第十章法规及药品管理法

1•第十章药品管理立法•第一节法律基本知识•一、法律的概念•广义：法律是反应统治阶级意志的、由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。•表现为宪法、法律、法令、行政法规、条例、规程、习惯法等各种成文法和不成文法。2•狭义：法律是指拥有立法权的国家机关，依照法律程序制定和颁布的规范性文件，是法的主要表现形式。•二、法律的基本特征•法律是调整人们社会关系的特殊的社会范。•法律是统治阶级意志的表现。•法律是由国家制定或认可的。•法律是国家强制力保证实施的。3•三、法人的概念•法人是依照法定程序成立并能独立地行使法定权利和承担法律义务的社会组织。如：机关、事业单位、社团、企业等。•四、法律的渊源•1、法律渊源的概念：是法律规范的表现形式。在我国法律渊源主要是宪法和法律，其次是规范性的决议和命令、地方性法规等。4四、法律的渊源1、法律渊源的概念：是法律规范的表现形式。在我国法律渊源主要是宪法和法律，其次是规范性的决议和命令、地方性法规等。2、我国法律渊源的种类宪法：由全国人大制定，全国人民代表大会通过法律：广义上的法律与“法”一词通用，泛指法律、条例、规则、决议、决定、命令、章程等。狭义上的法律指拥有立法权的国家机关依照立法程序制定和颁布的规范性文件.行政法规：由国家行政管理部门根据宪法及国家有关法律制定。包括条例、规定、办法。如《麻醉药品管理办法》、《中药品种保护条例》地方性法规：由地方各级人大制定5•五、法律的分类•成文法和不成文法•实体法和程序法•一般法和特别法•根本法和普通法•国内法和国际法6•六、法律体系•法律体系的概念：是指把一个国家的现行法律分成若干部门，并由这些法律部门组成具有内在联系的互相协调的统一整体。•我国法律体系的构成：•宪法，行政法，刑法，民法，经济法，劳动法，婚姻法，诉讼法。7•七、法律效力•法律效力是法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。•空间效力：是指法律在什么地方发生效力。•时间效力：是指法律从何时生效和何时终止效力、以及新法律颁布生效之前所发生的事件或行为是否适用该项法律的问题。•对人的效力：是指法律适用于什么样的人。分属地主义、属人主义、保护主义。8•八、法律解释：•对法律规定的含义所做的阐明。•我国法律规定：•在中国境内外的中国公民、在中国领域内的外国人和无国籍人，一律适用我国法律。9•第二节中华人民共和国药品管理法•《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日，全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，1985年7月1日起施行。并于2001年2月28日九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，以国家主席令第45号予以颁布，将自2001年12月1日起施行。10•立法原则：•坚持实事求是的原则；•保证法的科学性与先进性原则；•保证法的灵活性与稳定性原则；•坚持从群众中来到群众中去的原则。11•现行法颁布的意义•具有划时代意义•标志着我国药品监督管理工作进入法制化的新阶段•有利于发挥人民群众对药品质量监督的作用•保证并促进了医药经济健康高速发展12•修订后《药品管理法》的主要内容：•原法规共十一章六十条，修订后共十章一百零六条。•第一章总则•第二章药品生产管理•第三章药品经营管理•第四章医疗机构的药剂管理•第五章药品管理•第六章药品包装的管理•第七章药品价格和广告的管理•第八章药品监督•第九章法律责任•第十章附则13•(一)立法宗旨、方针、机构•1、立法宗旨（第1条）：•为加强药品监督管理•保证药品质量•保障人体用药安全•维护人民身体健康和用药的合法权益•特制定本法。•14(一)立法宗旨、方针、机构2、发展药品的方针政策（第3、4条）：（1）国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。（2）国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材（3）国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。15•3、法定监督管理部门：•国家食品药品监督管理局(SFDA)（第5条）省、自治区、直辖市人民政府FDA•国务院有关部门：国家计委、国家经贸委、卫生部、国家中医药局、国家工商行政管理总局、海关总署、监察部•地方各级人民政府的有关部门16•4、法定检验机构（第6条）：•药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构。•5、本法的适用范围：在中华人民共和国境内除了中国人民解放军以外的从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。17二、主要内容：（一）生产企业：《许可证》有效期5年。1、开办企业：（1）人员：依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员、技术工人（2）厂房：设施、卫生环境（3）质量检验机构、人员、仪器设备（4）质量规章182、生产：（1）按GMP要求组织生产（2）按国家标准和SDA批准的工艺生产、有记录；饮片炮制—符合国标或省规定（3）原料、辅料—符合药用要求3、检验：出厂须检验4、经批准可按受委托生产19（二）经营企业：《许可证》批发：省DA审批。零售：县以上DA审批（含县级）1、开办企业：（1）人员（2）营业场所、设备、全贮设施和卫生环境（3）质量机构或人员（4）质量规章2、经营：必须按GSP要求进行20（1）购进药品：查验（2）购销药品：购、销记录。（3）销售药品：准确无误。正确说明用法用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超剂量处方，拒绝调配。