GSP论证现场检查程序

GSP认证现场检查工作程序药品认证管理中心黄勤一、检查的准备(一)组织和人员1、国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称局认证中心)，根据《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》及《GSP检查员管理办法》的有关规定，组织检查组实施现场检查。落实检查组成员时，应征求成员本人及所属单位的意见。要点：▲局认证中心负责对GSP认证申报资料进行技术审查▲局认证中心负责组织现场检查▲确定检查组成员，征求本人及单位意见2、检查组由3名GSP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是：(1)根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作；(2)负责与受检查企业交换意见；(3)负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；(4)负责向局认证中心提交现场检查报告及有关资料。要点：▲检查组人员数量▲实行组长负责制▲组长的职责理解：▲组长的重要作用：承上启下。组织协调沟通交流综合情况宣读报告呈报资料▲组长应具备的素质组织协调能力综合情况能力组织观念表率作用作风正派正确理解和执行检查方案3、局认证中心可视需要，根据检查对象的类型、规模等情况，选派人员监督现场检查方案的实施。要点：▲认证中心根据需要有选择的派员▲认证中心人员的作用：对检查过程进行监督对检查人员进行考核对遇到的问题进行协调4、企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。要点：▲地方局选派观察员▲观察员的任务：协助检查组落实检查方案协调检查组与企业的沟通帮助解决检查中遇到的问题(二)制定方案局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、检查项目、有关要求和检查组成员分工等。检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。要点：▲认证中心制定检查方案▲检查方案内容▲提前提交检查组（中心派员随带、检查员到中心领取等方式）▲检查组成员应提前一天到达被检查企业所在地，落实检查方案，明确各成员分工▲检查方案：（1）批发企业GSP认证现场检查方案（含抽查分支机构）（2）零售企业GSP认证现场检查方案（检查门店本身）（3）零售连锁企业GSP认证现场检查方案（含抽查连锁门店）(三)通知检查局认证中心应在现场检查前，将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局市场监督司，同时将参加检查工作的通知告检查组成员单位。要点：▲认证中心提前发现场检查通知▲通知发送范围：市场监督司地方药监局检查员所在单位二、现场检查(一)首次会议首次会议主要内容包括：介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。首次会议由检查组组长主持。要点：▲首次会议的7项主要内容：（1）组长介绍检查组成员（2）组长说明有关事项（3）组长宣布检查纪律（4）被检查企业汇报情况（按检查方案确定时间）（5）确定检查范围（按检查方案）（6）落实检查日程（按检查方案）（7）确定、介绍企业陪同人员(二)陪同人员现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。要点：▲对企业陪同人员条件的要求：（1）企业或经营质量管理部门负责人（2）熟悉经营和质量管理业务（3）能准确回答检查人员提出的问题经验：▲企业负责人可带一名助手▲可根据检查组成员的分工，分别配备相应的陪同人员(三)检查和取证1、检查组应严格按照现场检查方案进行检查。2、检查时，如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向局认证中心提出调整检查方案的意见。要求：▲若调整检查方案，须及时向中心领导汇报▲遇到其他难以解决的问题，也要及时汇报3、检查时，应按照《GSP认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地查验企业相关情况。要点：▲严格按照《GSP认证现场检查项目》进行检查，不得超越此范围4、检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。要点：▲重点对发现的问题进行逐条记录、核对、取证▲须使用《现场检查缺陷项目记录表》▲记录要内容祥实、抓住要害、用词准确、简明扼要。检查员只检查，不指导经验：▲处理意见分歧或企业申诉，考证的依据为专用记录表中的内容，而不是个人笔记本记录的内容▲核对取证的方法：可视情况采取正面（常规）取证、侧面访谈、反向取证、倒序核查等方法第一天硬件设施现场检查（仓库）▲符合药品储存要求的库房，与经营范围相一致，其面积大小应与企业经营规模相适应，养护室▲仓库五防设施、相应的安全设施▲有明显的状态管理标志—即准确的反映药品储存的状态：▲待验、合格、不合格、退货等▲药品品名、生产厂家、规格、批号、数量等，应帐、物、卡相符▲分类管理（如处方药与非处方药分开等------）▲抽查在库药品：如首营品种、进口品种、生物药品、特殊药品、不合格药品、退回药品等，记录其品名、批号、生产厂家等项，反查其是否有有关管理的规定文件以及是否按规定做的等。▲注意：GSP是原则要求，企业如何达到是企业自己的行为第二天软件系统检查▲建立符合GSP的文件质量保证体系，包括：制度、程序、记录（覆盖整个GSP，即三章、八十四条）▲企业应做有所依（依据），做有痕迹（记录），具可追踪性。怎样写的（所定制度、程序）—就怎样做（现场）—怎样做的就怎样写（记录）(四)综合评定1、情况汇总检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提交检查员记录并提出综合评定意见。2、项目评定检查组根据检查标准，对检查项目进行评定，并填写“药品经营质量管理规范认证检查评定表”。3、拟定现场检查报告。根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。4、通过检查报告检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。综合评定期间，被检查企业应回避。(五)末次会议检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议，通报检查情况。对提出的不合格项目和需完善的项目，由检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。(六)异议的处理1、被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可重新核对*。2、如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录*，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。三、检查情况的报告检查工作结束后，检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封，上报局认证中心。要点：▲强调3日内将三方面资料报送中心▲如遇特殊情况未能按时报送，须及时向中心说明情况