《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》

关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知国食药监许[2011]181号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为加强国产非特殊用途化妆品管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》，现予印发，请遵照执行，并就有关事项通知如下：一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。指定检验机构的数量，原则上不少于3家，不足3家的需向国家局作出有关情况说明。按照国家有关认证认可的规定，已经取得检验资质认定的生产企业，可以出具本企业产品的检验报告，该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。省级食品药品监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报告资质的生产企业，并于2011年6月30日前报送国家局备案。二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件：（一）具有独立法人资格的第三方检验机构。（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。（三）具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验，检验报告在全国范围内有效。四、对检验机构和检验工作的要求：（一）检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验。（二）检验机构应当按照《化妆品卫生规范》规定的检验试验方法开展检验工作。（三）检验机构应当参照《化妆品行政许可检验规范》中检验报告体例出具报告。五、自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，应在2012年12月31日前，按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提交资料进行备案，但应在2012年12月31日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。自本办法实施之日起，已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的，应向省级食品药品监督管理部门备案。附件：国产非特殊用途化妆品备案资料要求国家食品药品监督管理局二○一一年四月二十一日国产非特殊用途化妆品备案管理办法第一条为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理，根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定，制定本办法。第二条本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业（以下称生产企业）生产的非特殊用途化妆品。第三条国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理，应建立健全备案管理工作制度，并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。第四条国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。委托生产的，由生产企业（以下称委托方）向实际生产企业（以下称受托方）所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。有多个受托方的，由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其他受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。仅限于出口的，由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。第五条生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。第六条申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交有关资料。仅限于出口的化妆品，按照本办法的要求备案，并提交相关的资料。第七条申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的，应按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。第八条省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证；备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。第九条备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。备案登记凭证号格式为：省、自治区、直辖市简称+G＋妆备字＋4位年份数＋6位本行政区域内的发证顺序编号。第十条生产企业不再生产已备案的产品时，应主动告知原备案的省级食品药品监督管部门，原备案的省级食品药品监督管理部门对告知情况予以备案。生产企业对已获备案的产品，应自备案之日起，每满4年前4个月内向原备案的省级食品药品监督管理部门提交该产品是否继续生产的情况说明；逾期未提交的，原备案的省级食品药品监督管理部门应注销该产品的备案。第十一条已获备案的产品，原备案内容发生变化的，应对发生变化的内容重新备案。已获备案的产品，配方未发生改变的，生产企业不得申请改变原产品名称（违反有关法律法规的除外）。配方变更后仍使用原名称的，应当在产品外包装标识上予以注明，以区别于变更前产品。第十二条省级食品药品监督管理部门应加强备案产品档案和信息管理，及时公布国产非特殊用途化妆品备案信息。第十三条本办法自2011年10月1日起施行。附件：国产非特殊用途化妆品备案资料要求第一条申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；（二）产品名称命名依据；产品中文名称的汉语拼音名（国食药监保化[2011]427号）（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；（四）产品生产工艺简述和简图；（五）产品生产设备清单；（六）产品质量安全控制要求；（1）感官指标。应包括产品内容物的颜色、性状、气味等。颜色应描述产品内容物的客观色泽，如白色、浅黄色等；性状应描述产品内容物的形态，如霜、乳液等；气味应描述产品内容物是否有气味及气味的种类。（2）卫生化学指标和微生物指标。应根据《化妆品行政许可检验管理办法》规定的检验项目和《化妆品卫生规范》的要求确定。指标是指检验项目及对该项目的限制要求，如：汞及其限量值、石棉不得检出。设定指标后应注明相应的检验方法，《化妆品卫生规范》、国家标准、行业标准和国家食品药品监督管理局印发的规范性文件中已有检验方法的，应列出相应检验方法的具体名称，否则应提供完整的检验方法。基于产品安全性考虑，申请人可增加企业内部相关产品质量安全控制指标等内容，并注明相应的检验方法。（3）贮存条件。应根据产品包装及产品自身稳定性等特点进行描述，如温度、避光保存等。该项内容应与产品标签或产品说明书中标注的相关内容一致。（4）保质期。应根据产品包装、产品自身稳定性和相关实验结果，同时考虑产品销售区域特定气候的影响，设定产品保质期要求。应明确写明该产品的保质期限要求，如保质期××个月（或×年）。保质期格式应标注为：生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。（国食药监保化[2011]427号）（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；增加使用方法项目内容，明确阐述产品的使用方法及其注意事项，并应与化妆品行政许可申报资料中产品标签或产品说明书注明的相关内容一致。使用方法中的注意事项应包括《化妆品卫生规范》规定的警示用语。（国食药监保化[2011]427号）（八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（十）生产企业卫生许可证复印件；（十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；（十二）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；（十三）可能有助于备案的其他资料。第二条申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；（二）产品名称；（三）进口国或地区名称；（四）委托方名称；（五）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；（六）进口国或地区产品质量安全控制标准和要求；（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（八）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；（九）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；（十）可能有助于备案的其他资料。第三条申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照本办法的要求提交有关资料，备案资料一式两份，一份交省级食品药品监督管理部门，一份留生产企业存档。申报资料要求如下：（一）申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；（二）使用Ａ4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；（三）使用中国法定计量单位；（四）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；（五）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；（六）产品配方应提交文字版和电子版;（七）文字版与电子版的填写内容应当一致。第四条申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品配方资料应符合下列要求：（一）应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。（二）应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。（八）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。第五条申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品质量安全控制要求应包含下列内容（一）颜色、气味、性状等感官指标；（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；（三）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。第六条检验机构出具的检验报告及相关资料应包括以下资料：（一）产品使用说明；（二）卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；（三）人体安全性检验报告（如有人体试用报告的）；（四）其他新增项目检测报告（如有化妆品中石棉检测报告等）。