第一讲药事法规概述

中国药科大学李伟Tel:15850688738Email:[e-mail]课程学习目的大学生/药学生药事法规是医药行业的生存法则、行规中国药科大学李伟2中国药科大学李伟3药品界定药事法概述药事管理及监管体制中国药科大学李伟4药品界定药事法概述药事管理及监管体制中国药科大学李伟5中国药科大学李伟6中国药科大学李伟7定义分类特性非药品的问题中国药科大学李伟8定义◦《药品管理法》102条（2001年）◦药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。◦包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中国药科大学李伟91、药品是一种物质◦用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能（本质上）◦规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质（形式上）2、药品指人用药品3、其功效有预防、治疗、诊断、保健中国药科大学李伟10药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中国药科大学李伟11并非所有药品均符合药品的定义◦如中药材、化学原料药（规定用法用量）并非所有符合上述条件的物质均是药品◦如保健食品等◦保健食品：指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。定义如此不明晰，如何界定药品与非药品？思考：如何完善药品定义。中国药科大学李伟12根据药学历史发展◦现代药和传统药根据国家对药品注册管理的规定◦新药、仿制药和医疗机构制剂根据药品用途◦感冒药、退烧药、胃药、泻药、催眠药等根据药品使用途径和安全管理角度◦处方药和非处方药（甲类和乙类）根据药品使用时可能产生的危害程度◦一般药品和特殊管制药品（毒麻精放）……中国药科大学李伟13质量特性◦安全、有效、稳定、均一商品特性◦专属性（对症下药，不可替代）◦双重性（是药三分毒，治病与不良反应共存）◦高质量性（只有合格与不合格之分）◦时限性（只有药等病，不能病等药，有效期内使用）◦被动性（1、病情所需；2、医生推荐）中国药科大学李伟14药品VS药食同源药品VS保健食品药品VS消毒产品中国药科大学李伟15《食品安全法》（2009年）第99条◦食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。本质区别：使用过程中是否以治疗为目的注意：使用方式（途径）可能有所不同药食同源：如人参、枣、山楂、山药等中国药科大学李伟16《保健食品注册管理办法》（试行，2005年）第2条◦保健食品：是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。本质区别：◦保健食品不以治疗疾病为目的◦强调安全性大于保健和调节◦其他：药妆等产品（疗效VS安全）中国药科大学李伟17•标签：保健作用、适宜人群、食用方法等保健食品批准文号中国药科大学李伟18黄金搭档卫食健字（2001）第0271号钙尔奇添加片国食健字G20050046《消毒管理办法》（2002年）第49条◦消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。本质区别：◦作用机理：消毒产品用化学、物理、生物的方法消除（抑制）病原微生物，药品用药理学或者免疫学的方法预防疾病◦作用对象：消毒产品是针对环境中的病源微生物，药品是针对人的疾病中国药科大学李伟19•标签：使用范围和使用方法等•批准文号：卫消字（年份）第XXXX号卫消字（年份）第XXXX号•生产许可：卫消证字XXXX号•例如：碘伏消毒液卫消字（2005）第0024号妇炎洁牌植物本草抑菌洗液赣卫消证字（2010）第0003号中国药科大学李伟20•妇炎洁不是药品•靠模糊非药品身份和暗示疗效当卖点•宣传标榜“草本和天然”•忽视科学证据，打造洗液需求中国药科大学李伟21《中华人民共和国药典》及其增补本或其他法定药品标准、国家药品处方集中收录的品种；用于预防、诊断、治疗、缓解人体疾病的物品；调节人体结构和生理功能的物质；宣称具有上述药品功能的任何物质，均应纳入药品范畴；国家药监部门认定为药品的物质；法律明确规定不是药品的例外。中国药科大学李伟22药品界定药事法概述药事管理及监管体制中国药科大学李伟23几个概念法律的效力等级药事法概念及其渊源我国药事法律体系《药品管理法》概述中国药科大学李伟24法律◦广义上来说，法律泛指一切规范性文件；狭义上讲，仅指全国人大及其常委会制定的规范性文件，以主席令签发。◦——《中华人民共和国药品管理法》法规（行政法规&地方性法规）◦行政法规由国务院根据宪法和法律制定，并由总理签署国务院令公布。◦地方性法规由省、自治区、直辖市以及较大的市的人民代表大会及其常委会根据本行政区域的具体情况和实际需要制定。◦——《中华人民共和国药品管理法实施条例》中国药科大学李伟25规章（国务院部门规章&地方政府规章）◦规章主要指国务院组成部门及直属机构，省、自治区、直辖市人民政府及省、自治区政府所在地的市和经国务院批准的较大的市和人民政府，在它们的职权范围内，为执行法律、法规，需要制定的事项或属于本行政区域的具体行政管理事项而制定的规范性文件。◦——《药品质量管理规范》其他规范性文件◦除上述以外，国家行政机关制定的规范性文件。中国药科大学李伟26效力等级：规范性法律文件的效力等级不同位阶法◦上位法的效力高于下位法同一位阶法◦新法优于旧法（前提）◦特别法优于一般法（《产品质量法》）◦附：从旧兼从轻原则（79刑法、97刑法）中国药科大学李伟27定义◦指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。