GLP检查表

附表4填表说明：1、2、条款检查内容核查结果备注3.1试验机构的组织和人员3.1.1试验机构管理者的职责3.1.1.1试验机构管理者应确保其机构遵循GLP原则。3.1.1.2试验机构管理者至少应做到：a)确保有一份声明，明确试验机构内履行GLP原则所规定的管理职责的人员；b)  确保有足够的有资质的人员、适当的设施、设备及材料，以正确及时地开展研究；c)  确保维持每位专业技术人员的资质、培训、经历和工作描述的记录；8-4.2.2.1管理者应确保项目负责人各方面工作的培训都有文件记录。培训程序应确保项目负责人对GLP原则的彻底理解和对试验机构程序的适当了解，这可能包括对与试验机构和特殊研究类型有关的规章和指导方针的知晓和应用知识，例如，OECD试验指导方针。培训可以包括在有能力人员监督下的工作经历。对研究涉及的每一个学科范围内的观察周期或工作经验，可以提供对相关实践方面和科学原理的有用基础理解，有助于形成沟通联系。参加国内外研讨会或课程、参与专业社团、接触一定的文献，有助于项目负责人了解他（她）的学科领域的最新发展状况。项目负责人的专业技术进展应是连续的并且需要定期进行审查。所有的培训应予以记录，培训记录应按有关部门规定的期限保留。6-4.3.1.4在一些试验场所中研究的某些方面可能由临时雇员直接地或间接地来开展。这些人员可以生成和录入原始数据，或者进行一些与研究有关的但是无人监督的活动，应保留有关这些人员的资质、培训、经历的记录。d) 确保人员能清楚理解自己需履行的职责，必要时进行相关培训；e)  确保建立并遵守适合的、技术可行的标准操作程序，批准全部标准操作程序（包括其后的修订）；f) 确保建立由指定人员负责的质量保证计划，并保证其按照GLP原则履行质量保证的职责；“备注”栏需填写支持“结果”的发现描述GLP准则自我核查表本核查表基于CNCAGLP原则，编号相同；斜体字部分为OECD/GLP其他系列文件的相关内容,不构成要求，供核查时参考。核查结果栏可填写“Y”“N”“N/A”三种结果中的一种，分别代表“满足”、“不满足”与“不适用”第1页，共17页条款检查内容核查结果备注g) 确保每项研究启动前指定具有适当资质、培训和经验的人员作为项目负责人。项目负责人的替换应按照既定程序进行并予以记录；8-4.5每一个研究的要求中规定了项目负责人的资质。管理者有责任制定相关的资质标准，管理者有责任选择、监督、支持项目负责人，以确保研究按照GLP原则开展。由管理者制定的项目负责人的任何最低资质要求应被记录在个人档案中。除一个强大的技术背景之外，项目负责人的协调角色决定了他应具有较强的沟通、解决问题和管理能力。8-4.7.2作出更换或者暂时代理项目负责人的决定是管理者的责任。所有的决定应以书面形式记录。有两种情形可能考虑替代，这两种情形在长期研究中非常重要，因为在短期研究中可以假定项目负责人能够始终在场。7注：项目负责人的指定是确保研究被正确计划、执行和报告的一个关键因素。项目负责人的适当资质更多地取决于经验，而不是受教育程度。h) 确保在多场所研究中根据需要指定一名项目代表，该项目代表应有适当的培训、资质和经验以监督被委派的研究阶段。项目代表的替换应按照既定程序进行并予以记录；i) 确保研究计划有项目负责人的书面批准；j) 确保项目负责人能够使质量保证人员得到已批准的研究计划；k)确保维持所有标准操作程序的历史档案；l)  确保指定一名人员负责档案管理；m) 确保维持主进度表；n) 确保试验机构的供给能够满足相应研究的需要；o) 确保多场所研究时，在项目负责人、项目代表、质量保证计划人员和研究人员之间有明确的沟通渠道；p) 确保试验样品和参照物适当地依据特性进行了标识；q)建立程序以确保计算机化的系统适用于预期用途，并按照GLP原则进行确认、操作和维护。10-5.1.1.3管理者还应指派人员专门负责计算机化的系统的开发、确认、运行和维护。