中药饮片QA人员过程控制

生产现场管理与过程控制安徽九州红中药饮片股份有限公司质量部实施GMP的重点：现场管理强化现场管理，是执行GMP的具体体现卫生管理洁具管理：分类、整洁工衣清洗：按时、区分更衣要求：标准更衣程序生产清洁、消毒：规定、执行和记录物料控制状态标识明确、信息完整数量、帐、卡和实物一致放行控制明确，质量参与特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整2007-5-82实施GMP的思路：现场管理标识文件、记录标识：有效版本控制设备状态标识：完好／运行／待修／停用各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等2007-5-83实施GMP的思路：现场管理员工培训SOP的熟悉程度相关的记录填写（批记录／运行记录等）现场管理的目标要求：现场整洁、有序标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时行为符合SOP2007-5-84讨论：QA人员在过程控制中的作用所有工序一一检查复核？重点工序、重点操作选择性检查复核？质量体系维护与改进？2007-5-85过程控制的目的：为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制。2007-5-86过程控制的基础：工艺规程工艺流程及要求；各工序所需要的设备；工艺参数；生产环境要求；检验步骤及标准。所有工艺规范必须经过工艺验证，合格后方可用于正式生产。2007-5-87过程控制的职责生产部门：制定工艺规范，负责实施生产、过程检验及监控。生产工艺部门：从技术角度对工艺规范进行审核。工程、维修部：负责按要求为生产提供适宜的环境，负责测量设备校验及设备预防维修管理工作。QA：从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施情况，参与偏差过程的处理，审核批生产记录及相关记录，负责各类生产文件的控制及批记录存档工作。QC：负责中间体、半成品及成品的检验工作。生产计划：负责生产计划的制定及批生产记录的下发工作。2007-5-88过程控制的时机与控制重点生产前：生产现场检查。生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料。生产环境检查。生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应符合生产工艺要求。生产设备检查。生产设备的各项功能符合生产要求，生产物料检查。生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等，其种类及数量应符合生产工艺要求。生产参数检查。直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文件规定。生产文件的检查2007-5-89过程控制的时机与控制重点生产期间应定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺参数设置进行再确认，已确保以上生产条件始终符合生产工艺要求。产品质量检查。生产过程中应定期对所生产的产品质量特性进行检查和监控。检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准2007-5-810过程控制的时机与控制重点生产过程结束后，应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进行清洁，剩余物料及废弃物料按规定移出生产现场。为了保证生产所使用的物料流向正确，生产结束后应对所使用的原辅料、中间体、半成品、成品及有印刷文字的包装材料数量进行平衡，平衡结果应符合规定要求。2007-5-811过程控制相关文件工艺规程过程控制程序批记录相关监控记录环境质量检验2007-5-812过程控制异常情况的处理偏差处理现状调查物料隔离、标识报告纠正措施执行记录释放控制紧急程序处理预案培训执行记录释放控制2007-5-813一、关键工艺参数现场QA工作的重点之一净选：杂质（除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑杂质通常不得过3%；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。）切制：切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为：片极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；2007-5-814段短段5～10mm，长段10～15mm；块8～12mm的方块；丝细丝2～3mm，宽丝5～10mm干燥：温度、时间、水分炮制：炒（清炒、麸炒、砂炒、蛤粉炒）炙（酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙）制炭、煅、蒸、煮2007-5-815二、清场确认现场QA工作的重点之一四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态重点工序：净选，洗润、切制、干燥、炮制、蒸煮、包材准备、包装周期结束之大清洁及换品种清洁2007-5-816三、现场物料控制现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、待包装品、成品品名、批号、数量、状态标识关注各工序对特殊物料的处理：不合格品、尾数、取样工序与工序之间的交接情况应经常抽查2007-5-817四、状态标识文件、记录标识：有效版本控制设备状态标识：完好／运行／待修／停用各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等2007-5-818五、卫生管理洁具管理：分类、整洁工衣清洗：按时、标识、记录更衣要求：标准更衣程序生产清洁、消毒：按时、记录2007-5-819六、偏差管理发现隐患，评估其对产品质量的风险，对产品放行有重要意义亡羊补牢，持续改进QA的工作重点之一2007-5-820七、变更管理QA检查的重点之一：实际操作与SOP规定的符合性未经批准不允许任何变更，如已变更先按偏差处理现场QA变更前的人员培训确认确认变更内容和支持的依据详细记录对变更执行结果进行确认变更处理文件的归档2007-5-821八、批生产记录产品名称、规格生产批号、生产指令开始生产的日期和时间、各工序中间产品及成品的完成日期各工序生产负责人、操作人及检查员姓名各工序清场操作记录、操作者及检查者姓名各工序采用的原辅料名称、规格、质量情况及数量2007-5-822工艺过程中各种关键参数及产品数量各工序使用的设备及使用情况各工序生产过程中质量控制记录及质控人员姓名各工序的物料平衡及评估和说明本批产量本批产品成品检验记录及检验报告单号码对特殊情况的记要和注释2007-5-823该产品生产负责人签名清场记录的内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名等。2007-5-824九、取样1工具：1.1固体药材：探子、铲子、剪刀、刀1.2液体辅料：吸管、玻璃棒1.3取样容器：具封口装置的无毒塑料袋、具盖玻璃瓶等1.4取样辅助工具：线绳、胶带2007-5-8252.取样前准备工作2.1收到库管员请验单后，核对请验单内容与实物标记相符，做好取样准备，到仓库指定地点取样。2.2外包装检査：现场取样前，应注意整批药材或饮片的品名、产地、批号、规格及包件式样，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等，并详细记录，再用适当的方法拆开要抽取样品的外包装。凡有异常情况的包件，应首先拍照，单独取样检验。2007-5-8262.3取样数量的确定：根据药材或饮片的性质和种类确定能代表整批药材或饮片质量的抽样数目和取样量。2.3.1抽取样品数量：依据请验单的品名、规格、数量等计算2007-5-827当n＜100：取样5件。当n为100～1000件，按件数的5%取样。当n＞1000：超过部分按1%取样。当n＜5：逐件取样。贵重药材：逐件取样。2007-5-8282.3.3取样后分别进行样品的外观监测，若每个样品无显著差异，将样品合为一份进行分样。如有差异，分别进行分样检验。至少2倍检验量为送检样品，2~3倍检验量为留样样品。2.4中间产品取样量为3倍检验量。2.5准备洁净的取样器、样品盛装容器和辅助工具。2.6准备取样证和取样记录2007-5-829取样流程收到请验单核对实物（定点供应商）外包装检查计算取样件数取样量取样证、取样记录2007-5-830十、三大验证工艺验证设备验证（设计、安装、运行、性能）清洁验证2007-5-831