13.药品验收管理制度

药品验收管理制度第1页共7页编码JZT-QM-013版本号2014/01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期1总则1.1目的保证所有入库的药品都经过了药品质量验收。所有入合格品区（库）的药品都是可以销售的合格药品，杜绝不合格品或未经质量验收的药品入合格品区（库）。1.2适用范围适用于本公司购进药品在入库前的质量检查验收管理。1.3依据1.3.1《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）1.3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第360号）1.3.3《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）1.3.4《药品流通监督管理办法》（局令第26号）1.3.5《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）(局令第10号)1.3.6《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）1.3.7《药品进口管理办法》（局令第4号）1.3.8《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）2职责2.1验收员2.1.1负责及时做好药品的质量验收并做好验收记录。2.1.2负责不合格药品的拒收或复检申请工作。2.2质量管理员负责对验收员的验收工作进行指导，对申请复检药品进行质量复查。3细则药品验收管理制度第2页共7页编码JZT-QM-013版本号2014/013.1所有购进药品必须经质量管理部质量验收组进行质量检查验收合格，才能办理入合格品库手续，供发货销售。3.2药品质量检查验收工作由符合GSP规定要求的质量验收员承担。3.2.1从事药品验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。3.2.2从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。3.3药品待验区域及验收药品的设施设备应当能满足验收要求。3.3.1待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。3.3.2待验区域应当符合待验药品的储存温度要求。3.3.3特殊管理的药品应当在符合其安全控制要求的专用区域内待验。3.3.4验收设施设备应当清洁，不得污染药品。3.4质量检查验收工作应在规定的场所内进行。3.4.1药品的包装、标签、标识、说明书等可在待验区内进行检查验收，也可在验收养护室进行检查验收；可见异物及药品的外观性状应在验收养护室进行检查验收。3.4.2需冷藏储存的药品，验收工作应在符合储存温度的冷库待验区进行验收；特管药品应在专库进行双人验收；所有药品必需在4小时内验收完毕。3.5验收药品应当按照药品批号逐批查验药品的相关合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得验收入库，并交质量管理员处理。3.5.1应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书药品验收管理制度第3页共7页编码JZT-QM-013版本号2014/01应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以是电子数据形式。3.5.2验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。3.5.3验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：3.5.3.1《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。3.5.3.2进口麻醉药品和精神药品应当有《进口准许证》。3.5.3.3进口药材应当有《进口药材批件》。3.5.3.4《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；3.5.3.5进口国家规定的实行批签发管理的生物制品。必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。3.5.3.6验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。3.6应当对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得验收入库。3.6.1应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查；到货的非整件药品应当逐箱检查；整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。3.6.2对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装；对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情药品验收管理制度第4页共7页编码JZT-QM-013版本号2014/01况的，应当加倍抽样检查。3.6.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。3.6.4同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。3.7验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，应及时通知质量管理部处理。3.7.1应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识等标记。3.7.2最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。3.7.3每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：3.7.3.1标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号、效期4项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。3.7.3.2化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：品名（通用名、商品名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规药品验收管理制度第5页共7页编码JZT-QM-013版本号2014/01格、有效期、贮藏、批准文号、执行标准、生产厂商（地址、联系电话）。3.7.3.3中药说明书应当列有以下内容：药品名称（品名、汉语拼音）、性状、主要成份、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、执行标准、生产厂商（地址、联系电话）。3.7.3.4特殊管理药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。3.7.3.5进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。3.7.3.6中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。3.7.4验收员核查监管码信息与药品包装信息不符的或监管码信息未上传信息的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。3.8验收中出现疑似质量问题的，应当填写《药品质量复检通知单》报质量管理员进行复查处理。3.9检查验收结束后，验收员应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上使用公司验收专用封口胶带封箱，标明抽验，对已经检查验收合格的药品应当及时调整药品质量状态并通知收货员移入相应药品验收管理制度第6页共7页编码JZT-QM-013版本号2014/01区域，办理入库手续。3.10验收员对验收不合格的药品在系统中填写《药品拒收通知单》，注明不合格事项及处置措施，报质量管理员确认后进行处理，并将处理情况通知对应的采购员。3.11验收药品应当做好验收记录：3.11.1验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；验收人员应当在验收记录上通过系统用户名、口令的方式签署姓名和注明验收日期。3.11.2中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。3.12发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。3.13直调方式购销药品可委托购货单位进行药品验收，并委托购货单位进行药品电子监管码的扫码，要求购货单位验收当日当将验收记录、电子监管数据相关信息传递回公司验收人员，建立记录直调药品验收记录和上传电子监管数据，保证有效的质量跟踪和追溯。4附则4.1本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。4.2本制度的执行部门为质量管理部，监督部门为质量管理部。4.3本制度发放范围为总经理、质量管理部。4.4本制度培训对象及要求：由综合办公室组织质量管理部验收岗进行培药品验收管理制度第7页共7页编码JZT-QM-013版本号2014/01训。4.5本制度产生的相关记录由质量管理部存档，存档期限不少于五年。