临床基因扩增检验实验的设置、管理和技术验收(新)

临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理体系的建立及技术验收卫生部临床检验中心李金明临床基因扩增检验实验室的设置依据：卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）临床标本的接收通常的工作流程：标本采集血清分离编号保存或检测应在四个测定区域之外的地方或区域内接收接收的标本应收集在原始容器中在核酸提取时带入至标本制备区什么样的临床基因扩增检验实验室是最标准的？临床基因扩增实验室设置的一般原则各区独立注意风向因地制宜方便工作“十六字方针”实验室质量管理体系的建立质量手册质量体系程序文件标准操作程序质量管理的内涵写你所做的做你所写的记录你已做的分析你已做的怎样编写SOP？实验室的日常工作管理工作项目核查点水浴箱、微量恒温器（加热模块）□校准及记录温度次氯酸钠溶液□新鲜配制生物安全柜□先起动运行30分钟后再开始工作室内质控弱阳性质控（定性）□有低、中、高浓度质控（定量）□有阴性质控：原样本□有经历提取过程的空管□有仅含扩增反应混合液管□有实验台面□使用后用次氯酸钠溶液消毒，再用70%乙醇清洁□紫外照射加样器、离心机□使用后用次氯酸钠溶液消毒，再用70%乙醇清洁实验室各区□遵循单一工作流向□紫外照射分析你已做的每次实验结果的分析表象与真象多次实验结果的综合分析趋势的内在含义仪器设备的使用情况分析维护与校准周期的有效性技术验收依据：《临床检验扩增检验实验室管理暂行办法》卫医发[2002]10号《临床基因扩增检验实验室工作规范》卫检字2002第8号技术验收内容实验室设置和设备设施和环境人员设备管理检测方法标本管理记录报告质量控制抱怨等十章共三十八条实验室设置和设备本章共七条。实验室分区：规范化分区、明确的识别标记防污染：空气流向、中央空调、各区间的封闭性各区仪器设备物品配备：充分性、科学性、专用性（标识）“生物安全柜”“可移动紫外灯”“加样器”设施和环境本章包括五条；实验室设施、工作区域、能源、照明等；环境和实验条件控制设施：温湿度计、不间断或稳压电源等；实验室进出的限制和控制：人员进入控制标识、生物传染危险性标识实验室“内务管理”（如人员流动、清洁等）制度和相应设施；废弃血清处理、生物防护等措施和相应设施设施和环境需注意的问题清洁程序或制度清洁用具的专用、清洁工作的单一流向、清洁方法的具体性生物防护及废弃血清处理对工作人员的保护和对环境的保护锐器使用规则生物传染危险性废弃物出实验室前预处理人员本章包括三条。人员数量足够；有培训上岗证培训计划：室内的定期培训（记录）人员技术（资格、培训、技能）档案。设备管理（1）本章包括三条。主要仪器设备应得到正确维护，应有设备维护程序文件；以及维护的记录加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等设备应有校准程序文件、有明显标识表明其校准状态（此次校准时间及下次应校准时间）；实验室应保存每一台仪器设备的档案材料，对档案材料的具体内容作了详细规定。设备和质控物（2）每一台设备的档案内容包括：（a）设备名称；（b）制造商名称、型号、序号等；（c）接收日期和启用日期；（d）目前放置地点；（e）接收时的状态；（f）仪器使用说明书有复印件；（g）校准和/或检定的日期和结果及下次校准和/或检定的日期；（h）迄今所进行的维护和今后维护计划的细节；（i）损坏、故障、改装或修理的历史。检测方法本章包括三条。标准操作程序（SOP）：仪器设备操作和校准程序；标本收集处理程序；扩增检测工作程序；仪器试剂的选购和质检程序；消耗性材料的购买、验收、质检和贮存程序。SOP应现行有效及便于使用。标本管理本章包括五条。建立唯一编号识别系统，避免标本混淆；标本采集、运送和保存程序；标本接收时的状态记录；标本的适用性和充分性；标本贮存的标准操作程序及贮存温度控制措施;标本接收及安全处置程序；维护实验室诚实性的必要措施。记录本章包括三条。有记录管理制度：适合自身实际情况，符合现行规章制度；（由谁管、在何处管、保存多长时间）原始记录、计算和导出数据应归档并保存；记录应有有关人员的签字；所有记录和报告都要妥善保管并保密。报告检测结果的报告应准确、清晰和客观；定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量测定则以拷贝数/ml或IU/ml报告；避免二者之间的混淆；每份报告应包括以下信息：标题、唯一标识、检测标本说明、标本特性和状态、标本接收日期和检测日期、检测方法、检测和校核人员签字及发出日期、参考结果或范围；如对报告有效性有疑问，实验室应立即通知临床相关科室予以改正的程序；有报告的发放程序：用电话、传真、电子邮件报告结果时的保密原则。质量控制实验室应有室内质量控制标准操作程序质控物来源、浓度、批号阴性质控的设置所选择的统计质控方法（均值、SD如何得到的）失控的判断标准失控以后怎么办实验室应参加室间质量评价。抱怨实验室应制定抱怨及其处理的SOP；可操作性、不同抱怨的处理如抱怨涉及到工作是否符合现行程序，或是否符合管理办法和工作规范，或对实验室校准及检测质量有疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核。技术验收的其它内容就有关实验室质量管理方面与具体工作有关的内容进行口试和/或笔试；已知HBVDNA和/或HCVRNA血清盘的实际检测和结果报告。谢谢！