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当前位置:首页 > 法律文献 > 理论/案例 > 药事管理与法规精讲班第33讲课件讲义
保存打印关闭药事管理与法规精讲班第33讲讲义城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法第三十二章:城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法一、概念(掌握)1.医保定点零售药店:经统筹地区劳动保障行政部门审查,并经社会保险经办机构确定的,为城镇职工基本医疗参保人员提供处方外配服务的零售药店。2.处方外配:参保人员持定点医疗机构处方,在定点零售药店购药的行为。二、定点零售药店(掌握)1.审查和确定的原则(1)保证医保用药的品种和质量。(2)引入竞争机制,合理控制药品服务成本。(3)方便参保人员就医后购药和便于管理。2.定点零售药店应具备的资格和条件(1)持有药品经营许可证、GSP证书,药品监督管理部门年检合格。(2)遵守药品管理法规,有健全和完善的药品质量保证制度,确保供药安全、有效和服务质量。(3)严格执行药品价格政策,物价部门监督检查合格。(4)具备及时供应医疗保险用药,24小时提供服务的能力。(5)营业时间内至少有1名药师在岗,营业员经地级以上药品监督管理部门培训考核合格。(6)严格执行医疗保险制度,有规范的内部管理制度,配备必要的管理人员和设备。3.外配处方管理(1)外配处方由定点医院医师开具,有医师签名和定点医疗机构盖章。(2)处方有药师审核签字,保存2年以上备查。(3)定点零售药店应配备专(兼)职管理人员,与社会保险经办机构共同作好各项管理工作。(4)外配处方应分别管理,单独建账。4.协议(1)社会保险经办机构要与定点零售药店签订协议。(2)协议有效期一般为1年。城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法第三十三章:城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法一、基本医疗保险用药范围管理(了解)1.医疗保险药品目录西药和中成药目录在《国家基本药物》基础上遴选,分为甲类目录和乙类目录(意义、规定)。2.纳入《药品目录》的条件(1)《药典》收载的药品。(2)符合局颁标准的药品。(3)国家食品药品监督管理局批准进口的药品。3.不能纳入《药品目录》的药品(1)主要起滋补营养作用的药品。(2)部分可以入药的动物及动物脏器,干水果类。(3)用中药材、中药饮片炮制的各类酒制剂。(4)各类药品中的果味制剂,口服泡腾剂。(5)血液制品、蛋白制品(特殊适应证与急诊急救除外)。(6)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。二、基本医疗保险支付(了解)Page1of4药事管理与法规精讲班第33讲课件讲义(环球职业教育在线)2010-10-22file://D:\Personal\Desktop\新建文件夹\复件卢老师\药事管理与法规精讲班第33...1.甲类目录药品发生的费用:按基本医疗保险支付。2.乙类目录药品发生的费用:由参保人员自负一定比例,再按基本医疗保险的规定支付。3.中药饮片发生的费用:除基本医疗保险不予支付的药品外,均按基本医疗保险的规定支付。中华人民共和国广告法第三十四章:中华人民共和国广告法一、广告准则(掌握)1.广告不得有的情形(1)使用中华人民共和国国旗、国微、国歌。(2)使用国家机关和国家机关工作人员的名义。(3)使用国家级、最高级、最佳等用语。(4)妨碍社会安定和危害人身、财产安全,损害社会公共利益。(5)妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚。(6)含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容。(7)含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容。(8)妨碍环境和自然资源保护。2.药品、医疗器械广告不得有的内容(1)含有不科学的表示功效的断言或者保证的。(2)说明治愈率或者有效率的。(3)与其他药品、医疗器械的功效和安全性进行比较的。(4)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构、专家、医师、患者的名义和形象作证明的。3.药品广告内容(1)以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准。(2)应当在医生指导下使用的治疗药品广告必须注明:按医师处方购买使用。(3)《广告法》规定不得广告的药品:麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。二、发布广告前须审查的产品(掌握)1.药品广告2.医疗器械广告3.农药广告4.兽药广告三、法律责任(了解)1.广告中含有禁止性内容的(1)处罚机关:广告监督管理机关。(2)处罚内容:责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正,没收广告费用,并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,依法停止其广告业务。构成犯罪的,依法追究刑事责任。2.违法发布药品、医疗器械、农药、食品、酒类、化妆品广告(1)处罚机关:广告监督管理机关。(2)责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或者停止发布,没收广告费用,可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,依法停止其广告业务。3.未经广告审查机关审查批准发布广告的(1)处罚机关:广告监督管理机关。(2)责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布,没收广告费用,并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。互联网药品信息服务管理办法第三十五章:互联网药品信息服务管理办法一、互联网药品信息服务的概念和分类(了解)1.适用范围:在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动。2.互联网药品信息服务的含义:是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。Page2of4药事管理与法规精讲班第33讲课件讲义(环球职业教育在线)2010-10-22file://D:\Personal\Desktop\新建文件夹\复件卢老师\药事管理与法规精讲班第33...3.互联网药品信息服务分类:分为经营性和非经营性两类。二、监督管理职责划分(了解)1.国家食品药品监吁管理局:全国。2.省级(食品)药品监好管理局:对本行政区域内。三、互联网药品信息服务的资格(了解)1.省级药品监督管理部门审核资格。2.《互联网药品信息服务资格证书》(1)各省级(食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核,符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。(2)提供互联网药品信息服务的网站,应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。(3)《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。届满前6个月内,向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。四、互联网药品信息服务提供要求(了解)1.不得提供的信息:提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。2.发布药品(医疗器械)广告(1)必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。(2)要注明广告审查批准文号。五、申请提供互联网药品信息服务的条件(了解)1.应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求,还应当具备下列条件:(1)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织。(2)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。(3)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。2.提供互联网药品信息服务的申请:应当以一个网站为基本单元。六、提交互联网药品信息服务申请的程序(了解)1.填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》,向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请。2.提交材料:(1)企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)。(2)网站域名注册的相关证书或者证明文件。(3)网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)。(4)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。(5)(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;(6)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。(7)健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。(8)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。七、互联网药品信息服务提供事项变更的规定(了解)1.变更程序:应当向原发证机关申请办理变更手续,填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》。2.提供下列相关证明文件:(1)《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目(互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等)。(2)互联网药品信息服务提供者的基本项目(地址、法定代表人、企业负责人等)。(3)网站提供互联网药品信息服务的基本情况(服务方式、服务项目等)。八、违法处罚的规定(了解)1.未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,并责令其停止从事互联网药品信息服务;情节严重的,移送相关部门,依照有关法律、法规给予处罚。2.不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号国家食品药品监督管理局或者Page3of4药事管理与法规精讲班第33讲课件讲义(环球职业教育在线)2010-10-22file://D:\Personal\Desktop\新建文件夹\复件卢老师\药事管理与法规精讲班第33...省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;在限定期限内拒不改正的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上l万元以下罚款。3.由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;情节严重的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款。构成犯罪的,移送司法部门追究刑事责任的情况:(1)已经获得《互联网药品信息服务资格证书》,但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的;(2)已经获得《互联网药品信息服务资格证书》,但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的;(3)提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的;(4)擅自变更互联网药品信息服务项目的。保存打印关闭Page4of4药事管理与法规精讲班第33讲课件讲义(环球职业教育在线)2010-10-22file://D:\Personal\Desktop\新建文件夹\复件卢老师\药事管理与法规精讲班第33...
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