渊源◦指药事管理法律规范的具体表现形式。中国药科大学李伟28渊源◦宪法◦药事管理法律《药品管理法》、《刑法》、《行政处罚法》◦药事管理行政法规《药品管理法实施条例》等◦药事管理规章《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》◦药事管理地方性法规（包括省级、省会城市、较大市）◦政府承认或加入的国际条约中国药科大学李伟29中国药科大学李伟30药事法律体系基本法律医药专业的法律、规章其他相关法律法规《中华人民共和国药品管理法》药品注册环节法律规范药品生产环节法律规范药品流通环节法律规范药品使用环节法律规范药品监督管理法律规范《民法通则》、《刑法》等法中关于药事管理的相关条款全国人大常委会制定◦药品“基本法”◦1984.9.20常委会通过，1985.7.1实施，84版◦2001.2.28修订，2001.12.1实施（现行）◦2008年起《药品管理法》修法工作正式开始法律效力时间问题◦2001年前发生、发现；2001年12月前发生、发现；2001年12月后发生、发现◦2001年12月前发生，12月后发现（从旧兼从轻）中国药科大学李伟31立法宗旨适用范围中国药科大学李伟32为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康。中国药科大学李伟33减少变更增加立法宗旨的缺陷？◦缺少对医药产业的支持（84年历史的影子）◦药政司，立法从此改变中国药科大学李伟34在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。◦境内、境外◦如何理解使用？单位？个人？◦经营/销售◦案例:康泰克中国药科大学李伟35药品界定药事法概述药事管理及监管体制中国药科大学李伟36药事管理界定我国药事管理监督体制简介我国药事管理监督体制历史沿革现行监管机构主要职责中国药科大学李伟37定义◦为保证公民用药安全、有效、合理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律，制定并施行相关法规、规章，以及在微观上药事组织依法施行相关的管理措施，来对药事活动进行必要的管理。◦宏观国家管控（监管、基本药物、储备、价格、医保用药等）◦微观各药事组织（研发、生产、经营、药学服务、价格等）中国药科大学李伟38•药品行政监管组织体系◦国家药品监督管理部门◦省、自治区、直辖市药品监督管理部门◦市药品监督管理机构◦县药品监督管理机构•技术监管组织体系◦药品检验机构◦CFDA直属技术机构•其他相关部门中国药科大学李伟39背景知识：三定方案◦定职责职权法定越权现象（药价？广告处罚？）行政法研究行政机关的权力、授权、控权权责相适应中国药科大学李伟40背景知识：三定方案◦定机构设何种机构◦定人员定人员数量目前人员偏少我国食品药品监管人员共计8万人左右全国近7000家药品生产企业，40万家药品流通企业，1.7万家医疗器械企业，3400家化妆品企业，2000家保健食品企，230万家餐饮企业中国药科大学李伟41第五条◦国务院药品监管部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。◦省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。◦国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。中国药科大学李伟42法条解读◦主管九龙治水◦省级人民政府省级以下垂直管理◦有关部门学会合作中国药科大学李伟43历史沿革——98年之前◦卫生部药政司（药品临床使用，药品监管）◦国家医药管理局（化学药品生产经营）◦国家中医药管理局（中药生产经营）中国药科大学李伟44历史沿革——98年机构改革◦三个部门相互拆分、融合两级监管的体制国家级和地方级国家层面上，SDA副部级单位地方层面上，以江苏省为例，JSDA，1-3年的滞后期，三定归地方，局长人员一起沟通省级以下垂直人财物的分配，省局管VS地方管中国药科大学李伟45历史沿革——03年改革◦SDA变成SFDA（FOOD）◦三定方案中仅仅规定“发生重大案件中，综合协调组织查处的功能。”◦抓手（副部级单位协调正部级单位，勉为其难）中国药科大学李伟46历史沿革——08年改革◦隶属卫生部表面大部制思想（美国人类与健康服务部）内在03-08年出了太多的药品安全事件后果：没有了部门规章的立法权◦地方改革模式多样是否归卫生是否垂直是否降半级中国药科大学李伟47历史沿革——13年改革◦成立国家食品药品监督管理总局（CFDA）◦整合食品在各部门的监管权限◦地方改革模式多样安徽、浙江模式山西、重庆、甘肃模式中国药科大学李伟4803年以前◦农业部（地上）—工商、质检（生产）—工商（流通）—卫生部（食用，食品监管，许可功能）—出口（进出口检验检疫局）03年◦食品协调功能加入，SDA变成SFDA08年◦食品协调功能并入卫生部，SFDA仅对食品进行监管13年◦除了地上（农业部）、出口（进出口检验检疫局），其余都归国家食品药品监督管理总局中国药科大学李伟49第六条（药品技术监督管理体制）◦药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。◦例：中国药品生物制品检定所中国食品药品检定研究院中国药科大学李伟50中国食品药品检定研究院省、自治区、直辖市药品检验所地（市）一级药品检验所县级药品检验所（一个机构，两块牌子）中国药科大学李伟51药品审批时的药品检验职责◦新药审批过程中的药品检验◦对仿制药已有国家标准药品品种进行审批时的检验◦对进口药品按照国务院药品监督管理部门关于进口药品审批的规定进行有关的检验中国药科