公共场所集中空调通风系统专业清洗机构技术细则征求意见稿

公共场所集中空调通风系统专业清洗机构技术评估细则（征求意见稿）1目的为实施公共场所集中空调通风系统专用清洗机构技术评估，根据《公共场所集中空调通风系统卫生管理办法》、《公共场所集中空调通风系统卫生规范》（以下简称《卫生规范》）、《公共场所集中空调通风系统清洗规范》（以下简称《清洗规范》）和《公共场所集中空调通风系统卫生学评价机构、专业清洗机构及专用清洗设备技术评估程序》（以下简称《评估程序》），制定本细则。2范围本细则适用于对公共场所集中空调通风系统甲级专业清洗机构（以下简称甲级专业清洗机构）清洗能力和消毒能力的技术评估。乙级专业清洗机构的技术评估可参照执行。3技术评估3.1申请3.1.1公共场所集中空调通风系统专业清洗机构（以下简称申请单位）向技术评估机构受理部门（以下简称受理部门）提出甲级专业清洗机构技术评估申请。3.1.2申请应提供以下资料：（1）专业清洗机构资质技术评估申请表（见《评估程序》附录B）；（2）法人证书、企业营业执照复印件；（3）办公及工作场所的产权证明或租赁合同复印件；（4）管理人员和清洗、消毒专业技术人员名单及学历证明或职称证明复印件；（5）集中空调通风系统清洗、消毒从业人员培训证书复印件；（6）公共场所集中空调通风系统清洗、消毒服务质量手册、程序文件和作业指导书；（7）与清洗、消毒服务相适应的清洗、消毒设备清单（含型号、规格、技术指标、购置时间、制造商、运行状况等）及相应的技术评估合格证书复印件；（8）2年以上从事集中空调通风系统清洗、消毒工作经历及建筑面积5万1平方米以上建筑物集中空调通风系统清洗工程范例证明材料；（9）有助于技术评估的其他资料。3.1.3申请资料使用中国法定计量单位、A4规格纸张，按顺序装订成册。需提供资料原件、复印件和电子版各1份，原件加盖申请单位公章。3.2受理受理部门接收申请资料后，需在5个工作日内根据下列情况分别做出处理：（1）资料不齐全，出具“专业清洗机构申请资料补正通知书”，一次告知需要补正的资料；（2）资料齐全，出具“专业清洗机构技术评估申请予以受理通知书”。通知书一式两份，一份交申请单位，一份入档保存。3.3评估3.3.1评估组的组成从专家库中抽取5~7名专家组成评估组。3.3.2资料审核要求（1）清洗设备的种类、数量符合《清洗规范》附录L要求且技术评估合格，消毒设备符合附录B要求；（2）清洗专业人员的构成和技术培训符合《清洗规范》附录L及《评估程序》要求，消毒专业人员的构成和技术培训符合附录B的要求；（3）清洗工作经历符合《清洗规范》附录L要求，消毒工作经历符合本细则附录B的要求；（4）质量管理体系文件符合本细则附录A要求；（5）作业指导书符合《卫生规范》、《清洗规范》及本细则附录B的相应要求；（6）资料真实有效、合理可行、完整一致，符合相关规范、标准和本细则要求。3.3.3资料审核符合要求的，出具“专业清洗机构现场评估通知书”；不符合要求的，出具“专业清洗机构申请资料审核补正通知书”。3.3.4现场评估要求（1）文件原件与申请资料一致；（2）清洗、消毒设备与申请资料一致且运行良好；（3）质量管理体系运行的符合性和有效性符合本细则附录A、附录B要求；（4）清洗技术能力符合《清洗规范》要求，消毒技术能力符合《清洗规范》2和本细则附录B的要求；（5）清洗、消毒项目负责人的能力、资格符合本细则附录A、B要求。3.3.5技术评估判定评估组根据资料审核和现场评估情况提出如下判定建议:（1）资料审核和现场评估符合3.3.2、3.3.4要求的，技术评估通过；（2）资料审核和现场评估轻微不符合3.3.2、3.3.4要求，存在的问题能够在3个月内及时进行整改的，跟踪纠正措施落实后技术评估通过；（3）资料审核和现场评估严重不符合3.3.2、3.3.4要求，存在的问题致使机构关键技术能力或质量管理体系整体或局部失效的或经确认弄虚作假的或在规定的整改期限内未采取有效纠正措施的，技术评估不通过。3.3.6评估结果的审核批准技术评估机构审核批准评估组提出的评估结果，合格的，向申请单位颁发技术评估合格证书；不合格的，书面通知申请单位。3.3.7技术评估时限技术评估在30个工作日内完成。4评估管理4.1期间管理4.1.1技术评估机构对甲级专业清洗机构进行不定期检查。