输血安全与法律

输血安全与法律罗惠如太原市红十字血液中心思考•输血安全吗?•输血的风险是什么?•影响输血安全的主要因素是什么?•我能做什么?•我做了什么?齐鲁医院因输血原因造成孕妇死亡案新华社2008年10月15日电10月8日，孕妇董明霞入住山东省济阳县中医院，9日上午9时多，清宫手术中突发大出血，在准备输血时，发现血型是Rh（-）O型血；11时多董明霞被送至山东大学齐鲁医院，医院向血液中心申请血液，17时20分，4个单位（800毫升）的解冻Rh（-）O型血终于送到医院。但为时已晚。济阳县中医院副院长陈跃说：“Rh（-）型血不是常规检查项目，医院事先没有做这项检测，也没有准备相应血液。”山东省血液中心工作人员介绍，9日13点10分，接到齐鲁医院用血申请后，立即把库存4个单位（800毫升）的冰冻Rh（-）O型血解冻后送医院。此案正在诉讼中。临床输血技术规范卫医发［2000］184号第十条：对于Rh（D）阴性和其他稀有血型患者。应采用自身输血、同型输血或配合型输血。第十五条：输血科（血库）要逐项核对输血申请单、受血者和供血者血样，复查受血者和供血者ABO血型（正、反定型），并常规检查患者Rh（D）血型（急诊抢救患者紧急输血时Rh（D）检查可除外），正确无误时可进行交叉配血。李×输血感染丙肝司法鉴定结论山西省司法鉴定工作管理委员会人身伤害司法鉴定专家委员会司法鉴定书摘要委托单位：太原市迎泽区人民法院委托日期：2007年3月21日委托事项：山西省××医院对李×的医疗行为是否存在医疗过错进行司法鉴定鉴定对象：李×一、案情摘要原告李×于1995年在被告医院住院分娩，在生产过程中因出血过多，被告医院曾对李×进行输血。2005年，原告发现自己感染丙肝。原告认为其感染丙肝系被告医院输血所致，故诉至本院，要求被告医院赔偿其损失63870元。被告医院认为其在为原告输血过程中不存在过错，故申请对其医疗行为是否存在过错进行司法鉴定。二、病历摘要李×，1995年3月21日因“停经9＋月”入住被告医院。1995年3月25日下午在硬膜外麻醉下行子宫下段剖宫产术，术中出现胸闷、呼吸困难、口唇发绀，考虑为“羊水栓塞”，血压曾一度下降至70/30mmHg，经对症处理病情好转，术后输血400mL。1995年4月2日痊愈出院。2003年，发现肝功能异常，2005年8月22日因体检发现“抗HCV阳性1年”住太原市传染病院，化验检查：肝功能异常，HCVRNA3.7×106cp/ml,诊断为“病毒性肝炎（丙型）慢性（轻度）”。三、鉴定意见参阅委托方提供的鉴定材料，询问被鉴定人相关情况，经认真讨论，分析如下：1.据被告医院住院病例记载：产妇李×，38岁，第一胎足月，为高龄产妇，术前血色素91g/L，剖宫产终止妊娠，术中胎儿娩出后，产妇自觉胸闷、呼吸困难、口唇发绀，血压70/35mmHg,诊断：羊水栓塞，急配血400ml，此时有输血特征，但被鉴定人输血时为血压恢复正常3小时30分钟后，即被鉴定人返回病房输血时，当时产妇病情平稳，血压在正常范围，且术中、术后病程描述出血为350ml，输血特征不明显，此次输血欠妥。2.被鉴定人输入的血源来自太原市红十字血液中心，血液来源合法，输血操作无差错。李××诉264医院、太原市血液中心输血感染丙肝案（2002）迎民重字1328号经审理查明，原告李××系山西省军区第六干休所离休干部，因病于1994年8月9日至同年9月25日间入住被告264医院治疗。出院诊断为：急性胆囊炎胆结石、冠心病、血小板减少性紫癜。住院期间，被告264医院为原告输入由被告太原市血液中心提供的血小板两袋，并在住院后期三次输入由北京军区后勤部供血研究所生产的人血白蛋白。1999年7月14日，原告因病再次入住被告264医院时，经检查确诊为丙型肝炎本院认为，因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害后果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。