21（4）销售中药材：必须标明产地（5）药品保管：①冷藏、防冻、防潮、防虫、防灾等设施②出入库验收检查制度（6）城乡集贸市场：只能出售中药材（持有《许可证》零售企业可售其他药品）22（三）医疗机构的药剂管理《制剂许可证》1人员：非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作2设施：保证质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件23（三）医疗机构的药剂管理《制剂许可证》3、配制：①临床需要、市场设有供应的品种②必须经省DA审批③凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下经国家或省DA批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用④配制制剂不得在市场销售244、购进药品：进货验收5、药剂人员调剂：同前6、药品保管：同前（四）药品管理：1、研制新药：按新药审批办法GRP（GoodResearchpractise）药品研究开发管理规范GCP（GoodClinicalPractice）药品临床试验管理规范GLP（GoodLaboratoryPractice）药品非临床试验管理规范252、生产新药：（1）必须获得药品批准文号（没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外）（2）药品必须符合国家药品标准（SDA颁布的中华人民共和国药典和药品标准）（3）SDA的药检机构负责国家药品标准的制定与修订。3、购进药品：从具有资格的企业购进（无实施批文的中药材除外）264、实行特殊管理的药品①毒、麻、精、放药品②中药保护药品。③处方药与非处方药分类管理的药品5、进口药品①《进口药品注册证》—SDA审批②允许的口岸进口—口岸所在地药监局备案后发《进口药品通关单》—口岸药检所检验③进口麻、精药品，须持《进口许可证》27（4）对下列药品，SDA指定检验机构进行检验。A、SDA规定的生物制品B、首次在中国销售的药品C、国务院规定的其他药品6、药品评价：SFDA对已批准生产或进口药品组织调查，对疗效不确、不良反应或者其他原因危害人体健康的药品应撤消批准文号或进口注册证287国家实行中药品种保护制度国家对药品实行分类(处方、非处方)管理制度国家实行药品储备制度。具体办法由国务院制定。8、新发现或从国外引种的药材—经SDA批准后方可销售。9、严禁生产、销售假劣药品29假药：1药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的2以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的按假药处理的：（1）SDA禁止使用的（2）未经批准生产、进口，或应须检验而未检验即销售的（3）变质的（4）被污染的（5）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的30劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的按劣药处理的：1未标明有效期或者更改有效期的2不注明或者更改生产批号的3超过有效期的4直接接触药品的包装材料和容器未经批准的5擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的6其他不符合药品标准规定的3110药品名称：列为国标的药品名称为药品通用名称，不得做为药品商标使用11体检：直接接触药品的工作人员，每年体检。并不得患有传染病或者污染药品的疾病。（五）药品包装的管理1直接接触药品的包装材料和容器——必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并经SDA在审批药品时一并审批322、药品包装—适合药品质量要求、方便储存、运输和医疗使用3、发运中药材必须有包装（品名、产地、日期、调出单位、质量合格证等）4、包装须按规定印有标签并附有说明书5、毒、麻、精、放药品、外用药品、非处方药品应有特殊包装标识33（六）药品价格和广告管理价格方面1原则：A政府定价、指导价药品：社会平均成本、市场供求、社会承受能力B市场调节价药品：公平、合理、诚实信用、质价相符2、要求：①生产、经营、使用单位——提供实际购销价格和购销数量等资料②医疗机构——提供患者用药价格清单③在购销中，禁止帐外暗中给予、收受回扣等34广告方面：1、批准：①经省药监局批准，发给药品广告批准文号②处方药只能在卫生部、SDA共同指定的医、药学专业刊物上介绍2、内容：①真实、合法，以SDA批准的说明书为准②禁用：表示功效的断言或保证、国家机关、医药科研单位、学术机构、专家、学者、医师、患者名义和形象作证明非药品不得有涉及药品的宣传。353、管理部门：①省药监局——监督②工商局——处理（七）药品监督执法主体：药品监督管理局要求：1、出示证件、技术及业务保密2、按规定取样检验，不许收费3、实施强制措施的（查封、扣押）7日内作出行政处理（无药品检验）；15日内作出行政处理（药品检验书之日）364对GSP、GMP企业认证后的跟踪检查5监督机构人员不得参与、从事药品生产、经营活动6国家实行药品不良反应报告制度。（生产、经营、医疗、监督部门）7生产经营使用单位的药检人员——受当地药监局设置的药检机构的业务指导37（八）法律责任A、没收药品违法所得，处2～5倍罚款。①无证生产、经营、配制制剂——依法取缔②生产、经营、使用假药——撤销生产批准文号、严重吊销证照、依法追究③从无证企业购进药品——吊证照。38B、没收药品违法所得，处1～3倍罚款。①生产、销售、使用劣药②医疗制剂在市场销售其他：1生产销售使用假药的主要人员—十年内不得从事药品生产、经营活动2为假劣药品提供方便服务（明知道）—50％～3倍罚款3违反GMP、GSP、GSP规定的—整顿，0.5～2万元罚款。394、伪造变卖出租、出借证照及批准文件的。5、办理虚假证照的——撤销证照及批准文件、五年内不再受理，罚1～3万元。6、药品标识不符合规定的——按假、劣药处理。7、出具假检验报告书的。严重的：3～5万元罚款、降职、降级、开除处分。较轻的：3万元以下罚款。408购销中行贿受贿的：1～20万元罚款工商局执行9违反广告管理规定的——撤销广告批准文号，一年内不受理广告申请。10药品监督管理部门，违反规定办理各种批件的—撤销批件，当事人行政处分，违法的追究刑事责任。11、药检机构违法收取检验费——没收违法所得、给予行政处分、撤销其检验资格。41