该负责人应具有相应的资质和经验，接受过适当的培训，以便能够遵循GLP原则来履行他们的职责。（10）6-4.3.1.2全面负责的管理者应充分理解并就质量保证计划的执行方式和执行人员与试验场所管理者达成一致协议。5-4.8第2页，共17页条款检查内容核查结果备注试验机构管理者有责任确保无菌的材料通过适当的控制过程进行了完全的灭菌。13-4.2.5.1在其他场所开展研究活动的决定通常由试验机构管理者与项目负责人、委托方（必要的话）共同协商确定。13-4.2.6.2试验机构管理者应批准试验场所的选择。试验机构管理者应考虑的问题包括但不仅限于：沟通的可操作性、质量保证安排的充分性、适宜的设备和技术的有效性。试验机构管理者应指定一名质量保证负责人，总体负责整个研究的质量保证工作。试验机构管理者应将质量保证负责人的办公地点通知所有试验场所的质量保证部门。如果有必要使用一个不在国家GLP符合性监督计划范围内的试验场所，应记录选择的原因。试验机构管理者应使试验场所管理者明白：试验场所可能接受所在国家GLP符合性监督部门的检查。如果所在国家没有GLP符合性监督部门，则试验场所可能接受研究提交国家的GLP符合性监督部门的检查。3.1.1.3当在某试验场所进行某一阶段或某几个阶段的研究时，该试验场所管理者（如果已经任命）将承担3.1.1.2中除g),i),j)和o)外的其他职责。3.1.2项目负责人的职责3.1.2.1项目负责人是研究的唯一控制者并对整个研究的执行和最终报告负责。3.1.2.2项目负责人的职责应包括，但不仅限于下列责任。项目负责人应：a) 以签署姓名和日期的方式来批准研究计划及其任何修改；8-4.4.1在研究开始之后和计划正式修改之前，研究计划的修改应以文件形式发布一种有意的更改。当在研究过程中发生意外事件而需要采取重大行动时，也需要发布一个修改文件。研究计划的修改应说明更改原因并被连续编号、标明日期、签名，并由项目负责人分发给所有持有原研究计划的人员。b)确保在研究过程中，质量保证人员及时得到研究计划及其任何修正案的副本，并根据需要与他们保持有效的沟通；8-4.6.3在所有的研究阶段，项目负责人应保持和质量保证人员之间的交流。交流可以包括：a）积极地参与质量保证，例如及时地审查研究计划,参与新的及修订的标准操作程序的审查，质量保证人员参与研究启动会议并解决与GLP有关的潜在问题；第3页，共17页条款检查内容核查结果备注b）迅速地对检查和审核报告作出反馈，标志出纠正措施，如有必要与质量保证人员、专家、技术人员保持联系促进其对检查/审核报告的反馈。c) 确保研究人员得到研究计划及其修正案和标准操作程序；d) 确保在多场所研究的研究计划和最终报告里，明确规定了实施研究涉及到的项目代表、试验机构、试验场所的作用；e)确保按照研究计划中规定的程序实施；评估和记录对研究计划的偏离对于研究质量和完整性的影响，必要时采取适当的纠正措施；通报研究实施中对标准操作程序的偏离；8-4.3.2.1项目负责人对研究的总体进展负责，项目负责人应确保研究过程遵循研究计划及其修订中制定的程序，并且确保在研究期间产生的所有数据予以记录。特定的技术责任可以被委派给有能力的人员，并且予以记录。f) 确保所有生成的原始数据被完整记录；g) 确保研究中使用的计算机化的系统已经过确认；h) 在最终报告上签署姓名和日期，以表示对数据的有效性负责，并表明该项研究对于GLP原则的符合程度；8-4.3.2.2项目负责人也应确保报告中包含质量保证声明，而且研究计划的任何偏离情况已经注明。8-4.3.5如果分包机构不符合GLP原则，项目负责人应在最终报告里说明这一点。i) 确保研究结束（包括终止）后，研究计划、最终报告、原始数据和支持性材料都被归档。6-4.3.2.3确保在试验场所能够得到足够的试验样品和参照物；充分协调现场与分析实验室间有关样品分析的活动8-4.1.4从科学的角度来讲，项目负责人通常是负责设计和批准研究计划，监督数据的收集、分析和报告的技术专家。