4.1.2若出现下列情况之一，应及时检查甲级专业清洗机构：（1）可能影响清洗、消毒服务质量的重要事项如清洗消毒项目负责人，关键技术人员，关键清洗、消毒设备等发生变更的；（2）有迹象表明机构的质量管理体系或技术能力可能不再继续满足相关要求的；（3）有严重投诉的;（4）发生严重清洗、消毒质量事故的。4.1.3检查内容为《清洗规范》及本细则附录A、附录B的部分或全部要求。4.1.4检查合格的，可继续使用技术评估合格证书；发现不符合项的，应在2个月内完成纠正措施，逾期未完成纠正措施将撤消或停止使用技术评估合格证书。4.2技术评估证书管理34.2.1证书有效性证书有效期2年，在证书有效期届满前三个月，原申请单位应提出复核申请，复核合格的，技术评估机构换发证书。4.2.2技术能力的变更（1）变更的申请影响清洗、消毒持续技术能力和质量管理体系有效性的相关事项（如法定代表人、项目负责人、关键技术人员、关键清洗/消毒设备等）发生变更时，应向技术评估机构提出申请。（2）变更评价和批准技术评估机构对变更的内容和提供的资料进行评价，确定是否可以变更。4.2.3技术评估合格证书的暂停、注销和撤消4.2.3.1下列情形之一的，技术评估机构应当注销技术评估合格证书：（1）技术评估合格证书超过有效期的；（2）技术评估合格证书的持有人申请注销的。4.2.3.2检查结果表明清洗机构的技术能力和质量管理体系严重不符合《清洗规范》或本细则要求的，技术评估机构应当责令暂时停止使用技术评估证书。4.2.3.3下列情形之一的，技术评估机构应当撤销技术评估合格证书：（1）在技术评估合格证书暂停使用的期限内，未采取有效纠正措施的；（2）检查结果证明清洗服务出现严重问题的；（3）清洗服务出现严重问题导致重大质量事故的。4.5技术评估机构应定期公布技术评估合格的甲级专业清洗机构名称及联系方式，及时公布技术评估合格证书暂停、注销和撤消的甲级专业清洗机构名单及联系方式。5附则技术评估机构受理部门设在中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所质量控制处。6本细则自发布之日起实施。4附录A甲级专业清洗机构质量管理体系要求A1适用范围本要求适用于甲级专业清洗机构质量管理体系的建立和运行，是技术评估机构对甲级专业清洗机构进行技术评估的依据之一。A2引用标准GB/T19000质量管理体系基础和术语（idtISO9000）GB/T19001质量管理体系要求（idtISO9001）《公共场所集中空调通风系统清洗规范》（2006）A3质量管理体系A3.1总要求机构应按照本要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。机构应：（1）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；（2）确定这些过程的顺序和相互作用；（3）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；（4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；（5）监视、测量和分析这些过程；（6）实施必要的措施，以实现对这些过程的持续改进。A3.2管理职责A3.2.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：（1）向组织传达满足客户、法律法规及《清洗规范》要求的重要性；（2）制定质量方针和量化质量目标；（3）进行管理评审；5（4）确保资源的获得。A3.2.2管理策划与实施最高管理者应确保：（1）机构具有与清洗、消毒服务相适应的组织结构和运作模式；（2）机构具有与清洗、消毒服务相适应的管理和技术人员，规定其职责、权限和相互关系；（3）有负责清洗、消毒服务工作的项目负责人，指定其代理人，并在质量手册中规定；（5）现场监督和安全管理人员的能力与数量应足以保证现场清洗、消毒服务监督和安全管理工作的正常进行；（6）在对质量管理体系进行策划、实施和变更时，确保其满足质量目标和保持完整性；（7）有负责清洗服务质量管理体系及其运行的质量管理部门和质量主管（无论如何称谓），质量主管应能具有以下方面的职责和权限：（a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；（b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；（c）确保在整个组织内提高对客户与《清洗规范》要求的意识。