食品安全体系中的验证与确认的关系

验证和确认的区别和联系，自从1997年HACCP原则作为法典委员会《食品卫生通则》的附件提出时起，就得到关注。那时起所有的HACCP原理的培训课程（国外的培训课程，国内不知道），均会涉及“验证和确认”的区别和联系。后来食品法典委员会参与了ISO22000标准的编制，保持了法典对“确认”的理解并专门应用于ISO22000，与ISO9001的描述不同。CodexHACCP原理的本义，基本上都保持在ISO22000的条款7和8的部分条款中。虽然Codex网站上有中文版，但是建议看英文版CAC/RCP1-1969GeneralPrinciplesofFoodHygiene。中文版的部分翻译不准确或者错误。1.CodexHACCP中的验证和确认：1)什么是验证？验证程序就是运用除了监视以外的方法，应用方法、程序、测试和其他评价手段来确定HACCP体系的适宜性，验证就是“正在做的是正确的”：验证是通过制定一系列的程序以确保HACCP计划有效地运行。HACCP小组有责任确保存在验证程序，规定验证的方法和频率，制定计划进行验证，以确保：­HACCP计划的实施，从一开始就适用于产品和过程中的危害控制­通过内审，确保监视程序，纠正措施以及记录保持的贯彻，并有效­实施内部审核和终产品的生物/理化检验，提供数据，支持HACCP计划­进行内审，并由产品的微生物/化学测试结果等数据来支持HACCP计划（见以上原理6的描述）验证和监视的区别？监视是对现场工艺活动提供即时的反馈，而验证是对整个HACCP体系的检查，以确保正在执行书面文件中描述的食品安全控制等。2)验证包含的活动i.监控记录的检查：通过监视来确认控制点是处于控制，是HACCP的关键活动。对不同工作职责的人来完成监控记录的要求，与经过培训的人对监控记录进行检查的要求，二者的重要性是一致的。监控行为和所有的纠正措施记录，例如需要每天由经理或者主管来检查，并要签字和日期。在实际应用中，通常只有在经理审阅日常生产报告后签字，才能被放行到发货和销售环节。（对“CCPs”监视/验证记录的评审，本应作为产品放行必备要求之一）。ii.确认：“确认validation”是“验证verification”活动之一：从剑桥英文词典的解释来看，验证是“theactofcheckingandprovingthatsomethingiscorrectortrue,ortheproofthatsomethingiscorrectortrue”；确认是“tocheckthatsomethingisofficiallytrueandacceptable,especiallyinordertoapproveit”。确认是验证活动之一，符合CodexHACCP本义。CodexHACCP原理6的最后：中国药品GMP的经典材料中，有“药品生产验证指南”等，其实包括了很多“确认”的活动，从以上二者的概念来讲，不足为奇，原因是中英文语言文化的不同，特定领域的习惯性用法上不同CodexHACCP中的“确认”活动包括：关键限值的确认：即原理3的第一句：HACCP体系的确认：即原理6的最后一句，“validationactivitiesshouldincludeactionstoconfirmtheefficacyofallelementsoftheHACCPsystem.确认活动应当包括确定HACCP体系所有要素的有效性的措施。”这些要素在HACCP的原理中都有描述，包括：所有控制措施、HACCP计划、关键限值、变更管理等。确认与验证的协同作用，是HACCP体系改进的方式。验证可以发现HACCP计划需要变更的地方。这些变更需要被确认，HACCP体系得到更新和贯彻。虽然法典HACCP没明确说在HACCP体系运行前一定要“确认”，但从原理的描述看，应该是显而易见的。至于确认的方式，只要提供的证据表明控制措施能够有效控制危害到可接受水平即可。什么是再确认？对一些危害的控制措施可能来自多方，关如pH值+原料+规格+水分活度等。这些要素通常是相关的，改变了一个要素，就有必要进行再确认iii.审核通过内审和外审，作为验证的工具，确定HACCP计划的适宜程度。通过审核，确定HACCP原理是否被正确应用等。iv.HACCP体系的评审HACCP小组定期依据HACCP原理，定期评审HACCP体系，尤其是发生变更后。（与内审略有区别）v.产品测试对原物料、过程中产品和终产品进行测试，以确定选择的关键限值，确实能够控制相关危害（即确认）。2.ISO22000中的验证和确认：a)以上所有CodexHACCP的验证和确认b)见公司文件ISO22000理解指南MSBSKAG0105