药品审评中心审评人员公示名单及相关工作程序

药品审评中心审评人员公示名单（2014年12月）部门姓名所负责工作分机中心领导中心主任许嘉齐611中心副主任尹红章602中心副主任侯仁萍603中心主任助理胡军协助分管主任负责中药药品审评的技术管理工作604业务管理部负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息管理工作。负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。承担中心交办的其他工作。副部长温宝书303副部长王敏172协调员何燕萍101张晓东102史继峰103王鹏104黄清竹105刘璐106中药民族药药学部负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。部长胡军604副部长周跃华486成员阳长明401张永文402曲建博406金芳407李计萍408周刚409韩炜412马秀璟413化药药学一部负责化学药物1～3类临床试验申请和注册申请、国际多中心临床试验申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。副部长马玉楠577成员王旸502任连杰505康建磊506王亚敏507于红508王宏亮511马磊512张宁513霍秀敏514刘宗英515化药药学二部负责化学药物4～5类临床试验申请、进口药注册申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作，提出药学专业和相应生物等效性资料的审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物4～5类临床试验申请以及5～6类注册申请、进口药临床试验申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。副部长（主持工作）杨建红607副部长黄晓龙576成员石靖517章俊麟519李丽520田洁524宁黎丽525张玉琥526张震527李晓峰529许真玉530李志万531何伍532蒋煜533张星一536成海平537张哲峰538李雪梅539生物制品药学部负责生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责生物制品临床试验申请及注册申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。副部长（主持工作）罗建辉307成员白玉458张丽459韦薇460项金忠463高恩明464李敏465魏开坤467药理毒理学部负责中药、民族药、天然药物、化学药物、生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药理毒理学研究资料的技术审评工作，提出药理毒理学专业审评意见并形成药理毒理学专业审评报告。负责化学药物1～2类以及中药、民族药、天然药物1～5类临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。副部长（主持工作）王庆利306副部长韩玲489成员朱家谷438宁可永439朱飞鹏443笪红远445黄芳华447胡晓敏448光红梅449张旻450孙涛454王海学455闫莉萍456中药民族药临床部负责中药、民族药及天然药物临床试验申请（包括国际多中心临床试验申请）的技术审评工作，提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物6类临床试验申请、1～6类注册申请以及相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。副部长李攻戍487成员薛斐然418周贝419裴小静425刘炳林426吕佳康427化药临床一部负责精神障碍疾病药物、镇痛药及麻醉科药物、内分泌用药、抗风湿及免疫药物、呼吸系统及抗过敏药物、抗肿瘤药物、血液病药物、医学影像学等化学药物以及治疗和预防用生物制品临床试验申请（包括国际多中心临床试验申请）、注册申请的临床研究资料的技术审评工作，提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负责上述治疗领域化学药品1～4类及进口药注册申请、国际多中心临床试验申请、相关补充申请的评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。副部长（主持工作）杨志敏304副部长高晨燕579成员张杰543王宏宇544赵德恒548杨焕549耿莹550张虹553陈晓媛554化药临床二部负责神经系统药物、循环系统药物、肾脏/泌尿系统药物、生殖系统药物、消化系统药物、抗感染药物、电解质酸碱平衡及营养药、扩容药、皮肤科及五官科药物、器官移植、外科和其他化学药物以及治疗和预防用生物制品临床试验申请（包括国际多中心临床试验申请）、注册申请的临床研究资料的技术审评工作，提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负责对上述治疗领域化学药品1～4类及进口药注册申请、国际多中心临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。副部长（主持工作）王涛305副部长杨进波343成员卓宏555陈颖559钱思源561鲁爽562赵明563王水强564华尉利565赵建中569谢松梅571左晓春575生物统计学部负责各类药品的生物统计学专业审评工作，并为相关专业技术审评提供生物统计学专业技术支持。参与临床试验申请的审评，协助临床审评部门进行临床试验数据库审查，提出生物统计学专业审评意见并形成专业审评报告。承担中心交办的其他工作。副部长（主持工作）黄钦302成员王玉珠470王骏475研究与评价部负责制定并组织实施中心业务发展规划；组织开展业务规范的制定和修订工作；负责监督和评价审评业务工作；组织开展复审工作；负责跟踪、研究国外药品审评信息并提供信息服务；承担中心出版物编印工作；组织开展学术交流活动，承担科研课题、技术委员会的日常管理及相关工作。承担中心交办的其他工作。