2012年新版医疗机构消毒技术规范

2012新版《医疗机构消毒技术规范》解读《医疗机构消毒技术规范》是中华人民共和国卫生部于2012年4月5日发布，2012年8月1日执行的卫生行业标准新“规范”修改后的特点体现了消毒领域的新进展、新理念、新方法。先清洗、后消毒，能物理灭菌的、不用化学消毒方法。与新标准如手卫生、隔离、消毒供应中心有关标准一致。规范的结构进行了适当的调整，将原来的手术器械灭菌、缝线的灭菌等归类为：高度、中度、低度危险性物品的灭菌。新“规范”修改后的特点增加了以下内容管理要求清洗与清洁方法高度危险物品的灭菌中度危险物品的消毒低度危险物品的消毒朊病毒、气性坏疽和突发不明原因传染病的病原体污染物品和环境的消毒方法。新“规范”修改后的特点增加了以下内容过氧化氢低温等离子体灭菌邻苯二甲醛碘酊煮沸消毒流动蒸汽消毒过滤除菌微波消毒新“规范”修改后的特点修改了以下内容：地面和物体表面的清洁与消毒中：原“规范”是按环境的类别ⅠⅡⅢⅣ进行分类，而新“规范”是按一般感染与高风险感染部门分类附录A清洗、消毒与灭菌效果监测中：清洗与清洁效果监测灭菌效果的监测按消毒供应中心规范WS310.3的要求进行生物监测手消毒效果监测的结果判断标准及采样频率物体表面消毒效果监测的结果判断标准空气的消毒效果监测中：医院环境类别范围、空气采样暴露时间及结果判断标准消毒液监测的结果判断标准新“规范”主要内容解读1.术语和定义2管理要求3.消毒、灭菌基本原则4.清洗与清洁5.常用消毒与灭菌方法6.高度危险性物品的灭菌7中度危险性物品的消毒8.低度危险性物品的消毒新“规范”主要内容解读11.朊病毒、气性坏疽和突发不明原因传染病的病原体污染物品和环境的消毒12.皮肤与黏膜消毒13.地面和物体表面的清洁与消毒14.清洁用品的消毒附录A：清洁、消毒与灭菌的效果监测附录B：消毒试验用试剂和培养基配方附录C：常用消毒与灭菌方法一、范围1.本标准规定了医疗机构消毒的管理要求：消毒与灭菌的基本原则；清洗与清洁；消毒与灭菌方法；清洁、消毒与灭菌的效果监测等。2.本标准适用于各级各类医疗机构。二、规范性引用文件读规范时应注意的用词释义应—必须宜—推荐、建议（个别条款）可—允许、可以（个别条款）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB19258紫外线杀菌灯GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装GB50333医院洁净手术部建筑技术规范WS310.1医院消毒供应中心第1部份：管理规范WS310.2医院消毒供应中心第2部份：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部份：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T311医院隔离技术规范WS/T313医务人员手卫生规范二、规范性引用文件YY/T0506.1病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求YY/T0698.2最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法YY/T0698.4最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法YY/T0698.5最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法YY/T0698.8最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法三、术语和定义（新增30个）清洁去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。清洗去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。消毒剂能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。三、术语和定义（新增30个）高效消毒剂能杀灭一切细菌繁殖体（所括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒制剂。