防腐剂法规环境和面膜防腐优选-演讲版XXXX-05-25

1AshlandSpecialtyIngredientsAshlandSpecialtyIngredients防腐剂法规环境和面膜防腐优选2AshlandSpecialtyIngredientsAshlandSpecialtyIngredientsAshlandSpecialtyIngredients1.公司背景2.化妆品防腐剂的基础知识3.千变万化的法规环境4.面膜防腐优选5.ASHLAND防腐剂产品主要内容3AshlandSpecialtyIngredients34152防腐剂研发和技术服务中心1)Bridgewater,NJ2)Memmingen,Germany3)Mumbai,India4)SaoPaulo,Brazil5)Shanghai,China4AshlandSpecialtyIngredients微生物实验室5AshlandSpecialtyIngredients微生物实验室6AshlandSpecialtyIngredientsAshlandSpecialtyIngredientsAshlandSpecialtyIngredients1.公司背景2.化妆品防腐剂的基础知识3.千变万化的法规环境4.面膜防腐优选5.ASHLAND防腐剂产品主要内容7AshlandSpecialtyIngredients防腐剂杀菌剂消毒剂化妆品防腐剂的概念－快速而且强有力地发挥作用。－必须在30秒内消灭99.999％以上的有害微生物。－稳定地发挥作用消灭有害微生物。－必须在两周内消灭99.9％以上的有害微生物并继续保持活性。8AshlandSpecialtyIngredients电荷反应型薄膜反应型•甲醛和甲醛供体•双咪唑烷基脲•咪唑烷基脲•IPBC•异噻唑啉酮(氯甲基异噻唑啉酮,甲基异噻唑啉酮)•甲基二溴戊二腈•DMDM乙内酰脲•醇类(苯氧乙醇,苯甲醇)•尼泊金酯•有机酸(苯甲酸,脱氢乙酸,山梨酸)•聚氨丙基双胍与细胞内的核酸反应,并杀灭与细胞生命活动相关的酶.吸附在细胞膜上,抑制细胞内外物质的交换.防腐剂的作用机理9AshlandSpecialtyIngredients罐顶保护10AshlandSpecialtyIngredients影响防腐剂功效的因素影响防腐剂功效的因素pH浓度微生物数量接触时间其它原料微生物抗体包装11AshlandSpecialtyIngredients理想的防腐剂广谱抗菌活性低浓度下起作用在生产过程中稳定不影响配方的稳定性和化妆品原料相容性好在所有pH范围内均有活性对人体和环境安全良好的性能价格比可以被检测全世界范围批准使用12AshlandSpecialtyIngredientsAshlandSpecialtyIngredientsAshlandSpecialtyIngredients1.公司背景2.化妆品防腐剂的基础知识3.千变万化的法规环境4.面膜防腐优选5.ASHLAND防腐剂产品主要内容13AshlandSpecialtyIngredients•羟苯甲酯和羟苯乙酯2014年欧盟再次确认对羟苯甲酯和羟苯乙酯允许的最大单一使用浓度0.4%（以酸计）和最大混合使用浓度0.8%（以酸计）是安全的。•羟苯丙酯和羟苯丁酯2014年9月的法规声明羟苯丙酯和羟苯丁酯按照最大浓度0.14%（以酸计）在化妆品中使用是安全的。羟苯丙酯和羟苯丁酯被禁止用于3岁以下儿童尿布区域的免洗型产品。此外，三岁以下儿童（非尿布区域）的免洗型产品中使用羟苯丙酯和羟苯丁酯需作标注。•羟苯异丙酯和羟苯异丁酯2014年4月的欧盟化妆品法规将异丙酯和异丁酯从附录5（已批准的防腐剂）中删除，移至附录2（禁用原料）。含有羟苯异丙酯和羟苯异丁酯的化妆品在2014年10月30日后不得上市，含有羟苯异丙酯和羟苯异丁酯的产品在2015年7月30日后不得提供给消费者。千变万化的法规环境14AshlandSpecialtyIngredients•甲基异噻唑啉酮2013年9月—美国化妆品网–在150人使用产品后报告敏感反应后，美国强生宣布将把MIT从他们的PizBuin防晒霜中删除。2014年10月，美国CIR专家组总结100ppm的MIT在洗去型产品和非致敏性配方的免洗型产品中使用是安全的。因日益增加的过敏案例，欧盟委员会对MIT在免洗型产品中的使用非常关注，因此，SCCS将评估免洗型和洗去型发用产品以决定使用的安全程度。在此期间，MIT将被允许用于洗去型产品和发用免洗型产品，最高不超过100ppm。•氯甲基异噻唑啉酮/甲基异噻唑啉酮2014年9月18日的欧盟委员会法规1004/2014批准CMIT/MIT仅限于洗去型化妆品使用，最大剂量为15ppm。各大公司将有9个月的时间出售合规产品至欧洲市场（直至2015年7月16日），18个月的时间从市场召回不合规产品（直至2016年4月16日）。千变万化的法规环境15AshlandSpecialtyIngredients•甲醛甲醛在欧洲的分类--2014年6月5日，欧洲委员会监管的第405/2014文件（参照分类、标签、包装法规的第六项适应技术进步改编本）提出了甲醛统一分类如下：致癌物质类别1b，诱变类别2，急性毒性3（口腔、皮肤、吸入），皮肤腐蚀类别1b和皮肤致敏类别1.于2015年4月1日生效。（化妆品法规第15.2条）2016年1月1日，所有含甲醛的产品将停止销售，必须修改配方去除甲醛。•甲醛释放体2014年9月欧洲化妆品提交了关于“甲醛缓释体防腐剂和甲醛在CLP中的分类和在化妆产品中防腐原理的区别”。该文件支持甲醛释放体和甲醛自身在化妆品防腐中的作用机理并不相同，甲醛释放体在化妆品中用于防腐的甲醛浓度不会引起安全顾虑。2014年10月,欧盟委员会工作组在一次有关化妆品的会议上讨论了甲醛。认为甲醛供体自身不被列为有害，其释放的微量甲醛与甲醛的分解途径有所不同。因此，委员会建议不参照化妆品法规第15.2条对甲醛的分类，而是参照第31.1条（附录修正案）由SCCS作评估，新的委员会作进一步的讨论。