临床试验中心筛选

药物临床试验系列讲座（三）中心筛选学习目的合格的研究者/研究中心应具备哪些条件通过哪些途径来选择合格的研究者/研究中心筛选研究者/中心需注意的问题SitesSelection—谁是我们希望的研究者（1）1、相关医学专业知识ICH4.1.1指出研究者应该是受过教育、培训并具有相关经验--疾病领域专家、全科医生--取决于研究的类别及治疗领域SitesSelection—谁是我们希望的研究者（2）2、足够的受试者ICH4.2.1指出研究者应该证明（比如回顾性数据）其可以在规定的入组时间内招募到必须数量的合适的受试者。医生有权使用受试者数据库吗？申办者可以为研究招募受试者吗？或者医生能承办申办者招募受试者的全部责任吗？该试验是否和医生正在开展的其他试验竞争受试者？在以往的试验中，医生是否对成功入组患者给予良好的追踪记录？医生有足够多的转诊介绍吗？在受试者招募中，医生使用什么样的方式？SitesSelection—谁是我们希望的研究者（3）3、临床研究的经验ICH4.2.1指出研究者“应该完全熟悉研究药物的正确使用方式......”ICH4.1.3指出研究者“应该知晓和遵守GCP”以前开展过临床研究吗？或者现在正在从事临床研究吗？是否熟悉IEC的要求，或者是否接受中心IEC？在该治疗领域有临床经验吗？能提供其他研究人员教育情况的资料吗？SitesSelection—谁是我们希望的研究者（5）5、必要的研究人员及充分的时间ICH指导原则4.2.2指出研究者“应有充裕的时间适当的管理完成试验……”ICH指导原则4.2.3指出研究者“应当具备足够数量的合格工作人员和充足的措施ICH指导原则4.2.4指出研究者“应当确保所有成员充分理解研究方案，试验药物以及与试验相关的责任……”确认有一个积极的主要的研究者确认有一个专一的研究协调者或研究护士评估助理研究员（住院医师/同事）确定谁是主要研究者的后背人员在职的护理人员和相关的研究人员明确谁是试验联系人明确哪些研究人员可电话联系确认没有太多竞争入组的项目SitesSelection—谁是我们希望的研究者（6）6、正确的动机（兴趣而非利益）获得临床研究经验声誉科学出版物、文章的发表能为病人提供科学试验的选择进入先进的医学领域报酬SitesSelection—谁是我们希望的研究者（7）7、培训研究者必须拥有相应的证书及专业的培训记录SitesSelection—谁是我们希望的研究者（8）8、对数据的记录/组织整理医疗病历的格式文档管理规范（记录、保存）病例报告表的完成SitesSelection—谁是我们希望的研究者（10）9、合作性方案的依从性（让医疗习惯服从方案要求）是否愿意会面（每次CRA监查中是否愿意提供一定的会面时间）积极监督试验（及时回应监查发现并改进）有效调解纷争（SAE的处理）保密性SitesSelection—如何选择研究者？主要研究者或其他研究者的推荐SFDA批准的临床试验机构名单医院临床试验机构管理人员的推荐其他CRA的推荐医学会或医学杂志上相关治疗领域的作者公司研究者资料库内的记录专业网站自己合作过的值得推荐的研究者，但需经主要研究者的同意；如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进行推荐SitesSelection—初次联系研究者并获取信息电话—是最好且最常用的初次接触方法；在发送相关材料之前，与研究者签署一份保密协议；发送方案（摘要）、调查问卷（如适用）；获得电话、E-mail、单位详细地址等；选择合适的访视时间和地点（选择专家时间比较充分的时候去拜访）；发送研究者访视确认函（外企常用）：内容包括谁，在什么时间，到哪里，去拜访谁以及拜访的原因；根据约定的时间做出行程安排，在约定日期的前1-2天与研究者再次确认此次访视。问题？