第八讲法律责任

中国药科大学李伟Tel:15850688738Email:[e-mail]民事法律责任行政法律责任刑事法律责任中国药科大学李伟2定义：违反法律义务、侵犯法律权利，民事法律后果。（违约责任、侵权责任）构成要件：一般侵权责任：违法行为、损害事实、因果关系、主观过错特殊侵权责任：不以行为人具有主观过错为要件中国药科大学李伟3过错责任原则过错推定原则举证倒置高空坠物无过错责任原则（严格责任）中国药科大学李伟4万络不良反应诉讼案贺普丁赔偿案中国药科大学李伟5“万络”的通用名是“罗非昔布”，为特异性环氧化酶-2型（COX-2）抑制剂，属于非甾体抗炎药。主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎,亦用于急性疼痛、原发性痛经。中国药科大学李伟6中国药科大学李伟7商品名：万洛®(VIOXX®)通用名：罗非昔布生产厂家：默克(Merck&Co)药理作用：选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂用于治疗关节炎和急性疼痛5年开发94～98注册98～99上市销售99～045年万洛总销售额~US$2.5billion4-[4-(methylsulfonyl)phenyl]-3-phenyl-2(5H)-furanone罗伯特·恩斯特，59岁，沃尔玛商场经理，喜爱长跑和有氧运动，曾为了缓解手部疼痛服用“万络”在连续服用“万络”8个月后,于2001年5月突发心脏病，睡梦中离世。患者遗孀一纸诉状把默克公司告上美国德克萨斯州安格勒顿法院。中国药科大学李伟8证明“万络”与“心律失常”的因果关系◦请到了身居国外的尸检专家玛丽亚博士作为原告的专家证人，陈述她为死者罗伯特.厄恩斯特进行尸体解剖检验时的所见，并向陪审团阐述其个人意见。证明默克公司把企业利益置于患者安全之上◦1997年文件，即“万络”上市之前两年，公司研究人员在一份电子邮件中已经发现和讨论过“万络”对心血管系统产生的副作用，但如果不向FDA报告，可以产生2.29亿美元的利润。中国药科大学李伟9陪审团最终以10比2，赞成赔偿原告共计2.53亿美元：经济性赔偿45万美元◦主要补偿原告过去和将来的收入减少，生活费，赡养费以及家政服务支出，陪审团认为如果患者罗伯特.厄恩斯特健在，原告卡罗尔.厄恩斯特就可以依靠他获得这些费用。非经济性赔偿2400万美元◦补偿原告包括过去和将来伴侣的缺失，过去和将来精神痛苦。惩罚性赔偿2.29亿美元◦数目与电子邮件中的预计非法收益相等。中国药科大学李伟10田伟，四川大学华西医学院在读博士生，患上慢性乙型肝炎的病情需要，根据医生的建议，先后另次购买了英国葛兰素史克公司生产的拉米夫定（贺普丁）4盒服用。住院期间，黄疸指数越来越高，出现ＹＭＤＤ变异，肝腹水，三个月后死亡。家属起诉华西医院和葛兰素史克公司。中国药科大学李伟11英国葛兰素史克公司在答辩时提交了药品的批准文件、专家的应用指导意见、临床试验报告等证据，证明其药品属于合格药品，承认是药品不良反应药品不良反应不属于严格过错责任和推定过错责任适用过错责任原则◦没有过错，就不必承担法律责任．中国药科大学李伟12国外◦医生警告公众：服用该药可以使慢性乙型肝炎患者体内的病毒有很高几率变异成另一种毒力更强的肝炎病毒(YMDD)，最终危及生命。◦美国、新西兰等国销售时，使用说明书重和有关宣传中，都有服用该药可能出现问题的风险警示。中国◦药品说明书称“首选药物＼安全性得到肯定＼副作用极少◦停止使用本品，肝炎病情可能加重中国药科大学李伟13中国药科大学李伟14英国葛兰素史克公司故意隐瞒至关重要的风险警示信息，剥夺了田伟的知情权定义：药品质量上存在缺陷给受害人造成人身伤害或药品以外的财产损失所产生的法律后果。特殊侵权责任◦药品有缺陷◦药品缺陷与人身伤害间有直接因果关系生产者——严格责任销售者——过错推定责任使用者——过错责任中国药科大学李伟15缺陷：《产品质量法》第四十六条：是指产品存在危及人身或财产安全的不合理危险；产品有保障人体健康和人身财产安全的国家标准行业标准的，是指不符合该标准。