产品应提供国务院农业(渔业)、林业主管部门准许其进口的批准证明文件、进出口许可证及海关的证明文件。（二）配方依据配方要求：原料种类和个符合要求总数不超14个（普通食品除外）；附件1之外不得超过4个；附件１和2之外的不得超过1个（新资源要求）1.合用依据2.用量依据3.功能依据4.安全依据1.配方原理：配方组成合理性、科学性（用传统中医药养生理论、现代医学理论详细阐述）1)按传统中医药理论研制：提供配方依据及配方中所用原料及多种原料配合的依据，并尽可能提供现代医学理论的支持或补充的科学文献资料。2)按现代医学理论研制：应用现代医学理论及研究成果，进行配方依据的描述，并提供充足的相关科学文献资料。3)推荐量安全性、功能性：推荐量安全性、功能性依据4)配伍情况：配伍禁忌无关配伍无依据配伍配伍变化奇量配伍十八反、十九畏配伍禁忌，即指在一般情况下不宜相配合。包括十八反、十九畏。十八反为三组相反药：1.甘草反甘遂、京大戟、海藻、芫花；2.乌头（川乌、附子、草乌）反半夏、瓜蒌（全瓜蒌、瓜蒌皮、瓜蒌仁、天花粉）、贝母（川贝、浙贝）、白蔹、白及；3.藜芦反人参、南沙参、丹参、玄参、苦参、细辛、芍药（赤芍、白芍）。十九畏为九组十九味相反药：硫黄畏朴硝，水银畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牵牛，丁香畏郁金，川乌、草乌畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏石脂，人参畏五灵脂。2.配方依据1）文献依据：1)文献要求：专业期刊、法规文献、原始文献、一定数量（原料5、产品4）2)内容要求：有重要参考价值（能说明安全、功能）①密切相关：（相关）②直接（能）说明：③方法科学：样品：单味、复方，提取法；指标先进：动物：种及数、组数；给药法：2）研究依据（用实验研究证明）实验研究证明配伍的合理性，实验设计科学，实验结果可重复，结论可靠、能说明问题。二、研发报告反映研究概况，包括产品研发思路（立项依据、立项背景、产品特点与优势）、功能筛选、剂型选择、工艺路线设计、预期效果评估等内容。1.立项依据（科学性、合理性）是否符合现代医学理论和中医传统养生理论预期达到的保健功能和科学水平是否客观产品研发的可行性2.立项背景：国内外适宜人群的状况、市场需求况等调查研究3.产品特点与优势（国内外同类及相似产品的调查分析）是否对国内外同类产品或相似产品的数量和所占比例等基本状况进行了统计分析，结论是否客观、可靠；与同类产品比较，本研发产品是否具备特点与优势，如配方、资源、工艺、剂型等方面的特点和优势。（一）研究思路1.配方筛选方法、结果和筛选依据的科学性1）配方筛选方法、结果和筛选依据的科学性2）所选原料的功效作用、用量、安全性及配伍关系3）功效成分或标志性成分确定应具有合理性（是否根据申报功能与配伍依据、生产企业特点、市场需求状况以及资源优势等方面综合筛选，筛选依据是否科学，结果是否可靠）2.预期效果评估的客观性是否从产品功能、原料特点、制剂工艺、适宜人群、同类产品、市场需求等方面综合阐述产品客观的发展前景及将会产生的社会效益和经济效益。（二）功能筛选1、原料：（1）来源（提取物及化学品）不明生产企业不符合要求（化工、饲料）生产过程不符合要求（不清、不妥）产品质量（不符合食用要求、如化工原料、饲料）质量标准（缺、不全、不妥）三、配方、配方依据及研发报告存在的问题（2）品种：范围：不合要求（法律、规定）个数：（14，4,1）品质：(详情见后)同名异物：（人参果蕨麻、角盘兰人参叶参叶）药用部位：人参（根，茎，叶）炮制品：何首乌制何首乌同名异物：人参果【来源】为双子叶植物药兰科植物角盘兰的带根全草。