2019年度国家科学技术进步奖提名公示材料-丽水市中心医院

2019年度国家科学技术进步奖提名公示材料项目名称消化道肿瘤介入诊治系列器械的研制、产业化及推广应用提名单位教育部提名意见（不超过600字）消化道肿瘤发病率高，预后差，严重危害人类健康。但消化道肿瘤的诊治面临早期诊断难、传统放化疗效果欠佳、出血及梗阻等并发症处治难三方面瓶颈。该项目产学研团队历时20余年合作攻关，研制了消化道超高分辨率成像系统及新型远程注射器和止血夹，大幅提高消化道肿瘤的早诊率，并有效控制内窥镜下介入治疗的并发症；研制了高性能125I放射性粒子及配套的功能性消化道支架，拓展了消化道肿瘤放射治疗的适应症，有效控制了放射性损伤；研制了新型食管、肠道支架及输送系统，大幅提升消化道梗阻介入治疗的有效性和安全性；基于系列医疗器械的研制，建立消化道肿瘤综合介入治疗的新策略，编制和发布消化道肿瘤介入诊疗指南1项、专家共识2项、技术规范2项。该项目共取得CFDA、FDA医疗器械注册证40件，放射性粒子及粒子支架国内市场占有率分别为40%和100%，排名首位；食管和肠道支架产品国内市场占有率67%，排名首位。近三年新增销售额近7亿元，含出口创汇3.2亿元。产品推广应用到中国、美国等10余个国家的1400余家医院，受益患者近百万人，列入卫生部“十年百项”适宜技术。取得显著的社会及经济效益。曾获2018年教育部科技发明一等奖。对照国家科技进步奖授奖条件，经公示无异议，我部决定提名该项目为2019年度国家科技进步奖二等奖。项目简介本项目属于生物医学工程学科的介入治疗器械研发领域。消化道肿瘤的发病率逐年提升，严重威胁人类健康。长期以来，消化道肿瘤的诊治面临早期诊断难、传统放化疗效果欠佳、出血及梗阻等并发症处治难三方面瓶颈。项目由临床医生与工程师组成的产学研团队历时20余年合作攻关，聚焦消化道肿瘤介入诊治的技术创新与配套医疗器械研制、产业化及推广应用，取得系列创新成果。一、研制了消化道超高分辨率成像系统及新型远程注射器和止血夹，大幅提高消化道肿瘤的早诊率，并有效控制内窥镜下介入治疗的并发症。针对消化道肿瘤光学内镜检测无深度和超声内镜检测分辨率低的局限，创新提出了基于激光相干干涉成像的内窥镜eOCT成像系统，在实现粘膜下5毫米检测深度的同时检测分辨率较超声内镜大幅提升。针对内窥镜下注射针介入治疗操作复杂、针刺深度无法调节等难题，研制了兼具手柄卡扣响应、三斜面针尖、大通道特性的新型一次性远程注射针，实现注射止血术和局部注射化疗的有机结合。针对内窥镜下止血夹进口同类产品存在的易引起刺激组织增生和穿孔等缺陷，研制出兼具双向旋转、重复开闭、无需预装、滞留长度短、成本低等优势的新型止血夹。二、研制了高性能125I放射性粒子及配套的功能性消化道支架，拓展了消化道肿瘤放射治疗的适应症，有效控制了放射性损伤。针对传统放化疗对消化道肿瘤治疗的局限，基于射线对肿瘤直接杀伤效应，研制了新型高性能125I放射性粒子，肿瘤局部性120天可控持续照射，对于胰腺癌、肝癌等消化道肿瘤的疗效较传统放疗显著提升，并大幅降低放射性损伤。对于上消化道和胆道处消化道肿瘤，研制了与125I粒子配合使用的功能性支架，能够在疏通恶性梗阻的同时对肿瘤进行持续性放疗。三、研制了新型食管、肠道支架及输送系统，大幅提升消化道梗阻介入治疗的有效性和安全性。针对在食管恶性梗阻中广泛使用的传统食管支架置放后易引起出血、穿孔和再狭窄等并发症的难题，基于食管的解剖结构和蠕动特征，研制出“杯口球头支架”、“啤酒瓶”等镍钛合金编织系列食管支架，实现对各类并发症的有效抑制。针对肠道恶性梗阻介入治疗中支架远距离输送和异型支架定位置放成功率低等难题，研制出套管/捆绑一体化输送器、OTW输送器、TTS输送器等系列新型肠道支架输送器，有效解决了近端空肠、远端回肠梗阻和肠瘘的治疗难题。四、基于系列医疗器械的研制，建立消化道肿瘤综合介入治疗的新策略，制订专家共识和诊治指南。