药品相关基本法规培训课件

2012培训之——法规部分2012年11月制药工业基本法规准入“繁”标准“高”规范“严”竞争“难”国家食品药品监督管理局（司）省食品药品监督管理局（处）市食品药品监督管理局（科）一、制药企业准入要求1.药品管理的管理部门：国家食品药品监督管理局以及下设：中国药品生物制品检验所。中国药品生物制品检验所是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处理权利各省药品检验所各市药品检验所一、制药企业准入要求2.药品生产企业具备的二证一照（1）营业执照（2）药品生产许可证（3）GMP证书制药企业准入要求一、制药企业准入要求3.开办药品生产企业应具备的条件（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。（4）具有保证药品质量的规章制度。制药企业准入要求一、制药企业准入要求1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。》二、几个基本概念2.处方药与非处方药的分类：处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。习惯称为OTC。甲类非处方药：红底白字椭圆形标识。只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。乙类非处方药：绿底白字椭圆形标识。除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。二、几个基本概念3.假药与劣药的区别假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。二、几个基本概念3.假药与劣药的区别劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。二、几个基本概念4.什么是基本药物制度？“基本药物”主要特征是安全、必需、有效、价廉。国家发改委、卫生部等9部委2009年发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》(2009版)。国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首先使用基本药物。二、几个基本概念4.什么是基本药物制度？2009年发布的国家基本药物目录包括基层医疗卫生机构配备使用和其他医疗机构配备使用两个部分。已公布的《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版），包括化学药品、中成药共307个药品品种。对于中药饮片部分，颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外。国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。二、几个基本概念5.医保甲类和乙类的区别医保目录是根据国家基本药物目录筛选的，甲乙类是按照疗效价格比确定的。甲类：疗效确切且费用低廉，不需自付。各地均无权对医保甲类品种做调整。乙类：基本有自付比例，具体由各地方定。各地劳动和社会保障局对医保乙类品种有调整权利，调入和调出总量控制在品种数量的15%以内。二、几个基本概念6.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。国家药品标准有：《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局颁发的《药品注册标准》、卫生部颁发的《药品标准》、《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》、《中国医院制剂规范》等。企业内部可制订高于法定标准的内控标准，一是更好地确保产品安全、有效、均一、稳定；二是确保产品在有效期内符合法定标准规定；三是增强企业核心竞争力。二、几个基本概念1、主席国务院令：《戒毒条例》（国务院令第597号）(2011-06-26)《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）(2005-08-03)《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）(2004-01-13)《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第360号）(2002-08-15)《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）(2001-02-28)《中药品种保护条例》（国务院令第106号）(1992-10-14)三、药品管理法规2、部令局令：《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）(2011-05-04)药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）(2011-01-17)药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）(2010-04-07)《药品召回管理办法》（局令第29号）(2007-12-10)《药品注册管理办法》（局令第28号）(2007-07-10)《药品广告审查办法》（局令第27号）(2007-03-13)《药品广告审查发布标准》（国家工商总局局令第27号）(2007-03-03)三、药品管理法规2、部令局令：《药品流通监督管理办法》（局令第26号）(2007-01-31)药品说明书和标签管理规定（局令第24号）(2006-03-15)《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号）(2005-11-24)《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）(2005-11-18)《药品生产监督管理办法》（局令第14号）(2004-08-05)《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）(2004-07-20)处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号)(1999-06-18)三、药品管理法规3、地方性法规文件：新疆维吾尔自治区药品生产企业质量检验及物料供应商审计管理办法（试行）新疆维吾尔自治区药品生产企业安全信用分级管理办法（试行）新疆维吾尔自治区药品生产企业质量受权人管理办法（试行）新疆维吾尔自治区药品生产企业产品质量检验监督管理办法（试行）新疆维吾尔自治区药品生产企业日常监督检查办法（试行）新疆维吾尔自治区药品生产企业派驻监督员管理办法新疆维吾尔自治区药品GMP、GSP认证检查员管理办法（试行）三、药品管理法规4、通知通告：关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告（国家食品药品监督管理局2012年第25号公告）关于严厉查处违法销售含麻黄碱类复方制剂药品企业的通报（国食药监安[2012]139号）关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知（国食药监电[2012]18号）关于加强药品生产企业停产管理有关问题的通知（区食药监2009-02-09）三、药品管理法规（一）《药品说明书和标签管理规定》（24号令）1、注册商标字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一；2、药品商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；3、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。4、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。三、药品管理法规药品的几种标示三、药品管理法规（一）《药品说明书和标签管理规定》（24号令）5、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。6、药品标签中的有效期具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。三、药品管理法规（二）关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知(2007-01-24)1、药品名称的使用药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。三、药品管理法规（二）关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知(2007-01-24)2、商标的使用《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号）明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。三、药品管理法规（二）关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知(2007-01-24)3、标签中适应症等内容的书写根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。三、药品管理法规（二）关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知(2007-01-24)4、药品内标签有效期的标注按照《规定》第十七条，药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。属于该情形的，药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。三、药品管理法规三、药品管理法规（三）关于加强药品生产企业停产管理有关问题的通知(2009-02-09)为加强对我区药品生产企业的监督管理，及时掌握药品生产企业的生产状况，现就药品生产企业停产管理的有关事宜通知如下：一、药品生产企业连续停产2个月至6个月的，应于停产之日起5日内填写《药品生产企业停产登记表》（见附件1），报其所在地的县级食品药品监管局；连续停产6个月以上，应于停产之日起10日内填写《药品生产企业停产登记表》，报其所在地的地、州、市食品药品监管局。二、生产血液制品、生物制品、特殊药品、注射剂等高风险品种的药品生产企业停产2个月以上的，应于停产后5日内填写《药品生产企业停产登记表》，报自治区食品药品监管局。同时，抄送所在地的地、州、市食品药品监管局。三、药品管理法规三、停产的药品生产企业，应于恢复生产前20日内填写《药品生产企业恢复生产登记表》（附件2），报相应食品药品监管局并由其负责组织现场检查，符合生产条件的方可恢复生产。药品生产企业恢复生产后，应将前3批药品的检验报告书复印件（加盖企业公章）报停产时报告的食品药品监管局。四、各级食品药品监管部门要加强对停产药品生产企业的监督管理，对停产1年以上的企业，须对其恢复生产的品种进行重点监督抽验；对药品生产企业停产或恢复生产未按要求报告的，要加大日常监管力度，对发现的违法违规问题，依法严肃处