医疗器械临床评价技术指导原则

—1—啊附件医疗器械临床评价技术指导原则一、编制目的二、法规依据6504三、适用范围四、基本原则—2—啊五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求—3—啊1六、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求1./2.2—4—啊/34/1.567—5—啊2.12MAUDEMDA—6—啊31.2.//3.—7—啊4.8七、临床试验相关要求/—8—啊1.2.3.4.5.6.7.8.—9—啊附1申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表—10—啊附2申报产品与同品种医疗器械的对比项目—11—啊申报产品与同品种医疗器械的对比项目—12—啊附3申报产品与同品种医疗器械对比表的格式注：对比项目至少应包括附件2所列全部项目。—13—啊附4通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径医疗器械与同品种医疗器械是否存在差异性？是否可通过申报产品的非临床研究资料、和／或临床文献数据、和／或临床经验数据、和／或针对差异性在中国境内开展的临床试验资料证明差异性对产品的安全有效性未产生不利影响对同品种医疗器械临床文献和/或临床经验数据进行收集、分析不能通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。注册申请人需按照规定提交相应临床试验资料。是否否是形成临床评价报告，完成临床评价—14—啊附5文献检索和筛选要求一、检索数据库/1.MedlineEM2.CENTRALClinicalTrials.gov3.Cochrane4.MEDION二、检索途径、检索词、检索词的逻辑关系/—15—啊,ORAND三、文献筛选流程和筛选标准1四、文献检索和筛选结果的输出—16—啊文献筛选流程检索到的文献阅读文献的题目及摘要符合筛选标准？可能合格的文献阅读全文排除文献符合筛选标准？纳入分析符合筛选标准？与作者联系否否是否是是不确定—17—啊附6文献检索和筛选方案—18—啊附7文献检索和筛选报告—19—啊附8通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：型号规格：完成人员签名：完成时间：—20—啊一、同品种医疗器械判定23二、评价路径三、分析评价1.122.1—21—啊234—22—啊52.123.124.四、同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析—23—啊—24—啊五、结论六、其他需要说明的问题（如适用）