基于研制的新型125I放射性粒子，建立降低辐射剂量、提高穿刺精度、缩短手术时间有机结合的消化道肿瘤组织间植入治疗新策略；基于研制的系列食管、肠道支架和输送器，建立消化道恶性梗阻综合介入治疗的新策略。编制和发布消化道肿瘤介入诊疗指南1项、专家共识2项、技术规范2项。项目取得授权发明专利19项（含美国等国际专利5项），实用新型专利31项；发表SCI论文75篇，总他引1100余次；取得CFDA、FDA医疗器械注册证40余件，放射性粒子及粒子支架国内市场占有率分别为40%和100%，排名首位；食管和肠道支架产品国内市场占有率67%，排名首位。近三年新增销售额近7亿元，含出口创汇3.2亿元。产品推广应用到中国、美国等10余个国家的1400余家医院，受益患者近百万人，列入卫生部“十年百项”适宜技术。客观评价1、查新报告：项目成果经中国科学院上海科技查新咨询中心查新显示:“项目方创新研发具有自主知识产权的与消化肿瘤诊治相关的介入器械及综合介入关键技术：项目负责人茅爱武1997年在国内首次将支架置入应用于十二指肠梗阻、结肠梗阻；1998年对消化道恶性梗阻国内外首次提出了新的“支架联合动脉灌注化疗”综合介入治疗策略；2002年在国内首次设计全覆膜双喇叭口内支架置入应用于高位食道梗阻；项目组研发了eOCT系统，产品能精确实现消化道早癌的早期内镜下诊断；研发的内镜下远程注射针该系列产品具有操作简单、定位准确、同时具有治疗功能；研发的止血夹，显著提高了内镜下抢救性止血的有效性、安全性，同时该止血夹同时切开刀及活检的功能。本项目国内外首次对影像引导下125I粒子植入治疗胰腺癌、复发性直肠癌、转移性淋巴结进行研究，研究结果表明近期疗效好、并发症少。项目在基于内放射治疗食管、胆道支架，既能扩张恶性肿瘤所致管腔狭窄，又能抑制肿瘤细胞生长的研究方面有创新性。项目组制定和建立消化道支架应用技术的规范流程，体现临床推广应用价值，取得社会效益，优化和建立新型消化道支架产业化关键技术，推动消化道支架产品的产业化，取得经济效益。国内外未见先于项目方相同研究内容出版物公开报道，因此，该项目具有原创性、新颖性和较高的临床应用价值。”2、产品检测报告(附件2-2检测报告:1-5)：自项目开展以来，项目组委托国家食品药品监督管理局及江苏省医疗器械检测所对项目产品进行一系列的检验，结果表明产品均符合国家标准要求。3、产品注册证(附件2-3获得产品注册证:1-8)：项目产品取得CFDA、FDA、CE医疗器械注册证40余件，获准进入中国、美国和欧盟的市场。4、技术规范：编制和发布《常见恶性肿瘤介入治疗指南（125I放射性粒子组织间植入治疗指南）（2011年版）》，《放射性125I粒子植入治疗胰腺癌中国专家共识(2017年版)》，《非血管腔介入技术规范流程》，《非血管支架通用技术要求》，《医疗器械产品实现：设计开发过程通用要求及指南》。5、成果科技奖励：教育部技术发明一等奖。应用情况项目累计研制产品30余种，取得CFDA、FDA等医疗器械注册证40件。放射性粒子及粒子支架国内市场占有率分别为40%和100%，排名首位；食管和肠道支架产品国内市场占有率67%，排名首位。近三年新增销售项目产品780万套，总销售额近7亿元，含出口创汇3.2亿元。编制和发布消化道肿瘤介入诊疗指南1项、专家共识2项、技术规范2项；主办国家级继教学习班18届，培训专业技术人员13200人次，接受全国各地进修医生580人次。产品和诊疗技术推广应用到中国、美国等10余个国家的1400余家医院，受益患者近百万人，列入卫生部“十年百项”适宜技术。