SMP-SC016-异常情况处理管理规程ok

威海华新药业集团有限公司管理标准文件标题：异常情况处理管理规程总页-分页2-1版号A/0-2013文件编号SMP-SC016起草人日期原文件编号POW021-2008审核人日期生效日期审核人日期颁发单位质量保证部批准人日期印数编号分发单位及数量生产副总经理、质量副总经理、质量保证部、生产部、制造部、工程部、软件室各1份目的：制定生产过程中出现异常情况时的处理规程，使各环节出现的异常情况有程序的进行处理，避免事故的发生。范围：适用于生产过程中出现异常情况的处理。职责：生产部具有资格的技术人员负责制订；制造部经理、质量保证部负责审核；生产副总经理负责批准；制造部各制剂生产岗位操作人员具体执行，制造部经理、生产部经理监督执行。内容：1异常情况的含义指在正常生产操作过程中因异常停电，或因设备（含附属设施、工艺管道）、机械、电器等发生故障，或因操作失误而造成不能继续正常生产，而且可能导致生产、设备、产品质量事故等非正常情况。2异常情况的特点：具有不可预计性、突发性强、危险性大等特点，具有较大的操作风险，对人身安全及设备安全有潜在威胁。3处理原则及要求3.1生产过程中发生的异常问题由岗位操作人员及时报告给制造部经理（或技术员、QA监控员），必要时可通知工程部、生产部、质量保证部等相关部门。3.2异常情况的处理由制造部经理或技术员负责（必要时以书面形式）指导操作人员；对发生的问题、所采取的措施及结果都必须做好记录。3.3对所发生的异常情况有可能影响该产品质量，则必须通知生产部、质量保证部及其他相关部门。处理程序如下：—首先经QA监控员进行质量确认，并报告给本部门负责人；—再由质量保证部经理根据相关管理规程签署书面处理意见交给制造部经理（必要时可与生产部及其他部门协商处理）；威海华新药业集团有限公司管理标准文件标题：异常情况处理管理规程总页－分页2-2版号A/0-2013文件编号SMP-SC016—由制造部经理按处理意见组织实施。3.4如果出现的是新问题，资料和经验不足，则应作出调查，直至问题得到解决。4报告4.1异常情况发生后，由相关工序操作人员及时如实填写《异常情况处理报告》，将发生的异常情况详细说明；属于生产工艺及操作方面的问题应向制造部、生产部汇总报告；属于设备管理及操作方面的问题还应向工程部汇总报告。4.2异常情况得到妥善处理后，由制造部管理人员应将具体实施情况进行汇总，填写异常情况处理报告，报告应详细记录所采取的措施。4.3异常情况处理报告按本规程处理程序要求，由各相关部门签署意见后，再复制三份，其中一份归入批生产记录中，另三份由制造部相关制剂生产车间、生产部、工程部分别存档保存。5报废5.1严重的异常情况可能造成整批产品或部分产品报废。生产部及质量保证部与其他相关部门共同出具产品报废报告，列明所发生的事故，调查结果，采取的步骤和经济损失。5.2完整的报告必须交分管生产、质量副总经理，同时归入批生产记录中。6总结：6.1生产部、工程部、质量保证部、制造部各制剂生产车间应及时总结异常情况发生的原因及处理措施，总结交流正确处理突发事件的经验。生产部、工程部还应定期收集整理相关资料存档，组织技术培训。6.2每季度生产部应对所发生异常情况进行总结，为将来的工艺设计、生产计划、设施和记录的修改提供依据。7文件引出的记录R（SMP-SC016）-1异常情况处理报告变更历史文件名称异常情况处理管理规程文件编号SMP-SC016文件编号版号生效日期变更性质主要变更内容新增修订修改POW02101A/02003.08.20√新文件POW021-2006B/02006.07.01√换版POW021-2008C/02008.09.01√换版SMP-SC016A/0-20132013.04.20√照2010版GMP的要求对文件进行修订。威海华新药业集团有限公司记录异常情况处理报告文件编号R（SMP-SC016）-1版号A/O-2013部门工序名称操作者异常情况的发生经过及处理措施：报告人：年月日QA监控员：年月日制造部意见：签名：年月日生产部意见：签名：年月日工程部意见：签名：年月日质量保证部意见：签名：年月日生产副总经理意见：签名：年月日质量副总经理意见签名：年月日备注：