狭义的缺陷：药品生产和流通过程中产生的广义的缺陷：潜在的设计缺陷◦生产缺陷◦设计缺陷◦警示缺陷(warningdefects)中国药科大学李伟162004年德国麦当劳快餐店，提供90℃热咖啡60高龄老太太被三度烫伤通过诉讼获得220万欧元赔偿ＨＯＴ！中国药科大学李伟17法定事由◦例：产品质量法(产品未投入流通)通化药品案件特定事由◦例：受害人自身过错◦例：协议排除(风险自担)中国药科大学李伟18差额赔偿◦具体损失采取差额赔偿：如医疗费、误工费、交通费、营养费等；定额赔偿◦抽象损失采取定额赔偿：如残疾赔偿金、死亡赔偿金，设定一个固定的赔偿标准和期限。中国药科大学李伟19一次性赔偿：◦即把将来的多次赔偿一并计算,在现在作一次性赔偿◦有利于裁判的及时执行,使受害人及时得到赔偿,保护其权益;有利于尽早结束损害赔偿关系,避免财产关系长期处于不稳定状态◦例:武汉医疗事故案件定期赔偿：◦《解释》从实际出发,首次提出“定期金”概念,对赔偿金的支付采用一次性支付和定期支付两种形式,以一次性为主,定期为补充。中国药科大学李伟20人身损害财产损失（直接损失）精神损害具体包括：医疗费、护理费、营养费、交通费、误工费、丧葬费、残疾补助金、残疾赔偿金、残疾用具费、精神损失费中国药科大学李伟21日本◦确立了药害事件救济基金制度,向药品生产商和销售商征收捐款以成立基金会,对药品不良反应的受害人进行补偿。我国台湾地区◦颁布了《药害救济法》,推行药品不良反补偿基金制度。中国药科大学李伟22德国◦对药品引起损害实行危险责任制,并对药商实施了法定赔偿准备金的责任保险制度瑞典◦针对药品不良反应实行了集团保险制度中国药科大学李伟23我国在药学系统分三级实施ＡＤＲ监测制度：◦国家食品药品监督管理局◦省市级的药品监管部门◦区县级的药品监管部门◦最基层的是各医院药剂科医院药剂科由药学人员负责收集患者的药品不良反应病例，并汇报给上级单位。中国药科大学李伟24民事法律责任行政法律责任刑事法律责任中国药科大学李伟25定义行政处分VS行政处罚处罚程序处罚内容法律救济中国药科大学李伟26定义：是行政法律关系主体由于违反行政法律义务构成行政违法而应当依法承担的否定性法律后果。主体：行政主体、行政相对人中国药科大学李伟27行政处分：国家机关或企业事业单位对所属工作人员或职员违反了规章制度进行处分。警告、记过、记大过、降级、降职、撤职、开出行政处罚：由特定的行政主体来处罚《药品管理法》两者区别：主体不同、性质不同、救济方式不同中国药科大学李伟28处罚种类：人身罚、资格罚、财产罚、申诫罚处罚原则：处罚法定、处罚公开公正、一事不再罚具体方式：警告、罚款、没有违法所得、吊销三证中国药科大学李伟29立案调查与取证处罚（制作处罚通知书）强制执行接到处罚通知后，在15日内既不执行，又不申诉（复议）（三个月内有效）实体法《婚姻法》程序法《民事诉讼法》米兰达警告中国药科大学李伟30行政复议：行政相对人认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法请求上一级行政机关或其他法定复议机关重新审查该具体行政行为的合法性、适当性。行政诉讼：司法途径。中国药科大学李伟31行政处罚行政诉讼行政复议管辖：上一级主管部门、本级人民政府药监系统具体实践：省级以下垂直（08年以前）一级复议原则复议结果只能减轻处罚中国药科大学李伟32诉讼案件范围：具体行政行为药监局的行政处罚药监局的行政许可诉讼要点：具体行政行为是否合法证据是否确凿（孙兆贵案）被告不得向原告和证人取证、不得在开庭后取证法律适用是否正确法律程序是否合法（伟哥开泰案）中国药科大学李伟33案情：孙兆贵在上海市租借一处房屋经营中药材，市药监局接到群众举报进行检查，现场查获大量中药材和中药饮片。