主要知识产权和标准规范等目录知识产权（标准）类别知识产权（标准）具体名称国家（地区）授权号（标准编号）授权（标准发布）日期证书编号（标准批准发布部门）权利人（标准起草单位）发明人（标准起草人）发明专利（标准）有效状态发明专利内窥式OCT微探头、OCT成像系统及使用方法中国201510234798.02017.42462766南京微创医学科技股份有限公司奚杰峰；高端贵；等有效专利美国发明一种止血夹美国US14/9017332017/10/242141470南京微创医学科技股份有限公司金鸿雁;唐志;等有效专利发明专利一种更可靠海波管快速交换置入器-中国201410127237.62017.2940265南京微创医学科技股份有限公司李常青;胡洁;等;有效专利实用新型枪式支架置入器中国200620070257.52007.3927020B2王忠敏；茅爱武；南京微创医学科技有限公司王忠敏；茅爱武；等有效专利发明专利应用于OCT内窥扫描成像的球囊导管、使用方法及OCT成像系统中国201510234452.02017.42462947南京微创医学科技股份有限公司奚杰峰；刘辉；等有效专利发明专利自动充放气设备在OCT内窥扫描成像系统中的应用中国201510234799.52017/9/122619926南京微创医学科技股份有限公司刘辉;奚杰峰;等有效专利美国发明专利内窥镜下使用一次性远程注射针美国PCT/CN2012/071295US13/9841952016.1.6877593南京微创医学科技股份有限公司汤小伟；胡洁；等有效专利实用新型由异型丝材编织的医用支架中国200620076881.62007.8940265茅爱武；冷德嵘；徐福宁茅爱武；冷德嵘；等有效专利实用新型一种新型可携带药物自膨胀式非血管腔道支架输送装置中国201621186778.72018/2/237016808南京微创医学科技股份有限公司茅爱武；黄明；等有效专利发明专利一种自膨式塑料支架以及置入器中国201410153165.22016.72141470南京微创医学科技股份有限公司李常青;胡冰;等有效专利主要完成人情况1.姓名：茅爱武排名：1行政职务：无技术职称：教授工作单位：上海交通大学医学院附属同仁医院对本项目技术创造性贡献：本项目总负责人。在本项目中负责人员协调、整体规划及具体工作的实施。在新型食管及胃肠道支架方面，全程参与所有系列产品的设计、试制、动物实验、临床试验及临床应用；负责功能性支架的技术改进及安全性改进；全面负责项目产品的推广与应用。对关键技术创新点及技术原理与方案（一）、（二）、（三）做出了贡献，支撑材料：发表项目相关论文30余篇，主编相关专著3部，发明专利1项，见附件1、2-1、5-2、5-3、5-4、5-5。2.姓名：王忠敏排名：2行政职务：科室副主任技术职称：教授工作单位：上海交通大学医学院附属瑞金医院对本项目技术创造性贡献：本项目主要完成人之一。在本项目中作为主要完成人，负责功能性消化道支架的研发设计、试制、动物实验、临床试验及临床应用；负责功能性支架的技术改进及安全性改进；全面负责项目产品的推广与应用。对关键技术创新点及技术原理与方案（二）（三）做出了贡献，支撑材料：获实用新型专利3项，发表SCI论文19篇，见附件1及5-2）3.姓名：奚杰峰排名：3行政职务：首席科学家技术职称：高级工程师工作单位：南京微创医学科技股份有限公司对本项目技术创造性贡献：本项目主要完成人之一。在本项目中作为主要完成人，负责OCT-3D、一次性远程注射针产品的研发设计；全面负责OCT-3D、一次性远程注射针产品的产业化生产与应用；负责OCT-3D产品的学术推广工作；对关键技术创新点及技术原理与方案（一）做出了贡献，支撑材料：获发明专利3项，实用新型专利3项，发表SCI论文5篇，见附件1及5-2）4.姓名：纪建松排名：4行政职务：副院长、科室主任技术职称：教授工作单位：浙江大学丽水医院对本项目技术创造性贡献：本项目主要完成人之一。在本项目中作为主要完成人，参与完成消化道支架的的临床应用及资料收集、总结、论文发表；负责消化道肿瘤复发转移机制研究。对关键技术创新点及技术原理与方案（三）做出了贡献，支撑材料：发表SCI论文4篇，见附件5-2、5-4。5.姓名：薛雷排名：5行政职务：无技术职称：教授工作单位：同济大学对本项目技术创造性贡献：本项目主要完成人之一。在本项目中作为主要完成人，全面负责消化道肿瘤的的基础研究及科研课题指导、申报，