质量手册

湖北保泰生物科技有限公司质量手册文件编号：BT/SC-2014修改状态：第0次实施日期:2014年01月06日第1页共39页1.0目录章节号章节名称页数手册页次1.0目录111.1修改控制页122.0手册颁布令（管代任命书）132.1应用范围142.2手册的控制153.0公司概况163.1质量体系组织机构图173.2质量职责分配表193.3质量方针和质量目标1104.0质量管理体系4.1总则1114.2文件要求1125.0管理职责5.1管理承诺1135.2以顾客为关注焦点1145.3质量方针1155.4策划1165.5职责、权限与沟通1175.6管理评审1186.0资源管理6.1资源提供1196.2人力资源1206.3基础设施1216.4工作环境1227.0产品实现7.1产品实现的策划1237.2与顾客有关的过程1247.3设计和开发1257.4采购1267.5生产和服务的提供2277.6监视和测量设备的控制1298.0测量、分析和改进8.1总则1308.2监视和测量2318.3不合格品控制1358.4数据分析1368.5改进137附件一：工艺流程138附件二：程序文件目标139湖北保泰生物科技有限公司质量手册文件编号：BT/SC-2014修改状态：第0次实施日期:2014年01月06日第2页共39页1.1修改控制页章节号修改条数修改日期修改人审核批准生效日期湖北保泰生物科技有限公司质量手册文件编号：BT/SC-2014修改状态：第0次实施日期:2014年01月06日第3页共39页2.0质量手册颁布令本质量手册（以下简称“手册”）是为了在我公司建立和实施质量管理体系，持续、稳定地生产出符合产品质量标准、满足顾客要求的产品而制定的。本手册是依据GB/T19001-2008（ISO9001：2008）《质量管理体系要求》、YY/T0287-2003（ISO13485：2003）《质量管理体系医疗器械用于法规的要求》、《无菌医疗器械生产质量管理规范》结合本公司实际情况相结合编制而成。手册对公司质量管理体系作了系统、总体的阐述，是质量管理工作的基本法规，也是我公司质量管理体系运行应长期遵循的纲领性文件，它是我公司对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证，适用于本公司所有的部门和人员。现批准颁发公司的《质量手册》，由管理者代表组织贯彻落实，公司全体员工务必遵照执行，确保手册得以有效实施。本手册自2014年1月6日实施。总经理：吴继云2014年1月5日管理者代表任命书为了保持质量管理体系持续的有效性，特任命田龙为本公司质量管理体系的管理者代表。管理者代表的职责是：1）确保质量管理体系所需的过程得以建立、实施和保持；2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进的需求；3）在整个组织内提高满足业户要求的意识；4）负责就质量管理体系有关事宜的对外联络。总经理：吴继云2014年1月5日湖北保泰生物科技有限公司质量手册文件编号：BT/SC-2014修改状态：第0次实施日期:2014年01月06日第4页共39页2.1应用范围1适用范围1.1质量管理体系适用于本公司和各部门的质量管理，以达到顾客满意并满足相关法律、法规要求。1.2本手册所描述的质量管理体系覆盖本公司产品《永磁速愈贴》的生产。同时覆盖综合部、质管部、生产技术部、供销部等部门及人员，对从事与质量有关的管理、执行、验证活动和提供合格产品的能力和场所的控制，以达到规定的质量水平。1.3适用于第三方对本公司质量管理体系认证。1.4可作为与顾客之间的合同条件。2标准条款的删减A、GB/T19001-2008标准中1）7.3设计和开发公司产品速愈贴依据传统生产工艺生产，公司无设计开发过程。该条款的删减并不影响本公司提供满足顾客和适用法律法規要求的产品的能力。3关于外包过程3.1本公司外包过程的范围有：a委外灭菌；b委外检验；c委外检定；d委外搬运（运输）按《搬运、包装、防护和交付控制程序》3.2各类委外过程的控制，均在相应的控制程序中做出了具体叙述，简述如下：a委外灭菌，按《灭菌控制程序》执行；b委外检验，按《产品的监视和测量控制程序》执行；c委外检定，按《监视和测量设备控制程序》执行；d委外搬运（运输）按《搬运、包装、防护和交付控制程序》执行。湖北保泰生物科技有限公司质量手册文件编号：BT/SC-2014修改状态：第0次实施日期:2014年01月06日第5页共39页2.2手册的控制1手册的准备1.1管理者代表负责组织本手册的编制；1.2综合部负责此手册的发放、维持和控制；1.3管理者代表负责手册的审核，并保证质量管理体系能够达到GB/T19001-2008标准和国家法规的要求；1.4总经理批准发布质量手册。2手册内容本手册系依据GB/T19001-2008（ISO9001：2008）《质量管理体系要求》包括：a)公司质量管理体系的范围，它包括GB/T19001-2008（不包括删减和不适合章节）；b)质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；c)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。3术语和定义本手册采用GB/T19001-2008中的术语和定义。4本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由综合部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还综合部办理核收登记。5手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。6手册审核、批准、修改、发放按《文件控制程序》执行。