药品安全监管法规培训-石家庄市药监局

石家庄市食品药品监督管理局药品安全监管法规讲座石家庄市食品药品监督管理局一、石家庄市食品药品监督管理局的职能1999年3月18日石家庄市药品监督管理局挂牌成立，职能发生了根本性的变化，从行业管理职能转变为行政监督管理职能。对辖区内从事药品研制、生产、经营、使用的各项活动进行监督管理。2004年3月16日石家庄市食品药品监督管理局挂牌成立，增加食品监管职能，负责协调食品大案要案的查处。目前，我局有十个处室，其中药品监管有4个处（注册与安全监管处、市场监管处、医疗器械监管处、稽查处）、食品监察处、食品协调处、人事处、财务处及机关党委、办公室。石家庄市食品药品监督管理局二、药品注册与安全监管处的职能安监：负责辖区内的药品生产企业、医疗机构制剂室和特殊药品的生产、经营、使用的监督管理，以及药品不良反应监测工作。注册：负责药品注册的现场核查和抽样、医疗机构制剂室品种的初审和上报、直接接触药品的包装材料生产企业的监督管理，以及食品注册的前期工作。石家庄市食品药品监督管理局三、我市药品生产企业、制剂室、药包材企业、特药生产、经营、使用单位基本情况1、现有《药品生产许可证》的企业104家，其中化学药品59家，生物制品2家，中药兼化药9家，中药11家，中药饮片7家，医用氧气5家，药用胶囊壳3家，药用辅料7家、医用酒精厂1家。拥有药品生产批准文号2355个。2、有33家医疗机构有《制剂许可证》，制剂注册文号773个。3、药包材生产企业46家，药包材注册证书75个。4、特药经营批发企业3家，麻醉药品、一类精神药品使用单位308家，放射性药品使用单位10家，特药生产企业2家。石家庄市食品药品监督管理局四、药品安全监督管理的法规依据1、《药品管理法》2001年2月28日第九届全国人大常委会第二十次会议通过了《药品管理法》修订草案，以中华人民共和国主席令第45号公布。修订后的《药品管理法》2001年12月1日施行，共10章、106条。2、《药品管理法实施条例》于2002年8月4日以中华人民共和国国务院第360号令公布。2002年9月15日起施行。石家庄市食品药品监督管理局3、《药品生产质量管理规范》--GMP3.11982年中国医药工业公司制订《药品生产管理规范》试行稿；3.21984年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范》3.31988年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》3.41992年卫生部第27号令颁布《药品生产质量管理规范》（1992年修订）3.5现行版本为1999年6月18日国家药品监督管理局第9号令发布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。随后发布GMP认证检查评定标准（225条）3.6国家局已对现行《药品生产质量管理规范》（1998年修订）进行了意见征求，预计2005年将公布新修订的GMP，新修订的GMP将进一步与国际通用的GMP接轨，更符合企业实际。石家庄市食品药品监督管理局4、《医疗机构制剂配制质量管理规范》试行—GPP2001年3月13日国家药品监督管理局第27号令发布并施行。5、《药品生产监督管理办法》2004年8月5日新公布的国家食品药品监督管理局第14号6、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》2004年7月20日国家食品药品监督管理局第13号令公布并发行。7、《药品流通监督管理办法》（国家局）8、《河北省〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉管理办法》9、《河北省药品生产日常监督检查管理办法》石家庄市食品药品监督管理局五、34种常见的违法违规行为第一类：假药及按假药论处的8种依据《药品管理法》第五章第四十八条规定，定为假药的两种（1、2），按假药论处的六种（3、4、5、6、7、8）石家庄市食品药品监督管理局1、药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的药品所含成份是指该药品产生规定作用的有效成份或活性物质，是决定药品效果和质量的决定因素。不同的药物其理化性质、药效是不一样的，使用中的安全性也有不同。国家对于药品所含成分的审批有着十分严格的程序规定。药品生产的申请者必须如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理实验结果等有关资料和样品。国家药监部门要组织药学、医学和其他技术人员，对药品进行审评，符合国家有关规定后才批准其生产、销售、使用的。所以，擅自增加、减少药品所含成分均是假药。石家庄市食品药品监督管理局案例：1、某厂风油精假药案用薄荷油代替薄荷脑2、某医院外用中药软膏剂擅自添加抗菌素（医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制自用的固定处方制剂）石家庄市食品药品监督管理局2、以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的；3、国务院药品监督管理部门禁止使用的；例如：不良反应大的（康泰克中含苯丙醇氨PPA）、被撤消批准文号的、被撤消进口药品注册证书的药品4、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；案例：1、晋嘉药厂冒充通化新宇制药厂生产生脉饮口服液、冒充江西强丰药业生产小儿化积口服液案;2、某药厂生产的批准文号未化入本厂的抗病毒口服液案;3、某药厂生产的腺苷VB12原料无批准文号案;4、某药厂生产多维葡萄糖未经检验即销售出厂。石家庄市食品药品监督管理局5、变质的；6、被污染的；因为变质的、被污染的药品给使用者可能造成新的疾病，甚至危害生命安全。