医疗器械临床试验审批相关要求和流程

医疗器械临床试验审批相关要求和流程2015-9-241医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂临床试验技术指导原则医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）医疗器械临床评价技术指导原则需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录免于进行临床试验的第三类医疗器械目录免于进行临床试验的第二类医疗器械目录关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告2.法规依据279种488种8种2002年：322种540种2002年至今目录增补的产品数以千计3.临床试验相关流程3申办人发起伦理委员会审批签订临床试验协议临床试验备案临床试验审批需进行临床试验审批的第三类医疗器械否是开始临床试验4.临床试验审批要点临床试验审批：资料接收单位：CFDA总局行政受理服务中心（）医疗器械临床试验审批申请表：所需工作日：3（受理中心：形式审查）+40（审评中心：技术审评）+20（总局：审批）注：如果收到补充资料通知单，所需工作日相应增加：1年内补充资料+40（审评中心：技术审评）临床试验开始时限：《医疗器械注册管理办法》第三十条：医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。4以下关于临床试验审批的内容根据《关于征求医疗器械临床试验审批暂行规定和需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录意见的通知》（2013年09月30日发布）制作，因其仍为征求意见稿，本部分具体内容有待正式文件出台后进一步确认。注：部分与已施行的法规相冲突的内容，已进行相应的修改55.临床试验审批暂行规定通过65.临床试验审批暂行规定向CFDA总局报送申报资料或递交补充申请形式审查(3d)技术审评(40d)①批准发给《医疗器械临床试验批件》并注明相关要求或条件（若有）③不予批准书面说明理由20d内申请复审，或申请行政复议，或提起行政诉讼取得批件3年内实施临床试验（一）因临床试验方案、知情同意书等文件修订而影响受试者权益、安全和健康、风险受益比的，影响临床试验科学性及其数据有效性的，或者有与临床试验目的或终点相关的实质性改变的；（二）按照医疗器械临床试验质量管理规范终止或暂停的临床试验，申请人要求继续开展的②发补1年内补充资料总局审批(20d)申办者不予受理未通过医疗器械临床试验申报资料及说明：一、临床试验申请表二、器械描述设计原理、工作原理、产品特点、结构组成及图示，制造材料，包装材料，型号规格及其划分依据，主要生产工艺，交付状态，作用机理、预期用途、产品技术指标或主要性能要求确定的依据、产品检测情况、与国内外同类产品对比分析等三、前期研究报告：一般应包括：（一）临床前研究资料。例如，实验室研究、动物实验等；（二）与安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述；（三）国内外同类产品研发、上市及临床应用情况&试验用医疗器械与国内外已上市同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、技术参数及预期用途等方面的异同比较资料；（四）与试验用医疗器械相关的不良事件信息；（五）临床试验受益与风险对比分析报告；（六）其他要求提交的研究资料。75.临床试验审批暂行规定四、适用的产品标准及说明（产品技术要求）五、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告六、使用说明书及标签样稿七、临床试验方案应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求；并提交证明临床试验方案科学合理性的分析资料。八、临床试验伦理批件（全部临床试验机构均应提交）九、证明性文件：境内申请人提供：企业法人营业执照的副本。境外申请人提供：1.其所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件；2.其在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照或者机构登记证明。十、所提交资料真实性自我保证声明8医疗器械临床试验申报资料及说明：5.临床试验审批暂行规定谢谢！来源：博济医药9