第二章 医院药学部的组织机构及管理

1第二章医院药学部的组织机构及管理2主要内容第一节、医院药学部的组织机构和职责第二节、医院药事管理委员会第三节、医院药学部技术人员组成及要求第四节、医院药事管理法规及规章制度3第一节医院药学部的组织机构与职责4医院院长药剂科主任（副主任）调剂部门制剂部门药品保管部门药品检验部门临床药学部药品信息室药事管理委员会门诊调剂室普通制剂室西药库化学分析室实验室资料室住院调剂室灭菌制剂室中药库仪器分析室治疗药物监测咨询室中药调剂室中药制剂室危险品库热原检查室临床药师办公室工作室急诊调剂室冷藏库卫生学检查室计算机室动物实验室主要工作还是药品供应，部分医院开展临床药学行政机关分揽药学监督管理职能药剂科组织结构一、医院药学管理组织机构5二、医院药学部的工作职责在院长和分管院长领导下，按照《药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作，负责组织管理临床用药和各项药学技术服务6具体工作1.根据医院医疗、预防、教学、科研、保健的需要，采购药品，保证药品供应2.严格遵守操作规程，及时准确地调配处方或摆发药品3.加强药品质量管理，建立健全药品质量监控制度，保证临床用药安全有效4.积极开展临床药学工作，作好用药咨询、处方分析、药品不良反应监测等工作5.运用药物经济学方法，对医院药品资源利用状况、药品使用状况进行研究评估6.承担医药院校学生教学、实习及药学人员进修任务7.提高科学管理水平，在确保社会效益的前提下，提高经济效益8.组织药品法律法规在医院的实施，并对落实执行情况实行监督检查7三、药品分类管理药品分类管理是国际通用的管理办法根据药品的安全性、有效性原则依据品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同将药品分为处方药和非处方药，并作出相应的管理规定8药品分类管理的意义有利于保障人民用药安全有效有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生体制改革、有利于与国际通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药学术交流，提高用药水平91、处方药和非处方药的区别处方药：必须凭执业医生处方才可调配、购买、使用的药品非处方药：不需要执业医师处方即可自行判断、购买和使用的药品两者不是本质上的界定，而是管理上的界定第七章药包材、药品标识物管理药品标识物包括包装、说明书和标签。它是药品生产、经营企业向医药卫生专业人员和消费者介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的重要途径。药品标识物内包装：安瓿、大输液瓶外包装：中包装、大包装标签(labeling)说明书(packageinstert)2、药品包装(package)《药品管理法》规定，药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书；标签和说明书作为药品包装的一个组成部分，是传递药品信息、指导医疗专业人员和消费者用药选择的重要资料之一药品标识物3、药品标识物功能保护药品提高效率传递信息药品标识物药品说明书格式和主要内容（化学药品非处方药）(I核准日期和修订日期)II非处方药、外用药品标识位置III说明书请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用警示语位置VI【药品名称】【药物相互作用】【成分】【贮藏】【性状】【包装】【作用类别】【有效期】【适应症】【执行标准】【规格】【批准文号】【用法用量】【说明书修订日期】【不良反应】【生产企业】【禁忌】VII如有问题可与生产企业联系【注意事项】第七章药包材、药品标识物管理说明书格式第七章药包材、药品标识物管理说明书补充此药不能任意的服用慎用：慎用就是要在使用中留意不良反应，一经出现不良反应就要立即停药。忌用：忌用就比慎用药进一步，表明忌用的药品出现的不良反应可能比较明显，并且发生不良反应的可能性更大。禁用：禁用就是最严厉的警告了，就是禁止使用。比如说对青霉素过敏的人，就要禁止使用青霉素类药物。使用文字•文字表述应科学、规范、准确；不得有“原装正品”、“驰名商标”、“专利药品”等暗示疗效、夸大宣传的文字标识•“企业防伪标志”、“企业识别码”、“企业形象标志”不违反上述规定的可以印刷药品名称通用名/商品名命名原则（SFDA）有效期有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日有效期至XXXX.XX.有效期至XXXX/XX/XX专有标识麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、非处方药品标签主要规定精品神药麻外分类管理特殊管理甲类乙类标签主要规定4、特殊管理的药品麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对上述药品，实行特殊管理。1）麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品品种及分类麻醉药品:121种（我国生产及使用的有37个品种）精神药品:130种第一类52种（我国生产及使用的有6个品种）第二类78种（我国生产及使用的有24个品种）麻醉药品和精神药品具体管理措施♠监督管理部门及职责♠种植、实验研究和生产管理♠经营管理♠使用管理♠储存和运输管理♠监督管理和法律责任♠走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任2）医疗用毒性药品管理医疗用毒性药品的定义毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。医疗用毒性药品的品种范围砒石（红砒、白砒）砒霜生川乌生马钱子生甘遂雄黄生草乌红娘虫生白附子毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27种水银生巴豆白降丹生千金子生半夏斑蝥青娘虫洋金花生附子生天仙子生南星红粉（红升丹）生藤黄蟾酥雪上一枝蒿生狼毒轻粉闹羊花毒性西药品种去乙酰毛花苷丙阿托品洋地黄毒苷氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东莨菪碱士的宁医疗用毒性药品管理∂1、医疗用毒性药品的生产管理∂由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定计划后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位由医药专业人员负责生产、配制和质量检验。