7、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药即生产的；例如：1、有制剂品种批准文号，但无原料药的批准文号，而自产原料；2、用其他企业的无批准文号的原料8、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。例如：某些企业为了追求效益，擅自扩大广告宣传，扩大药监部门批准的适用症或功能主治。医疗机构配制制剂出现此类情况最多。石家庄市食品药品监督管理局第二类：劣药及按劣药论处的7种依据《药品管理法》第五章第四十九条规定，定为劣药的一种（9），按劣药论处的六种（10、11、12、13、14、15）石家庄市食品药品监督管理局9、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药；低限投料或低限制作均可能造成含量偏低，但含量高于国家标准也不符合要求，均定为劣药。10、未标明有效期或者更改有效期的；11、不注明或者更改生产批号的；案例：1、宏宝药业更改硫酸镁水针生产批号案2、某企业更改阿莫西林胶囊生产批号案12、超过有效期的；石家庄市食品药品监督管理局13、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；13.1依据《药品管理法》第五十二条规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须由药品监督管理部门在审批药品时一并审批，方可使用。13.2、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（13号令）第六十二条规定，未经批准使用药包材产品目录的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五的规定查处。即使用无《药包材注册证》的直接接触药品包装和容器生产的药品按劣药论处。案例1：我市某口服液生产厂家从无证厂家购进口服液瓶。案例2：保定一家药厂使用无《药包材注册证》厂家的塑料瓶。石家庄市食品药品监督管理局14、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的因为药品所含的各种成分，在审批过程中是经过充分的科学论证和大量实验检测予以肯定的。《药品管理法》第十一条规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求，所谓符合药用要求，就是符合经审定的标准。案例：我市某厂擅自在钙片中添加矫味剂（柠檬味）。15、其他不符合药品标准规定的。例如：水分、崩解时限不合格等情况。另外，今后如遇到新问题可有法可依。石家庄市食品药品监督管理局生产、销售假劣药品应承担的法律责任（一）生产、销售假药的法律责任：行政责任：《药品管理法》第九章第七十四条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。本条所规定的刑事责任主要是《刑法》第140、141、149条的规定。石家庄市食品药品监督管理局（二）生产、销售劣药应承担的法律责任：行政责任：《药品管理法》第九章第七十五条规定，生产、销售劣药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。本条所规定的刑事责任主要是《刑法》第140、142、149条的规定。石家庄市食品药品监督管理局（三）对生产、销售假劣药的企业单位的直接的主管人员、直接责任人还有一种资格罚，即《药品管理法》第七十六条规定：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，从源头上端掉制假、劣药的窝点。石家庄市食品药品监督管理局（四）《刑法》规定的生产、销售假劣药罪是一种双罚制，即处罚生产、销售假劣药的企业单位，又处罚直接责任人和直接负责的主管人员。《刑法》第140条规定：生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。石家庄市食品药品监督管理局《刑法》第141条规定：生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。《刑法》第142条规定：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。石家庄市食品药品监督管理局《刑法》第149条规定：生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品（药品即141、142条），不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。石家庄市食品药品监督管理局第三类：其他的19种16、从无《药品生产许可证》单位购进药品16.1依据《药品管理法》第三十四条：药品生产企业必须从具有药品生产企业、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。16.2法律责任：依据《药品管理法》第八十条，从无《药品生产许可证》的单位购进药品的，责令改正，没收违法购进药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。石家庄市食品药品监督管理局案例1：某药厂从江苏金坛市天华化工新技术研究所购进10kg硫酸沙丁胺醇原料药，制成硫酸沙丁胺醇片，并已全部销售完毕。经查，该研究所无《药品生产许可证》。这家药厂的行为违反了《药品管理法》第三十四条。依据《药品管理法》第八十条，没收违法所得24336元，并处货值金额2倍罚款，罚没合计73008元。案例2：邯郸一制剂厂生产西咪替丁片，所用原料西咪替丁是从我市赵县一家无《药品生产许可证》的化工厂购进的，该厂的行为违反了《药品管理法》第三十四条。依据《药品管理法》第八十条，没收违法所得，并处货值金额2倍罚款。石家庄市食品药品监督管理局17、无《药品生产许可证》生