中效消毒剂能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。低效消毒剂能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。三、术语和定义（新增30个）高度危险性物品进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。中度危险性物品与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品，如胃肠道内镜、气管镜、喉镜、肛表、口表、呼吸机管道、麻醉机管道、压舌板、肛门直肠压力测量导管等。低度危险性物品与完整皮肤接触而不与黏膜接触的器材，如听诊器、血压计袖带等；病床围栏、床面以及床头柜、被褥；墙面、地面、痰盂（杯）和便器等。三、术语和定义（新增30个）高水平消毒杀灭一切细菌繁殖体包括分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢。达到高水平消毒常用的方法包括采用含氯制剂、二氧化氯、邻苯二甲醛、过氧乙酸、过氧化氢、臭氧、碘酊等以及能达到灭菌效果的化学消毒剂在规定的条件下，以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。中水平消毒杀灭除细菌芽孢以外的各种病原微生物包括分枝杆菌。达到中水平消毒常用的方法包括采用碘类消毒剂（碘伏、氯已定碘等）、醇类和氯已定的复方、醇类和季铵盐类化合物的复方、酚类等消毒剂，在规定条件下，以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。低水平消毒能杀灭细菌繁殖体（分枝杆菌除外）和亲脂病毒的化学消毒方法以及通风换气、冲洗等机械除菌法如采用季铵盐类消毒剂（苯扎溴铵等）、双胍类消毒剂（氯已定）等，在规定的条件下，以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。四、管理要求（新增内容）1.应根据本规范的要求，结合本单位实际情况，制定科学、可操作的消毒、灭菌制度与标准操作程序，并具体落实。2.应加强对医务人员及消毒、灭菌工作人员的培训。3.使用的诊疗器械、器具与物品，应符合以下要求：进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损皮肤、破损黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌接触完整皮肤、完整黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。被朊病毒、气性坏疽及突发不明原因的传染病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行本规范第11章的规定。4.使用的消毒产品应符合国家有关规定，并应对消毒产品的相关证明进行审核，存档备案。四、管理要求（新增内容）5.医疗机构应保持诊疗环境表面的清洁与干燥，遇污染应及时进行有效的消毒；对感染高风险的部门应定期进行消毒。6.医疗机构应结合本单位消毒工作实际，为从事诊疗器械、器具和物品清洗、消毒与灭菌的工作人员提供相应的防护用品，保障医务人员的职业安全。7.医疗机构应定期对消毒工作进行检查与监测，及时总结分析与反馈，如发现问题应及时纠正。五、消毒、灭菌方法的选择原则五、消毒、灭菌方法选择原则基本要求（新增内容）重复使用的诊疗器械、器具和物品，使用后应行清洁，再进行消毒灭菌。被朊病毒、气性坏疽及突发不明原因的传染病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行本规范第11章的规定（双层密闭封装焚烧、清洗按常规高水平消毒和灭菌，且灭菌的严格程度逐步递增加大消毒药剂的使用剂量和/或延长消毒时间）。耐热、耐湿的手术器械，应首选压力蒸汽灭菌，不应采用化学消毒剂浸泡灭菌。环境与物体表面，一般情况下先清洁，再消毒；当受到患者的血液、体液等污染时，先去除污染物，再清洁与消毒。医疗机构消毒工作中使用的消毒产品应经卫生行政部门批准或符合相应标准技术规范，并应遵循批准使用的范围、方法和注意事项。五、消毒、灭菌方法选择原则选择原则（1）根据物品污染后导致感染的风险高低选择相应的消毒或灭菌的方法：高度危险性物品，应采用灭菌方法处理。