RCT报告书写规范

RCT报告书写规范2018.2概述01CONSORT主要内容02CONSORT清单的“方法”部分03CONSORT清单的“结果”部分04什么是RCT?RCT(randomizedcontrolledtrial)随机对照试验是一种对医疗卫生服务中的某种疗法或药物的效果进行检测的手段，特别常用于医学、药学、护理学研究中，在司法、教育、社会科学等其他领域也有所应用。基本方法是，将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果的不同。RCT报告（论文）.......CONSORT声明CONSORT声明尽管RCT是评价干预效果的金标准，但是由于研究者水平各异，研究质量也就参差不齐。因此，为了保证研究者撰写清晰、完整和透明的临床研究报告，提高报告质量，也为了帮助读者评判该报告的内外部真实性，CONSORT声明应运而生。每一类研究都有特定的报告规范......CONSORT的历史1994两组杂志编辑、试验人员和方法学专家分别发表了关于RCT试验报告的建议——StandardizedReportingofTrials(SORT)statement和Asilomar提议1996共同发展CONSORTstatement(发表于JAMA)《美国医学会杂志》2010最新版本：CONSORT2010statement目前，许多杂志，TheLancet,BritishMedicalJournal,JournaloftheAmericanMedicalAssociation,AnnalsofInternalMedicine……都正式支持CONSORTstatementCONSORT主要内容流程图按照招募、分组、随访和分析四步进行自查清单CONSORT对文章各部分做了规范，包括题目和摘要、引言、方法部分、结果部分、讨论部分和其它内容。并且规定了各部分的排序。CONSORT的流程图CONSORT的自查清单位置与主题项目编号项目描述题目和摘要1引言2方法部分3-12结果部分13-19讨论部分20-22其他信息23-259CONSORT清单的“方法”部分10主题项目编号清单条目试验设计3a.描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率；b.对研究开始后方法上的重要改变进行解释，比如试验开始后纳入标准的改变受试者4a.受试者的纳入排除标准；b.数据收集的环境及地点干预5详述每组干预的细节（以便其它研究者的复制）及实际实施情况，包括了实施时间和实施方式结局指标6a.明确定义预先指定的首要和次要结局变量，包括了如何和何时进行评价；b.如果在试验开始后对结局变量进行修改，必须说明原因样本量7a.如何确定样本量；b.必要时，解释期中分析及试验终止原则随机化8-10序列产生；分配遮蔽；实施盲法11a.若使用了盲法，需指明谁是干预的被盲者（例如受试者、干预给予者、结果评价者）以及如何设盲；b.如若涉及，描述每组干预的相似性统计学方法12a.用于比较组间主要和次要结局的统计学方法；b.附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析CONSORT清单的“方法”部分11主题项目编号清单条目试验设计3a.描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率；b.对研究开始后方法上的重要改变进行解释，比如试验开始后纳入标准的改变受试者4a.受试者的纳入排除标准；b.数据收集的环境及地点干预5详述每组干预的细节（以便其它研究者的复制）及实际实施情况，包括了实施时间和实施方式结局指标6a.明确定义预先指定的首要和次要结局变量，包括了如何和何时进行评价；b.如果在试验开始后对结局变量进行修改，必须说明原因样本量7a.如何确定样本量；b.必要时，解释期中分析及试验终止原则随机化8-10序列产生；分配遮蔽；实施盲法11a.若使用了盲法，需指明谁是干预的被盲者（例如受试者、干预给予者、结果评价者）以及如何设盲；b.如若涉及，描述每组干预的相似性统计学方法12a.用于比较组间主要和次要结局的统计学方法；b.附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析培美曲塞维持治疗加最佳支持治疗与安慰剂加最佳支持治疗对非小细胞肺癌的治疗效果：一项随机，双盲，III期临床研究Item3a.描述试验设计类型包括每组的分配比率13例3aThismulticentre(多中心),randomized(随机),double-blind(双盲),placebocontrolled(安慰剂对照)studywasundertakenin83centersin20countries.Patientswererandomlyassignedina2:1ratiotoreceivepemetrexed（培美曲塞）(500mg/m²,day1)plusbestsupportivecare(n=441)orplaceboplusbestsupportivecare(n=222)in21-daycyclesuntildiseaseprogression.在方法部分的开头说明试验设计类型，比如是开放的还是双盲的，是等效的、非劣效的，还是优效的。以及每组分配的比例，比如上例中的2:1。研究设计：随机、双盲、多中心研究；研究目的：评价培美曲塞作为支持性治疗对晚期肺癌的生存期是否有效CONSORT清单的“方法”部分14主题项目编号清单条目试验设计3a.描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率；b.对研究开始后方法上的重要改变进行解释，比如试验开始后纳入标准的改变受试者4a.受试者的纳入排除标准；b.数据收集的环境及地点干预5详述每组干预的细节（以便其它研究者的复制）及实际实施情况，包括了实施时间和实施方式结局指标6a.明确定义预先指定的首要和次要结局变量，包括了如何和何时进行评价；b.如果在试验开始后对结局变量进行修改，必须说明原因样本量7a.如何确定样本量；b.必要时，解释期中分析及试验终止原则随机化8-10序列产生；分配遮蔽；实施盲法11a.若使用了盲法，需指明谁是干预的被盲者（例如受试者、干预给予者、结果评价者）以及如何设盲；b.如若涉及，描述每组干预的相似性统计学方法12a.