副部长（主持工作）唐健元326成员马坤118孔漫622申宁626药审中心主审审评员资格人员名单(2014年12月)审评部门中药民族药药学部胡军、周跃华、阳长明、张永文、李计萍、马秀璟、金芳、韩炜、周刚化药药学一部马玉楠、王亚敏、霍秀敏、于红、张宁、马磊化药药学二部杨建红、黄晓龙、张哲峰、张玉琥、宁黎丽、成海平、许真玉、何伍、田洁、李志万、李雪梅、蒋煜生物制品药学部罗建辉、高恩明、白玉、项金忠药理毒理学部王庆利、韩玲、王海学、朱家谷、孙涛、胡晓敏、笪红远、朱飞鹏、宁可永、光红梅、黄芳华中药民族药临床部李攻戍、刘炳林、吕佳康、裴小静化药临床一部杨志敏、高晨燕、赵德恒、陈晓媛、杨焕、张杰、王宏宇化药临床二部王涛、杨进波、卓宏、赵明、王水强、左晓春、赵建中、谢松梅、钱思源、华尉利、鲁爽生物统计学部黄钦工作相关1、技术资料接收我中心接受的资料包括以下四种：新报资料、仿制药生物等效性资料、补充资料、非书面补充资料。1.1新报资料的接收新报资料是指注册申请人首次提交的注册申请的技术资料。目前，我中心接受国家局和各省局已受理的新报资料，但不接受注册申请人直接递交的新报资料，请注册申请人按照相关规定将新报资料送往国家局或各省局受理。1.2仿制药生物等效性资料的接收仿制药生物等效性资料是指仿制药经批准完成生物等效性研究后，提交的相关技术资料。1.2.1提交方式和提交时间：（1）柜台受理时间：周一至周四上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。（2）邮寄受理时间：不限时。提交时间以寄发邮戳时间为准。1.2.2接收人和联系方式接收人：业务管理部。联系人：和渝红联系电话：202通讯地址：北京市海淀区复兴路甲1号1.2.3提交资料的要求（1）需提交二套资料，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型纸。其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。（2）文件袋的正面应注明：初次受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。（3）文件袋中资料的顺序为：资料目录、技术资料。1.2.4注意事项（1）对于邮寄者，为保证邮寄资料安全、及时送达中心，请尽可能采取特快专递的方式邮寄，并注明资料组收。（2）为便于及时反馈受理情况，请在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。我中心在正式受理上述资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，含新的申请编号。请注意查收。1.3补充资料的接受补充资料通知是药审中心按照药品技术审评工作程序，对某个药品注册申请项目进行技术审评后，针对现有申报资料不能说明的，涉及品种质量控制，和/或安全性，和/或有效性评价的重大或关键问题，向药品注册申请人发出的补充资料的通知。药品注册申请人应据此提交补充资料。1.3.1提交方式和提交时间：（1）柜台受理时间：周一至周四上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。（2）邮寄受理时间：不限时。提交时间以寄发邮戳时间为准。1.3.2接收人和联系方式接收人：业务管理部。联系人：和渝红联系电话：202通讯地址：北京市海淀区复兴路甲1号1.3.3提交资料的要求（1）需提交三套补充资料，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型纸。其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。（2）文件袋的正面应注明：受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。（3）文件袋中资料的顺序为：补充资料通知复印件、资料目录、技术资料（按补充资料通知中各项意见的顺序排列）。1.3.4注意事项（1）请按照补充资料通知中的时间及内容要求，按时一次性提交全部补充资料。对于未能按时、按要求一次性提交全部资料者，视为申报资料准备不足，将予以退审。（2）对于同时申报的原料和制剂，以及同一制剂的不同规格，我中心原则上会一并处理。在接到补充资料通知后，请核查通知所涉及的品种的情况是否与上述原则相符，如不符，请向我中心审评管理与协调部协调与培训组查询。（3）延期报送补充资料的注意事项。对于等待药检部门复核检验报告等特殊情况，可以接受延期递交补充资料的申请。应至少在规定时限到期前15天提出，避免我们收到延期申请时已办理超时退审。应准确表述申请延期的理由。应明确延期的时间要求，如申请延期×月，延期至×年×月×日。应附补充资料通知单。应明确注册申请人的联系方式，以便在延期申请批准或不批准后及时通知注册申请人。我中心的补充资料通知以挂号信的方式寄发给注册申请人，如我中心确认没有收到邮局的退信，将不接受因没有收到中心补充资料通知而提出的延期申请。（4）注册申请人勿将补充资料寄至审评人员，否则审评任务不能及时启动。（5）对补充资料通知内容不理解或有异议时，可采取以下方式与我们沟通解决：信息反馈、书面方式申述理由、对通知中的技术问题不理解的，您可在每周三咨询接待日，到药审中心，与该品种负责人进行面对面的沟通；或拨打咨询电话：68537257或68585566-199，由中心负责咨询的人员协助解决。（6）对于邮寄者，为保证邮寄资料安全、及时送达中心，请尽可能采取特快专递的方式邮寄，并注明资料组收，切不可直接寄给项目负责人。（7）为便于及时反馈受理情况，请在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。我中心在正式受理上述资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，请注意查收。1.4非书面补充资料的接收现有申报资料还不能充分满足综合评价的需要，且补充资料仅为无需进行试验性研究工作的说明性资料；或需要补充的资料仅是为了注册管理的需要而要求提供的必要的证明性的文件；该补充资料的内容应在自通知日起20个工作日内完成。该通知由“项目负责人”