千变万化的法规环境16AshlandSpecialtyIngredients甲醛释放体（甲醛—代谢的副产品）•Concentrationin-vivoforHumanandMonkeybloodisapproximately0.1mM(3ppm)(HeckandCasanova,2004)人体与猴子血液中的甲醛含量约3ppm•Concentrationinfoods*:食物中的含量–3.7-60.0ppmPears,Apples,Tomatoes,Radish梨、苹果、西红柿、萝卜–3.3-26.3ppmCabbage,Carrot,Greenonion卷心菜、胡萝卜、洋葱头–5.7-20.0ppmMeat肉–8.8-20.0ppmFish鱼–1.0-98.0ppmShellfish贝类*(V.J.Feron(1991)MutationResearchVol.259363-385)..\Newsletter\FADonorsNov2014final-CN-1.docx17AshlandSpecialtyIngredients甲醛释放体在水中的平衡式FreeFA(gas)+Water=Methyleneglycol游离甲醛气体+水=亚甲二醇0.04%99.96%K[H2O]25°C=2x103(Kirk-OthmerECTChapter11pg929-951(1994))欧洲和其他国际机构（SCCS2012,ACC2010,CIR2012,OSHA2010）总结得出，亚甲二醇是甲醛的等价物，因此，所有的最大推荐使用量的计算中将包括游离甲醛和亚甲二醇。18AshlandSpecialtyIngredients甲醛释放体在水中的测量值Temperature25°C40°CpHppmofMGppmoffreeFAppmofMGppmoffreeFA5.51420.62230.097.51460.062180.098.51560.062320.09Temperature25°C40°CpHppmofMGppmoffreeFAppmofMGppmoffreeFA5.53600.144710.197.53860.154600.188.54020.164780.19SuttocideAat0.6%ppmofMGppmoffreeFAWateratpH92120.0840.3%GermallII在水中亚甲二醇和游离甲醛的浓度0.6%Germall115在水中亚甲二醇和游离甲醛的浓度0.6%SuttocideA在(pH=9)水中亚甲二醇和游离甲醛的浓度19AshlandSpecialtyIngredients甲醛释放体在化妆品中的测量值0.3%GermallII在两款化妆品中的游离甲醛测试结果0.6%Germall115在两款化妆品中的游离甲醛测试结果0.6%SuttocideA在一款婴儿湿巾配方中亚甲二醇和游离甲醛的浓度Germall115at0.6%ppmofMGppmfreeFANon-ionicTime=01250.050moisturizinglotion25°Cafter1month1410.056atpH5.940°Cafter1month1540.062GentlefacialTime=01460.058cleanser25°Cafter1month1070.043atpH6.340°Cafter1month1060.042GermallIIat0.3%ppmofMGppmfreeFANon-ionicTime=02470.099moisturizinglotion25°Cafter1month3490.140atpH5.940°Cafter1month3490.140GentlefacialTime=02920.117cleanser25°Cafter1month2330.093atpH6.340°Cafter1month2230.089SuttocideAat0.6%ppmofMGppmoffreeFABabywetwipeatpH77080.2820AshlandSpecialtyIngredients美国和日本禁用于喷雾剂。欧盟的最大推荐剂量：洗去型产品0.02%，停留型产品0.01%，止汗型产品0.0075%。不可用于口腔保健及唇部产品。不可用于大面积体乳和体霜产品，3岁以下儿童产品仅限用于沐浴香波类。2009年至今没有变动。千变万化的法规环境•碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（IPBC）21AshlandSpecialtyIngredients千变万化的法规环境——机遇与挑战需要迅速替换MIT防腐体系？请首选Ashland防腐剂LiquidGermallPlusLiquidGermallPlus:双咪唑烷基脲+碘丙炔醇丁基氨甲酸酯+丙二醇22AshlandSpecialtyIngredients机遇与挑战——替代方案挑战试验配方C-S-15001-AN保湿乳液PHASEAINCI命名Di-water83.80EDTA-2NaEDTA二钠0.10RapithixA-100聚丙烯酸钠0.75PHASEBCeraphylODS辛基十二醇硬脂酸酯5.00Ceraphyl375异硬脂醇新戊酸酯5.00Cerasynt945甘油硬脂酸酯（和）月桂醇聚醚-231.25Cerasynt840PEG-20硬脂酸酯1.00PHASECSI-TECCM040环五聚二甲基硅氧烷2.50LubrajelOIL甘油（和）甘油丙烯酸酯/丙烯酸共聚物（和）丙二醇（和）PVM/MA共聚物0.50PHASEDPreservative根据方案需要平衡23AshlandSpecialtyIngredients保湿乳液pH5.81.00E+001.00E+011.00E+021.00E+031.00E+041.00E+051.00E+0648h7d14d21d28dcfu/ml未防腐的空