∂必须严格执行生产工艺操作规程，并建立完整的生产记录，保存5年备查2、医疗用毒性药品的经营和使用♠毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；♠配方用药由国营药店、医疗机构负责。♠医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；♠国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。♠每次处方剂量不得超过2日极量。3、罚则对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。3）放射性药品管理1、放射性药品定义与品种1989-01-13，《放射性药品管理办法》定义：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。包括裂变制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。品种：《中华人民共和国药典》2005年版收载的品种计有17种2、放射性药品管理（一）新药的研制、临床研究和审批管理放射性新药：我国首次生产的放射性药品在进行临床试验或者验证前，应当向国家药品监督管理部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经国家药品监督管理部门审批同意后，在指定的医院进行临床研究。在临床研究结束后，向国家药品监督管理部门提出申请，经国家药监局审核批准（征求核工业集团公司的意见后），发给证书。2、放射性药品生产、经营管理必须具备《药品管理法》第七条和第十四条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续。取得《放射性药品生产企业许可证》《放射性药品经营企业许可证》无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。3、放射性药品使用管理基本条件：必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员；持有《放射性药品使用许可证》（5年）必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。4、放射性药品标准和检验标准制定：SFDA和药典委员会检验：国家所或国家药监局授权的省药检所5、放射性药品的包装、运输包装：安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签（品种、装量、放射性）运输：按国家运输、邮政等部门有关规定执行不准携带其乘坐公共交通工具。6、放射性药品的进出口由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理；报国家药品监督管理部门审批同意后，方得办理进出口手续。进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者国家药监局授权的药品检验所抽样检验；检验合格的，方准进口。1第二节医院药事管理委员会一、医院药事管理的内涵和任务二、医院药事管理的原则和方法三、医院药事管理的机构和制度2一、医院药事管理的内涵和任务1、医院药事管理的内涵2、医院药事管理的任务3药事管理1、医院药事管理的内涵概念医院药事管理，是以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。41、医院药事管理的内涵5内涵药品经济管理药品信息管理科研教学管理药学人员管理药品采购供应调剂制剂管理药物应用管理药品质量管理2、医院药事管理的任务6执行药品管理政策、法规做好药品采购、供应工作加强药品帐目管理工作管好毒麻等特殊药品严格管理院内制剂配置开展科研和药品疗效评价开展药品不良反应监测管理积极宣传合理用药知识承担药学专业教学培训任务二、医院药事管理的原则和方法71、医院药事管理的原则2、医院药事管理的方法药事管理1、医院药事管理的原则8社会效益为先原则质量第一原则科学化与法制化管理相结合原则2、医院药事管理的方法9法律方法行政方法经济方法三、医院药事管理的机构和制度101、医院药事管理机构2、医院药事管理制度1、医院药事管理机构11药事管理委员会医院药剂科（部）主管院长药事管理委员会药剂科（部）办公室（秘书、教学室、药品会计室等）医院药事管理机构调剂科药品库制剂科药品质量检验室临床医学科住院西药房全静脉营养配置室急诊药房门诊西药房住院中药房门诊中药房中药煎药室中药库危险品库西药库灭菌制剂室普通制剂室生化制剂室中药制剂室不良反应监测室信息资料室药物评价咨询室药物研究室治疗药物监测室卫生学检查化学分析室仪器分析室1、医院药事管理机构药事管理委员会是指导、咨询与监督本机构科学管理药品和促进安全、有效、经济用药的管理型学术委员会。宏观调控、信息反馈、领导监督、咨询教育1、医院药事管理机构药事管理委员会制订相关药事管理制度制订基本用药目录和处方手册审议和监督用药计划和药品采购统计分析报告药物的临床疗效组织学术交流活动1、医院药事管理机构医院药剂科（部）筹够药品，保证供应及时准确调配处方加强药品质量管理参与临床合理用药，评价药品疗效积极开展科研、教学、培训工作2、医院药事管理制度13调剂管理制剂管理药品采购供应管理特殊药品管理库存药品管理新药管理药物不良反应管理抗菌药物管理调剂管理处方制度处方字迹应当清楚，不得涂改处方一律用规范的中文或英文通用名书写年龄必须写实足年龄，婴儿写日、月龄药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写西药、中药、中药饮片药分别开具处方每张西药处方不得超过5种药处方应按常用药量使用，特殊剂量应再次签名处方应注明临床诊断（特殊情况除外）处方后的空白处应画一斜线，以示处方完毕14药学专业人员调剂处方时必须做到四查十对查处方，对科别、对姓名、对年龄查药品，对药名、对规格、对数量、对标签查配伍禁忌，对药品性状、对用法用量查用药合理，对临床诊断调剂管理15特殊药品管理特殊药品种类麻醉药品毒性药品精神药品放射药品麻黄素、氯氨酮等16氯氨酮特殊药品“五专”管理专人负责专柜加锁专用帐册专册登记专用处方特殊药品管理17第三节医院药学部技术人员组成及要求57药剂科主任职责1、在院长领导下，负