用于比较组间主要和次要结局的统计学方法；b.附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析Item4a.受试者的纳入排除标准15纳入标准（Inclusioncriteria）：年龄、性别、临床诊断、病情…排除标准（Exclusioncriteria）：保障病人安全；保证研究满足法律和伦理道德规范。签署知情同意书（informedconsent）以便读者据此判断研究结果可以应用到什么人群。例4a16Item4a.受试者的纳入排除标准17Item4b.数据收集的环境及地点背景和地点影响试验的外部真实性。应报告研究地点的数量、研究参与者，以及开展研究的具体地点和环境，包括国家、城市、直接环境（如社区、诊所、医院门诊或住院部）。应报告研究是单中心的，还是多中心的。环境与地点影响到该试验可推广的地域。Item4b.数据收集的环境及地点18例4bCONSORT清单的“方法”部分19主题项目编号清单条目试验设计3a.描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率；b.对研究开始后方法上的重要改变进行解释，比如试验开始后纳入标准的改变受试者4a.受试者的纳入排除标准；b.数据收集的环境及地点干预5详述每组干预的细节（以便其它研究者重复）及实际实施情况，包括了实施时间和实施方式结局指标6a.明确定义预先指定的首要和次要结局变量，包括了如何和何时进行评价；b.如果在试验开始后对结局变量进行修改，必须说明原因样本量7a.如何确定样本量；b.必要时，解释期中分析及试验终止原则随机化8-10序列产生；分配遮蔽；实施盲法11a.若使用了盲法，需指明谁是干预的被盲者（例如受试者、干预给予者、结果评价者）以及如何设盲；b.如若涉及，描述每组干预的相似性统计学方法12a.用于比较组间主要和次要结局的统计学方法；b.附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析20Item5.详述每组干预的细节及实际实施情况以便其他研究者重现试验。报告包括研究组和对照组在内的干预。药物干预需明确药物的名称、剂量、给药方法和时间、以及给药周期等。详细描述对照的干预措施。21Item5.详述每组干预的细节及实际实施情况例5CONSORT清单的“方法”部分22主题项目编号清单条目试验设计3a.描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率；b.对研究开始后方法上的重要改变进行解释，比如试验开始后纳入标准的改变受试者4a.受试者的纳入排除标准；b.数据收集的环境及地点干预5详述每组干预的细节（以便其它研究者的复制）及实际实施情况，包括了实施时间和实施方式结局指标6a.明确定义预先指定的首要和次要结局变量，包括了如何和何时进行评价；b.如果在试验开始后对结局变量进行修改，必须说明原因样本量7a.如何确定样本量；b.必要时，解释期中分析及试验终止原则随机化8-10序列产生；分配遮蔽；实施盲法11a.若使用了盲法，需指明谁是干预的被盲者（例如受试者、干预给予者、结果评价者）以及如何设盲；b.如若涉及，描述每组干预的相似性统计学方法12a.用于比较组间主要和次要结局的统计学方法；b.附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析23Item6a.明确定义主要和次要结局指标主要结局指标（primaryendpoint）是根据研究目的确定的最重要的结局指标，通常以此为准来计算样本量。次要结局指标（secondaryendpoint）是指计划外的干预措施效果，可有多个。不良事件（AE）须重点报告。24Item6a.明确定义主要和次要结局指标例6a无论是主要结局指标还是次要结局指标，都应列出完整定义，以便其它研究者能够重复使用该结局指标。CONSORT清单的“方法”部分25主题项目编号清单条目试验设计3a.描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率；b.对研究开始后方法上的重要改变进行解释，比如试验开始后纳入标准的改变受试者4a.受试者的纳入排除标准；b.数据收集的环境及地点干预5详述每组干预的细节（以便其它研究者的复制）及实际实施情况，包括了实施时间和实施方式结局指标6a.明确定义预先指定的首要和次要结局变量，包括了如何和何时进行评价；b.如果在试验开始后对结局变量进行修改，必须说明原因样本量7a.如何确定样本量；b.必要时，解释期中分析及试验终止原则随机化8-10序列产生；分配遮蔽；实施盲法11a.若使用了盲法，需指明谁是干预的被盲者（例如受试者、干预给予者、结果评价者）以及如何设盲；b.如若涉及，描述每组干预的相似性统计学方法12a.用于比较组间主要和次要结局的统计学方法；b.附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析26随机对照试验中的设计缺陷和错误缺陷和错误类型1998文章数n(%)2008文章数n(%)无样本量估计56(84.9)38(63.3)未报告或使用随机化过程30(45.5)20(33.3)未报告或使用盲法21(31.8)15(25.0)无受试者纳入排除标准13(19.7)9(15.0)每组的干预措施没有说明或说明不详5(7.6)0(0.0)CONSORT清单的“方法”部分27主题项目编号清单条目试验设计3a.描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率；b.对研究开始后方法上的重要改变进行解释，比如试验开始后纳入标准的改变受试者4a.受试者的纳入排除标准；b.数据收集的环境及地点干预5详述每组干预的细节（以便其它研究者的复制）及实际实施情况，包括了实施时间和实施方式结局指标6a.明确定义预先指定的首要和次要结局变量，包括了如何和何时进行评价；b.如果在试验开始后对结局变量进行修改，必须说明原因样本量7a.如何确定样本量；b.必要时，解释期中分析及试验终止原则随机化8-10序列产生；分配遮蔽；实施盲法11a.若使用了盲法，需指明谁是干预的被盲者（例如受试者、干预给予者、结果评价者）以及如何设盲；b.如若涉及，描述每组干预的相似性统计学方法12a.用于比较组间主要和次