中度危险性物品，应达到中水平消毒以上效果的消毒方法。低度危险性物品，宜采用低水平消毒方法，或作清洁处理；遇有病原微生物污染时，针对所污染病原微生物的种类选择有效的消毒方法。五、消毒、灭菌方法选择原则选择原则（2）根据物品上污染微生物的种类、数量选择消毒或灭菌方法对受到致病菌芽孢、真菌孢子、分枝杆菌和经血传播的病原体（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等）污染的物品,应采用高水平消毒或灭菌。对受到真菌、亲水病毒、螺旋体、支原体、衣原体等病原微生物污染的物品，应采用中水平以上的消毒方法。对受到一般细菌和亲脂病毒等污染的物品，应采用达到中水平或低水平的消毒方法。杀灭被有机物保护的微生物时，应加大消毒药剂的使用剂量和（或）延长消毒时间。消毒物品上微生物污染特别严重时,应加大消毒药剂的使用剂量和（或）延长消毒时间。五、消毒、灭菌方法选择原则选择原则（3）根据消毒物品的性质选择消毒或灭菌方法：•耐高温、耐湿的诊疗器械和物品，应首选压力蒸汽灭菌；耐热的油剂类和干粉类等应采用干热灭菌。•不耐热、不耐湿的物品，宜采用低温灭菌方法如环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌或低温甲醛蒸汽灭菌等。•物体表面消毒，应考虑表面性质，光滑表面宜选择合适的消毒剂擦拭或紫外线消毒器近距离照射；多孔材料表面宜采用浸泡或喷雾消毒法。五、消毒、灭菌方法选择原则职业防护应根据不同的消毒与灭菌方法，采取适宜的职业防护措施•在污染诊疗器械、器具和物品的回收、清洗等过程中应预防发生医务人员职业暴露。•处理锐利器械和用具，应采取有效防护措施，避免或减少利器伤的发生。•不同消毒、灭菌方法的防护如下：•热力消毒、灭菌:操作人员接触高温物品和设备时应使用防烫的棉手套、着长袖工装；排除压力蒸汽灭菌器蒸汽泄露故障时应进行防护，防止皮肤的灼伤。•紫外线消毒：应避免对人体的直接照射，必要时戴防护镜和穿防护服进行保护。•气体化学消毒、灭菌：应预防有毒有害消毒气体对人体的危害，使用环境应通风良好。对环氧乙烷灭菌应严防发生燃烧和爆炸。环氧乙烷、甲醛气体灭菌和臭氧消毒的工作场所，应定期检测空气中的浓度，并达到国家规定的要求。•液体化学消毒、灭菌：应防止过敏及对皮肤、黏膜的损伤。六、清洗与清洁（新增内容）清洗与清洁适用范围•清洗适用于所有耐湿的诊疗器械、器具和物品。•清洁适用于各类物体表面。清洗与清洁方法•清洗重复使用的诊疗器械、器具和物品由消毒供应中心及时回收后，进行分类、清洗、干燥和检查保养。手工清洗适用于复杂器械、有特殊要求的医疗器械、有机物污染较重器械的初步处理以及无机械清洗设备的情况等；机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。具体清洗方法及注意事项遵循WS310.2的要求。•清洁治疗车、诊疗工作台、仪器设备台面、床头柜、新生儿暖箱等物体表面使用清洁布巾或消毒布巾擦拭。擦拭不同患者单元的物品之间应更换布巾。各种擦拭布巾及保洁手套应分区域使用，用后统一清洗消毒，干燥备用。清洗和清洁的注意事项•有管腔和表面不光滑的物品，应用清洁剂浸泡后手工仔细刷洗或超声清洗。能拆卸的复杂物品应拆开后清洗。•清洗用水、清洁剂等要求遵循WS310.1的规定。•手工清洗工具如毛刷等每天使用后，应进行清洁、消毒。•内镜、口腔器械的清洗应遵循国家的有关规定。•对于含有小量血液或体液等物质的溅污，可先清洁再进行消毒；对于大量的溅污，应先用吸湿材料去除可见的污染物，然后再清洗和消毒。•用于清洁物体表面的布巾应每次使用后进行清洗消毒，干燥备用。七、常用消毒与灭菌方法常用消毒与灭菌方法应遵照附录C的规定，对使用产品应查验相关证件。八、高度危险性物品的灭菌（新增内容）八、高度危险性物品的灭菌（新增内容）手术器械、器具和物品的灭菌灭菌前准备—清洗、包装、装载遵循WS310.2的要求灭菌方法1.耐热、耐湿手术器械应首选压力蒸汽灭菌。2.不耐热、不耐湿手术器械应采用低温灭菌方法。3.不耐热，耐湿手术器械应首选低温灭菌方法，无条件的医疗机构可采用灭菌剂浸泡灭菌。八、高度危险性物品的灭菌（新增内容）灭菌方法4.耐热、不耐湿手术器械可采用干热灭菌方法。5.外来医疗器械医疗机构应要求器械公司提供清洗、包装、灭菌方法和灭菌循环参数，并遵循其灭菌方法和