湖北保泰生物科技有限公司质量手册文件编号：BT/SC-2014修改状态：第0次实施日期:2014年01月06日第6页共39页3.0公司概况湖北保泰生物科技有限公司成立于2011年，公司位于武汉市青山区，距离武汉高铁火车站仅数百米，公司由生产新型敷料的行内专业人士筹建，是一家致力于新型敷料和护创医疗器械研制、开发、生产、销售为一体的医疗器械专营企业。公司目前已经开发《永磁速愈贴》、《壳聚糖敷料》等多种新型生物敷料，公司拥有十万级的洁净厂房250平方和万级无菌实验室，拥有国内先进的生产检测设备30多台（套），公司现有员工大中专以上学历的员工占80%，并且聘请了医疗器械行业专家做公司技术顾问。公司全部按照ISO19001的要求建立了质量管理体系，并得到有效的运行，“科技领先，树企业形象；质量第一，创保泰品牌”的质量方针，是我们永远的追求；安全、有效，及时、诚信是我们对顾客的承诺；热忱欢迎中外朋友和同行到我公司参观、指导、洽谈业务。生产地址：武汉东湖生态旅游风景区联合社区桂家湾80号办公地址：武汉市武昌区中北路周家大湾中北领寓602室电话：[phone]传真：[phone]邮箱：[e-mail]网址：全国服务热线：400-660-1680湖北保泰生物科技有限公司质量手册文件编号：BT/SC-2014修改状态：第0次实施日期:2014年01月06日第7页共39页3.1质量体系组织机构图1公司根据管理运作的需要，结合公司实际情况，建立健全了公司组织机构。2公司设在总经理直接领导下的综合部、质管部、生产技术部、供销部、财务部六个职能部门，其中综合部、质管部、生产部、生产技术部、供销部五个职能部门与质量体系有直接关系。3组织机构图：生产技术部综合部供销部生产车间质管部检验员计量员采购办公室财务室技术室销售仓库总经理湖北保泰生物科技有限公司质量手册文件编号：BT/SC-2014修改状态：第0次实施日期:2014年01月06日第8页共39页4质量管理体系机构图及各职能部门的职能见下图：生产技术部长综合部长供销部长生产管理质管部长质量管理计量管理采购管理文件管理技术管理销售管理管理者代表服务管理仓库管理资源管理设备管理总经理湖北保泰生物科技有限公司质量手册文件编号：BT/SC-2014修改状态：第0次实施日期:2014年01月06日第9页共39页3.2质量职责分配表章节号章节名称总经理管理者代表综合部质管部生产技术部供销部4质量管理体系4.1总要求●○○○○○○文件要求4.2.1总则●4.2.2质量手册●○4.2.3文件控制○●○○○4.2.4记录控制○○●○○○5管理职责5.1管理承诺●○5.2以顾客为关注焦点●○5.3质量方针●5.4质量目标●○5.5职责、权限和沟通●○○○○○○5.6管理评审●●○○○○○6资源管理6.1资源提供●6.2人力资源○○●○○○○6.3基础设施○○○○●6.4工作环境○○○○●○○7产品实现7.1产品实现的策划○○○●○7.2与顾客有关过程○○○○○●●7.3设计和开发删减○7.4采购○○○○●7.5.1生产和服务提供的控制○○○○●○○7.5.2生产和服务提供过程的确认○○○○●○7.5.3标识和可追溯性○○○●○○7.5.5产品防护○○●●●7.6监视和测量设备的控制○●○○○8测量分析和改进8.1总则●8.2.1顾客满意○○○○●●8.2.2内部审核○●○○○○8.2.3过程的监视和测量○○●○8.2.4产品的监视和测量○●○○8.3不合格品的控制○○●○○○8.4数据分析○○○●○○○8.5改进○○○●○○○注：●是主办、○是协办湖北保泰生物科技有限公司质量手册文件编号：BT/SC-2014修改状态：第0次实施日期:2014年01月06日第10页共39页3.3质量方针和质量目标1质量方针：科技领先，树企业形象；质量第一，创“保泰”品牌。对质量方针的阐述如下：A、公司在生产、经营管理过程中，在促进企业发展和社会发展的同时，坚持以科技领先，公司员工不懈努力，建立一个以科技创新为主的科技型企业，满足顾客要求和法规的要求。在社会、行业及客户中树立良好的企业形象。B、公司通过加强内部管理，管理坚持不懈的为达到质量第一为主题，为顾客提供优质、安全、有效的产品和热忱、专业、体贴的服务，不断提高“保泰”品牌的价值。为实现上述的方针，全体员工必须遵循以下工作准则：（1）实行科技领先：实现以自主知识产权的壳聚糖新型敷料，为人类的健康造福。（2）坚持质量第一：所有工作都必须在保证质量的前提下，不能因降低成本而降低质量水平。（3）严格以法治厂：按GB/T19001和YY/T0287标准制订的质量体系文件是治厂之法，公司员工必须坚决遵守。（4）强化预防控制，落实质量职能：生产过程实行预防与控制相结合，并进行监督把关，确保质量不合格原材料、外购外协件不投入使用，不合格半成品不转序，不合格产品不出厂。（5）服务于用户：认真做好售前、售后服务，任何有损于企业形象的行为都要追究责任。2质量目标：2.1、工序一次交验合格率大于98%2.2、产品出厂合格率100%；2.3、顾客投诉及时处理率98%；3对顾客承诺安全、有效，及时、诚信。总经理负责组织公司最高管理层制定公司的质量方针和质量目标，质量方针体现了公司目标及满足顾客需求和期望的承诺，公司的质量方针和质量目标的任何更改均需总经理批准。现批准颁发公司的质量方针和质量目标，由管理者代表组织贯彻落实，公司全体员工务必遵照执行。本质量方针和质量目标自2014年1月6日颁布，2014年1月6日实施。湖北保泰生物科技有限公司质量手册文件编号：BT/SC-2014修改状态：第0次实施日期:2014年01月06日第11页共39页4.1质量管理体系总要求公司依据GB/T19001-2008标准，建立以文件化机构为基础的质量管理体系，加以实施和维持，并持续改进其有效性。本公司确保按下列要求策划和管理质量管理体系过程：a)识别质量管理体系所需的过程及其在本公司的应用，建立了过程的程序。b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。本手册所描述的质量管理体系过程，包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程，充分体现上