二类医疗器械公司质量管理制度

第1页共20页竭诚为您提供优质文档/双击可除二类医疗器械公司质量管理制度篇一：二类医疗器械公司质量管理制度编号：xx—zl—a编制：审核：批准：受控状态：分发号：xxxxxxxxxxxxxxxxx发布质量管理文件目录1质量方针要求1.1总经理组织制定质量方针并形成文件，传达到全体员工，同时确保质量方针：a)与本公司经营的宗旨相适应，适合公司的经营性质和规模；b)对满足顾客要求和持续改进质量管理体系的有效性做出承诺；c)为建立和评审质量目标提供框架和基础；1.2质量方针：科技造就产业、质量成就信誉、诚信铸就辉煌。1.3质量方针含义：将顾客的需求和法规要求转化为产品要求，按过程方法对生产和服务等过程进行全面精密控制，通过采用先进技术，第2页共20页推行科学管理，生产制造出安全耐用的设备，造福于病人的健康。通过执行相关的法规要求和严谨的质量管理体系规范，强化监视测量，生产出安全、有效的设备，以确保患者得到缓解和治疗，保障其健康安全，为用户提供热情周到的服务，增加客户的满意，实现我司总体业绩的持续提升。2质量目标2.1总经理负责制定质量目标，并分解到部门，每年初对目标进行评审及调整；2.2质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致；2.3质量目标：a)保证合格产品出公司，产品年开机率90％；b)合同交货期履约率100％；c)建立完善的服务机制，顾客投诉处理率100％；2.4考核方法：a)统计季度顾客因产品制造质量的退（换）货数/产品发货数×100%；b)统计季度按期交货合同数/应交货合同数×100%；c)统计季度已处理顾客投诉数/顾客投诉数×100%；1公司按照yy/t0287-20xx标准建立质量体系；2为确保质量体系的有效运行，由管理者代表组织每年一次的质量体系审核：2.1质检部部长制定质量体系审核年度计划，经管理者第3页共20页代表批准，确定审核组成员；2.2每间隔一年至少进行一次内部审核，时间周期间隔不超过12个月；2.3审核计划应考虑所涉及对象的现状、重要性以及以往审核的结果等，并规定审核的准则、范围、频次和方法；2.4审核组成员必须与被审核部门无直接责任并具有内审员资格；2.5审核前的策划记录和实施审核过程中所形成的记录应归档保存；2.6责任部门确保采取措施，以消除发现的不合格及其原因；2.7审核员负责整改措施的实施情况及有效性的跟踪验证并记录。1公司对各级质量责任人规定如下：1.1总经理为公司最高质量责任人；1.2管理者代表对公司质量体系及产品质量控制负责；1.3质检部部长对产品的质量负责；1.4检验员对产品进货质量检验、成品检验的结论负责；1.5技术服务人员对产品的安装调试质量及售后服务质量负责。2公司定期对各质量责任人进行考评。篇二：医疗器械经营企业质量管理制度第4页共20页医疗器械质量管理制度（一）有关部门和人员管理职能1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和第5页共20页各类信息处理单。9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。(二)首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品第6页共20页进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。（三）有效产品管理制度1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。（四）产品标准管理制度1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。2、产品质量标准管理部门为质量管理部。3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。第7页共20页4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。（五）产品售后服务制度1、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。2、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括：设备的安装、调试、操作、培训、维护等系列服务。3、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。4、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规第8页共20页定进行妥善处理。5、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。6、不定期举办产品知识讲座，使客户更好的了解和使用产品。（六）产品采购、验收、保管、出库复核和销售管理制度一、产品采购制度企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗器械应遵循质量第一原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。第9页共20页4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。6、每年对进货情况进行质量评审。二、质量验收制度为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质检人员必须做到：1、质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。2、质检员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。3、质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。4、质检员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无质检员验收签字的商品不可入库。第10页共20页5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。三、保管管理制度1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时与质检部门联系。4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。6、入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台账，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。7、保管员要坚持仓库台账，日清、月结、季盘点，发现账、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。第11页共20页四、出库复核管理制度1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。4、商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。5、凡不合格产品一律不准出库销售。五、销售管理制度1、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。2、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。3、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。第12页共20页4、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。5、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。(七)不合格产品管理制度1、不合格产品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。2、验收时发现不合格产品，应将该产品移入封存在红区内，填写不合格产品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。3、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好