中药制剂分析第一章绪论

焦作市卫生医药学校学生平时成绩考核表系：医学中专部专业班级：16中药2017--2018学年第一学期序号姓名平时成绩（40分）平时成绩总分作业(15分)得分课堂提问5分考勤15分123456789101112131415161718中药制剂分析技术第一章绪论本课程学习目标①掌握中药制剂分析的基本原理和实验技能；②熟练应用国家药品标准对中药制剂进行全面质量评价③熟练应用中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定方法，为进一步研究、整理、制定中药制剂质量标准打下一定基础。第一节概述第二节中药制剂的质量控制第三节中药制剂的质量标准第四节中药制剂分析工作的基本程序第五节误差和分析数据的处理第一节概述一、中药制剂分析的含义和任务二、中药制剂分析的特点三、中药制剂分析的现状和展望【目的要求】1、熟悉中药制剂分析的意义、任务2、掌握中药制剂分析的特点和西药的区别3、了解中药制剂分析的发展趋势中药制剂分析的含义中药制剂分析的对象中药制剂分析的内容中药制剂分析的方法中药制剂分析的主要任务一、中药制剂分析的含义和任务中药制剂分析----以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法，综合分析和评价中药制剂质量的一门应用学科。中药制剂分析的对象制剂组方中起主要作用的有效成分、毒性成分、或其他影响疗效、质量的化学成分，对其做出定性鉴别、检查、定量等各方面的评价。中药制剂分析的内容检测中药制剂的性状鉴别中药制剂的真伪检查中药制剂质量常规及杂质限量中药制剂的卫生学检查中药制剂的定量分析中药制剂分析的方法化学分析法仪器分析法显微鉴别法中药制剂分析的任务物理原药材鉴别运用化学方法和手段中间体检查生物学制剂含量测定微生物学全面控制中药制剂的质量二、中药制剂分析的特点（一）中药制剂化学成分的多样性与复杂性（二）原料药材质量的差别（三）用中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量（四）中药制剂工艺及辅料的特殊性（五）中药制剂的杂质来源多途径性（六）有效成分的非单一性（七）中药质量控制方法的多元性（一）中药制剂化学成分的多样性与复杂性1、中药制剂多由多味中药组成2、任何一种中药的化学成分都十分复杂，包括各类型的有机和无机化合物3、一种中药中可能含有性质相似的几十种同系物4、在制剂的生产过程中，各成分之间相互作用，使其发生质和量的变化（二）原料药材质量的差别1、原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响2、炮制方法的影响（三）用中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量1、进行组方分析，检测君药和臣药2、同一种药在不同的方中作用不同（小柴胡汤，逍遥散）3、同一种药主治功能不同测定不同的成分（四）中药制剂工艺及辅料的特殊性1、中药制剂的剂型种类繁多2、制备工艺较为复杂3、同一制备工艺，不同生产企业有差别4、中药制剂中辅料繁多，干扰较大（五）中药制剂的杂质来源多途径性1、原药材带入：如药材中非药用部位及未除净的泥沙；药材中所含的重金属及残留农药，水质二次污染；2、包装、保管不当：霉变、走油、泛糖、虫蛀等3、运输过程带入（六）有效成分的非单一性中药制剂产生的疗效不是某单一成分作用的结果，也不是某些成分简单作用的加和，是各成分之间的协同作用。用一种成分衡量其质量优劣有失偏颇，某单一成分的含量高低并不一定与其临床作用效果具有简单的线性关系，检测任何一种活性成分均不能反映它所体现的整体疗效。研究复方中药制剂的物质基础，应用灵敏可靠的分析仪器，测定多种有效成分，才能更加科学、客观地评价中药制剂质量。（七）中药质量控制方法的多元性中药是一个多成分的复杂体系，它包含有机小分子、生物大分子和无机离子等物质，具有多效性和整体平衡调节性，其治疗是一个整体协同的过程。药品的质量控制应该是基于对疗效的控制，所以，对中药的质量控制仅仅对其中一个或几个进行测定是不全面的，需要对它的整体性进行质量控制，即需要对中药全成分的宏观效应进行监控，才符合中医药的特色和规律。目前还没有任何一种方法可以简单明了的用于中药的质量控制。三、中西药物分析对比(讨论)1测定对象不同2含量高低不同3分析理论不同4分析方法不同5杂质不同西药：有效成分中药：有效成分之一、活性成分、指标性成分西药：含量高中药：含量低，甚至万分之一西药：线性理论中药：线性理论＋非线性理论西药：化学法、光谱法（包括计算光谱）、色谱法中药：色谱法西药：重金属、有关物质、溶剂中药：重金属、农残、发霉、虫蛀三、中药制剂分析的现状与展望练一练1.中药制剂分析是以（）为指导，运用现代分析理论和方法，综合分析和评价（）的一门应用学科。2.中药制剂分析的对象是制剂组方中起主要作用的（）、（）、或其他影响疗效、质量的化学成分，对其做出定性鉴别、检查、定量等各方面的评价。