注：质量主管的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。（8）以增强客户满意为目标，确保客户的要求得到确定并予以满足，并保证客户的机密信息不被泄露，财产的完整性不被破坏；（9）在机构内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。A3.2.3管理评审A3.2.3.1总则最高管理者应按计划的时间间隔（每12个月至少一次）评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标及资源需求，应保持管理评审的记录。A3.2.3.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：6（1）审核结果；（2）客户反馈；（3）过程的业绩和清洗、消毒服务的符合性；（4）预防和纠正措施的状况；（5）以往管理评审的跟踪措施；（6）可能影响质量管理体系的变更；（7）改进的建议。A3.2.3.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：（1）质量管理体系及其过程有效性的改进；（2）与客户或《清洗规范》要求有关的清洗、消毒服务的改进；（3）清洗、消毒服务资源需求。A3.3资源管理A3.3.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：（1）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；（2）通过满足客户和《清洗规范》要求，增强客户满意。A3.3.2人力资源（1）基于适当的教育、培训、技能和经历，机构从事影响清洗服务质量工作的人员应是能够胜任的；（2）清洗机构应具有工程技术、空调通风、仪器仪表、消毒技术等专业技术人员及技术工人配套的清洗技术人员队伍；（3）经过专门知识培训并考核合格的人员不得少于10人，同时还应不少于清洗服务关键受控人员的80%；（4）清洗、消毒项目负责人和质量主管及相关各部门主管应有任命文件；（5）清洗服务项目负责人应具有工程师以上技术职称或大本以上学历，并从事相关专业工作5年以上。消毒服务项目负责人应具有中级以上技术职称，医学学士以上学位，并从事相关专业工作5年以上。项目负责人均需了解清洗服务相关的法律法规及规范，熟悉清洗工作目的、程序、方法及清洗服务相关的安全防护及废弃物处理知识，了解专用清洗设备的维护保养及定期检定/检查规定并掌7握其状态，具备评定清洗服务质量的能力；（6）机构应保证清洗、消毒服务质量相关的管理和技术人员及技工获得足够的培训，并评价所采取的培训措施的有效性，确保影响产品质量工作人员具备所必需的能力；（7）机构应保存清洗、消毒服务质量相关人员的有关教育、培训、技能和检验等记录的业绩档案；（8）最高管理者和清洗、消毒服务项目负责人的变更需报发证机关备案。A3.3.3仪器设备资源（1）机构具备清洗、消毒设备的种类、数量、技术性能应能满足清洗服务工作的全部需要，并运行良好。（2）甲级专业清洗机构具备的专用清洗设备应符合《清洗规范》附录L和附录M的要求且技术评估合格，消毒相关设备应符合附录B的要求。（3）需要检定/校准的仪器设备应按期进行检定/校准，相关证书/报告现行有效；（4）清洗、消毒设备的购置、验收、流转应受控；（5）仪器设备应具有唯一标识和仪器状态标识、仪器操作规程（含维护内容）、仪器使用记录（能确保操作过程再现）；（6）机构应保存清洗、消毒设备的档案，档案包括：仪器设备名称、规格型号、制造商名称、运行状态标识和唯一性标识、验收报告、评估/检定/校准证书或报告、说明书、接收日期和启用日期、损坏/故障/改装/修理的记录等。A3.3.4工作环境与支持性设施/耗材/服务（1）机构