原告在1999年被确诊感染丙型肝炎是事实，本案诉讼过程中，被告264医院未申请医疗技术鉴定，其提供的人血白蛋白合法性、合格性证据有明显瑕疵不足以印证其抗辩主张；被告血液中心采供血过程中也有采血检验程序、间隔期限及采血量的违规之处，且二被告无证据证实原告出院至确诊感染丙肝期间存在其它可能感染丙肝的不良行为或感染途径，故应认定二被告的行为存在过错且与原告的损害后果存在因果关系。判决如下：一、被告264医院于本判决生效后十日内赔偿原告李××医药费二千八百元、交通住宿费八百元、营养费五千元、精神损害抚慰金一万四千元，共计二万二千六百元。二、被告太原市血液中心于本判决生效后十日内赔偿原告李××医药费一千二百五十七元、交通住宿费五百元、营养费二千元、精神损害抚慰金六千元，共计九千七百五十七元。非法采血造成64人感染丙肝病毒新华社2009年4月1日电贵州省平塘县人民医院根据一名患者反映的情况，追根溯源，追查了一起7年前发生在该院的违法违规采血行为造成60余人感染丙肝病毒的重大医疗事故。目前已确认有64人感染丙肝病毒。公安部门以涉嫌非法采集供应血液罪刑事拘留了当时任平塘县人民医院院长的黎昌和。病历摘抄患者女，54岁，2008年10月23日因骨折入住××医院,手术前查Hb：105g/L，病历记载术中出血100ML，输注同型浓缩红细胞4u、血浆200ML。2009年全国医政工作会议马晓伟副部长讲话(关于血液管理)加强血液管理,保证血液安全。要逐步扩大固定自愿无偿献血队伍，建立稀有血型自愿献血者资料库。逐步推进以省为单位采供血机构信息化管理，重点强化从献血者到受血者全过程质量控制，促进临床科学合理用血。讨论目的•树立依法开展输血工作的观念•掌握现行输血法律体系的基本内容•认识输血工作中存在的问题•使输血工作走上法制化、规范化的轨道•了解常见输血相关医患纠纷的防范及处理方法提纲•基本概念•影响输血立法的因素•现行输血法律体系的主要内容•输血工作中存在的问题•如何依法对输血工作进行规范•输血相关医患纠纷的处理•总结一、基本概念临床用血的定义中华人民共和国卫生行业标准WS/203-2001输血医学常用术语•临床用血包括血液和血液制品•血液指用于临床的全血、成分血•血液制品是血液的衍生物临床用血的流程•血液：献血者-血站-医疗机构-患者•血液制品：供血者-单采血浆站-血制品公司-医疗机构-患者临床用血法律制度的特点•血液管理：法律层次、公益事业、无偿献血•血液制品管理：法规层次、商业性、有偿供血讨论的范围•掌握国家血液管理的法律制度•了解国家血液制品管理的法律制度•不讨论如何制定、对错•只讨论如何执行、规避风险法律的定义法律：狭义的法律是指全国人大及其常委会通过并颁布由国家强制力保障实施的行为规范广义的法律是指一切有权机关通过并颁布由国家强制力保障实施的行为规范（除狭义的法律外，按颁布的机关不同分为法规、规章、规范性文件）法规•国务院制定行政法规•省、自治区、直辖市和较大的市人大制定地方性法规规章•国务院各部门制定部门规章•省、自治区、直辖市和较大的市人民政府制定地方政府规章规范性文件各级行政机关下发的红头文件一般的理解•法律是一种行为规范（强制执行）•法律的作用是规范行为法律冲突•上位法的效力高于下位法•特别法的效力高于一般法法律责任•刑事责任•民事责任•行政责任输血工作的主体及其法律关系•五个主体•四种关系输血工作的主体•卫生行政机关•无偿献血者•血站•医疗机构•患者输血工作主体的法律关系•卫生行政机关与血站、医疗机构：行政管理关系•献血者和血站：献血服务合同关系•血站和医疗机构：供血合同关系•医疗机构和患者：医疗服务合同关系输血技术的特点•高度专业性•技术含量高•风险比较大输血相关民事主体地位的特征•从法律角度看：是平等的民事主体•从技术角度看：血站和医疗机构强、献血者和患者弱什么是安全合理有效输血？