【功效】强心补肾、生津止渴、补脾健胃、调经活血。【来源】蔷薇科委陵菜属植物鹅绒委陵菜，以块根入药。夏季采挖，洗净晒干。【功效】补气血，健脾胃，生津止渴，利湿。用于病后贫血，营养不良，脾虚腹泻，风湿痹痛。角盘兰蕨麻相似名：【来源】本品为五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey.的干燥叶。秋季采收，晾干或烘干。【性味归经】苦、甘、寒。归肺、胃经。【功能主治】补气，益肺，祛暑，生津。用于气虚咳嗽，暑热烦躁，津伤口渴，头目不清，四肢倦乏。【异名】七叶子(《中药志》)，定风草(《陕西中药志》)。【来源】为五加科植物大叶三七的叶。【性味归经】性微寒，味苦甘，无毒，入心、肺、胃三经。。【功用主治】清热，生津，利咽。治热邪伤津，口干舌燥，心烦神倦，风火牙痛。人参叶参叶不同药用部位：叶根花人参炮制品：〔炮制方法〕何首乌取原药，除去杂质，大小分档，水浸，洗净，润软，切厚片，干燥；产地已切片者，筛去灰屑。制何首乌取何首乌，与黑豆汁拌匀，置非铁质的适宜容器内，隔水炖至汁液被吸尽；或清蒸或用黑豆汁拌匀后蒸至6小时，焖过夜至48小时，至内外均呈棕褐色时，取出，干燥。黑豆汁制法取黑豆10kg，加水适量，煮约4小时，熬汁约15kg，豆渣再加水煮约3小时，熬汁约10kg，合并得黑豆汁约25kg。过大（超过药典，食品添加剂作原料）有限量要求的原（辅）料用量超过规定或配方中原（辅）料每日用量过大，长期食用安全性难以保证；过小（如0.2g陈皮/日）配方推荐食用量下具有申报功能的依据不足；无依据（3）用量：2、辅料及助剂：（1）超范围：（如品种超出助剂名单）（2）产生有害物：如用盐酸（水解蛋白等）产生氯丙醇（对人体可产生不同程度的致癌效应），须测定其限量；但不能用硫酸（不在助剂名单内）代替盐酸；3.配伍不合理：1)配方原（辅）料配伍不合理或与申报功能不符；2)配方与传统中药经典方、中药保护品种相同；3)配伍后可能影响功能，如中药与奶粉或铁配伍；4)配方含有安全性不能保证的原（辅）料或禁止使用的原（辅）料或配方原（辅）料质量不符合要求；5)营养素补充剂产品中含有具功效作用的原料；6)营养素补充剂无适宜人群或无法满足适宜人群。4、配方书写(1)总量不对（0.3g-30吨；应1000单位）(2)名称不对（药材、提取物、化学类别或化合物）(3)完整性不对（原料保密或只有主药、特别是辅料缺或不全或缺量）(4)不规范（原料、辅料颠倒、交叉，计量单位不一，文字表格交叉，单量总量分述，提取物药材不分等）(1)没有依据（没有提供足够依据、没有依据）(2)依据不足：①资料过少，叙述不清；②非原始文献（来自综述资料），论文过简；③非学术刊物（来自科普、报纸、网络、内部资料、发言稿等，不作为功能确切，食用安全科学文献资料）；④只有中医药理论叙述；5、配方依据⑤不合适的替代资料：野生药材资料代替人工品（如虫草），化学品或部位资料代替（如陈皮苷），药材资料代替化学品或部位（如人参代Rb），复方资料代替单味药，同名异物替代（如金叉石斛代铁皮石斛），同物异部替代（如三七代三七花），提供无关资料（如报改善睡眠提供增加免疫力资料）自己制造资料（如项目负责人主编专著，虫草菌粉；提供不存在的资料，如人参果来自《中国药典》）国外资料替代国内资料（非进口、非同物）（1）背景不清对适宜人群的健康状况和国内外市场需求及现有产品情况，现状及趋势未进行充分论述。（2）特色不明与同类产品比较，不具有配方、资源、工艺、剂型等方面特点与优势。（3）功能不显保健功能筛选不具有科学性、安全性、可行性，主要是配方筛选、原料功效与安全性、功效成分的确定等几个方面。配方筛选方法不科学配方用量不合理（效成分或标志性成分不确定合理）6、研发报告