项目负责人负责根据研究得出最后的总结论。作为一个科研项目领导者，项目负责人必须与其他科研专家和（或）项目代表协调，以了解他们在研究过程中的发现，接收和评价他们各自的研究报告并将其囊括在最后的总报告之中。8-4.3.5第4页，共17页条款检查内容核查结果备注当研究的任何一部分被分包到其它机构，项目负责人（以及质量保证人员）应掌握分包机构GLP原则的符合性状态。如果分包机构不符合GLP原则，项目负责人应在最终报告里说明这一点。8-4.7.5项目负责人返回后应尽快的确认是否发生不符合GLP原则的情况，不管在缺席期间是否被正式替代。他应将缺席期间偏离GLP原则的情况记录下来。3.1.3项目代表职责项目代表应确保其被委派的研究阶段都遵循适用的GLP原则。6-4.3.3.3代表项目负责人的项目代表，将确保相关的研究阶段按照研究计划、相关的标准操作程序、GLP原则的要求执行。项目代表的职责应包括，但不仅限于下列职责，他们应：a)与项目负责人和其他研究科学家合作起草研究计划；b)确保研究人员被正确地任命，任命应被记录，并且确保研究人员根据需要能够得到研究计划和相关的标准操作程序的副本。c)确保准确地记录全部试验数据，包括试验系统的意外反应。d)确保研究过程中出现的研究计划和标准操作程序的偏离情况能够被发现，必要情况下应立即采取纠正措施，这些情况要记录原始数据。确保尽快将这些偏离情况告知项目负责人。不过，对研究计划的修改(永久的变化、修改或者修正)，必须通过项目负责人以书面形式批准。e)确保全部相关的原始数据和记录被保留以确保数据的完整性，并遵照研究计划的规定，将原始数据和记录及时地传递给项目负责人。f)确保相关研究阶段的全部样品和样本得到充分保护，并防止在操作和存储过程中发生混淆和破坏，保证这些样品和样本以适当的方式传递。13-4.2.6.5a)对于项目负责人委派的研究阶段，项目代表代表项目负责人履行职责，并且负责确保这一研究阶段遵循GLP原则。项目代表与项目负责人之间保持充分的合作和开放的工作关系是必要的。b)项目代表按照研究计划和GLP原则开展被委派的研究阶段应有一个记录的协议，项目代表在研究计划上签名将构成可接受协议。c)对研究计划或标准操作程序的偏离情况应在试验场所进行记录并由项目代表确认，还应及时地报告给项目负责人，并由项目负责人确认。d)项目代表应提供给项目负责人相关文稿，以便项目负责人能够依据文稿拟制最终报告。这些文稿应包括项目代表确认其负责的工作符合GLP原则的书面保证。第5页，共17页条款检查内容核查结果备注e)项目代表应确保将其负责的所有数据和标本传递给项目负责人，或者按照研究计划规定进行存档。如果这些数据和标本没有传递给项目负责人，项目代表应通知项目负责人存档的时间和地点。在研究过程中，项目代表未经项目负责人预先的书面允许不应处置任何标本。3.1.4研究人员职责a)       参与研究执行的所有人员必须掌握与其研究相关的GLP原则要求。b)       研究人员应可得到研究计划和与其从事研究相关的标准操作程序。他们有责任遵守这些文件的规定。记录对这些规定的任何偏离，并直接与项目负责人和（或）项目代表（适用时）进行沟通。c)        所有研究人员有责任遵循GLP原则及时准确地记录原始数据，并对数据的质量负责。d)       研究人员应采取健康防护措施以最大限度地降低自身风险，并确保研究的完整性。他们应将任何已知的健康或体检状况告知相关人员，以及时安排他们脱离可能影响研究的操作。3.2质量保证计划3.2.1总则3.2.1.1试验机构应有一个书面的质量保证计划，以确保实施的研究遵循GLP原则。7注2：质量保证程序文件应包括由GB/Txxxx《质量保证与良好实验室规范》中定义的基于研究、基于设施、基于过程的检查的描述。这些定义如下：——基于研究的检查：这类型的检查根据研究的时间顺序来安排，通常在第一次就确定研究的关键阶段。——基于设施的检查：这类型的检查不是基于特定的研究，而是覆