安全输血：有效而无害的输血合理输血：符合技术法律法规规范的输血有效输血：达到治疗效果的输血二、影响输血立法的因素•国内外部分输血事件•输血传播疾病的风险•WHO血液安全战略•时代背景中国爱滋病防治联合评估报告（2007）•来源：2007年11月30日《健康报》•发布：卫生部部长陈竺•内容：该报告估计，到2007年底，我国现存爱滋病病毒感染者约70万人，既往采供血、输血及使用血制品传播占9.3％。国内外部分输血事件•上世纪八十年代以来，国际上先后爆发出美国、英国、法国、加拿大、日本、南非、印度、利比亚、等国家因血液质量造成输血感染爱滋病毒事件。•1985年，我国浙江省4例血友病患者因输注进口Ⅷ因子而感染爱滋病毒。•1991年，发现河北省固安县卖血者丙肝病毒感染率70％左右。•上世纪九十年代中期，河南省因非法采供血数万人感染爱滋病毒。后发现在河北省、山西省、安徽省、湖北省、内蒙古、东北等地区有经血传播爱滋病毒的疫情。输血传播疾病•违法违规采供输血发生感染的风险极大•输入符合国家标准的血液不能避免发生感染的可能输入合格血液传播疾病的原因•检测的病原体存在“窗口期”和“漏检率”•有的病原体未列入血液检测标准国标对血液检验要求•血型：ABO、Rh（D）•Hb•ALT•HBsAg：阴性•抗-HCV：阴性•抗-HIV：阴性•梅毒试验：阴性输血可能感染的主要病原体•HIV、HBV、HCV、HDV、HEV、HGV、TTV、CMV、EBV、HPVB19、HTLV、SARSV•梅毒螺旋体、弓形体、疟原虫、克-雅氏病输血传播疾病的临床意义•对人群：风险很小，但零风险不存在。•对个体：一但被感染，风险是100％。WHO血液安全战略•在所有的地区建立组织良好的、受国家调控的，具有质量体系的输血服务机构。•仅从低危人群的自愿无偿献血者中采集血液。•对所有捐献的血液进行输血传播传染病的筛查。•通过临床上血液的合理使用，减少不必要的输血。时代背景•市场经济•依法治国•构建和谐社会三、现行输血法律体系的主要内容法律体系是由相关法律、法规、规章、规范性文件组成的一系列规范性文件的总和法律•1997年12月29日全国人民代表大会常务委员会颁布《中华人民共和国献血法》•1998年6月26日全国人民代表大会常务委员会颁布《中华人民共和国执业医师法》•2001年2月28日全国人民代表大会常务委员会修订颁布《中华人民共和国药品管理法》•2004年8月28日全国人民代表大会常务委员会修订颁布《中华人民共和国传染病防治法》•1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五次会议修订《中华人民共和国刑法》法规•1994年2月26日国务院颁布《医疗机构管理条例》•1996年12月30日国务院颁布《血液制品管理条例》•2002年4月4日国务院颁布《医疗事故处理条例》•2003年6月16日国务院颁布《医疗废物管理条例》•2008年1月23日国务院颁布《中华人民共和国护士管理条例》规章•2005年11月17日卫生部发布《血站管理办法》•2008年1月4日卫生部发布《单采血浆站管理办法》规范性文件•卫医发［1997］28号《中国输血技术操作规程（血站部分）》•卫医发［1999］第6号《医疗机构临床用血管理办法（试行）》•卫医发［2000］184号《临床输血技术规范》•卫医发［2000］424号《单采血浆站基本标准》•卫医发［2000］448号《血站基本标准》•卫医发［2006］167号《血站质量管理规范》•卫医发［2006］183号《血站实验室管理规范》•卫医发［2006］377号《单采血浆站管理质量规范》•（2001年发布）中华人民共和国国家标准最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释法释〔2008〕12号2008年2月18日最高人民法院审判委员会第1444次会议、2008年5月8日最高人民检察院第十一届检察委员会第1次会议通过）中华人民共和国献血法•二十四条•是输血工作的根本大法（母法）•确立国家实行无偿献血制度•明确规定政府、行政部门、社会组织、血站和医疗机构的基本职责中华人民共和国执业医师法第十三条：国家实行医师执业注册制度。第十四条：医师经注册后，可以在医疗、预防