该局认为孙涉嫌违法经营，遂对查获的药品登记暂扣，后该局立案调查，认定孙无《药品经营许可证》，非法从事药品经营，对其作出没收无证经营的119种药品，并处罚金24000元。中国药科大学李伟34焦点问题：处罚金额的计算根据药品管理法，对于无证经营药品的，应依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。药监局闸北分局未经法定部门评价，依据孙兆贵本人陈述，就认定违法药品金额8000元，缺乏事实依据。违法销售药品的价值，在作出处罚决定前，应经法定估计部门评估。中国药科大学李伟35辉瑞公司研制出一种男性用药，英文名为viagra。自1998年上市以来，成为世界上最畅销的药品之一。1998年8月，沈阳飞龙保健品有限公司向国家工商局申请“伟哥”商标并获受理。《国家药品监督管理局关于查处劣药伟哥开泰胶囊的通知》：1、宣传药名“伟哥开泰胶囊”与审批药品“开泰胶囊”不符；2、其药品包装不符合《药品管理法》规定；3、擅自更改功能主治，印刷违法的药品说明书。中国药科大学李伟36飞龙组织庞大律师团，首席律师黄曙海是我国《行政诉讼法》主持起草的负责人。诉讼理由：程序违法：非法剥夺了原告应享有的听证权利法律适用错误：定性为劣药没有法律依据中国药科大学李伟37行政赔偿：行政主体因行政行为，造成公民、法人或者其他组织合法权益的损害，而由国家承担的赔偿责任。行政补偿：行政主体在行使行政权力时，因合法行政行为造成相对人的合法权益受到不应有的损害，由国家行政机关对其所受的损害予以适当补偿的制度。区别：行政行为是否违法、发生时间不同中国药科大学李伟38民事法律责任行政法律责任刑事法律责任中国药科大学李伟39违法◦指一切违反国家宪法、法律、法令、行政法规和行政规章的行为，其外延极为广泛。犯罪◦必须符合我国《刑法》关于犯罪的规定，必须具备以下特征：第一，犯罪是危害社会的行为。行为对社会的危害性，是犯罪最本质的特征。第二，犯罪是触犯刑律的行为。即，危害社会的行为必须同时是触犯《刑法》规定的行为，才构成犯罪。第三，犯罪必须是应受刑罚处罚的行为，只有应受刑罚处罚的危害社会的行为，才被认为是犯罪。中国药科大学李伟40违法与犯罪的本质区别◦《刑法》规定：情节显著轻微、危害不大的，不认为是犯罪。◦行为的情节和对社会危害的程度是区分违法和犯罪的界限。中国药科大学李伟41案例◦如某乡镇企业一名职工深夜撬开仓库门盗走数千元物资，事发后被法院判了刑；而另一名职工在修仓库暖气时，乘人不备，盗走了近百元的同一物资，事发后却不认为是犯罪，仅以违法行为处理。这两名职工的行为虽然同属于盗窃，但由于前一职工的行为社会危害性大，且盗窃数额较大，已经构成了犯罪。而后一名职工的行为则属于社会危害性较小，盗窃数额不大，情节显著轻微，不构成犯罪。◦综上可见，违法并非犯罪，犯罪行为必然是违法，二者既有联系又有区别，而根本的区别就在于行为的社会危害性的情节和程度不同。中国药科大学李伟42常见典例：偷窃◦《中华人民共和国刑法》第二百六十四条盗窃公私财物，数额较大或者多次盗窃的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；数额巨大或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；数额特别巨大或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产；有下列情形之一的，处无期徒刑或者死刑，并处没收财产：（一）盗窃金融机构，数额特别巨大的；（二）盗窃珍贵文物，情节严重的。◦《最高人民法院关于审理盗窃案件具体应用法律若干问题的解释》第三条盗窃公私财物“数额较大”、“数额巨大”、“数额特别巨大”的标准如下：（一）个人盗窃公私财物价值人民币五百元至二千元以上的，为“数额较大”。（二）个人盗窃公私财物价值人民币五千元至二万元以上的，为“数额巨大”。（三）个人盗窃公私财物价值人民币三万元至十万元以上的，为“数额特别巨大”。中国药科大学李伟43定义：刑事责任是犯罪人