2018保健食品基础知识

保健食品德阳市食品药品监督管理局保健食品的定义定义：–保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品–适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品注：必须通过动物或人群实验证实，有明显、稳定的功效作用保健食品的要素与特征基本要素：•食品属性：首先是食品－－无毒、无害、营养功能•功效基础：浓缩或添加有特殊生理活性成分•保健功能：明确、具体且经过科学验证的特定保健功能安全性：无急性、亚急性或慢性危害功能性：对特定人群生理功能的调节保健食品能象普通食品一样随便吃甚至取代食物吗？共性：安全无毒、营养功能、感官特性区别：生理调节功能、生理活性成分含量保健食品：•具有明确而具体的保健功能•含有明确而稳定的功效成分•除普通食品形态外，可有胶囊、片剂等口服剂型•特定人群食用•具有规定的每日服用量普通食品：•不强调特定功能•不强调功效成分•普通食品形态•普遍人群食用•无规定的食用量保健食品VS普通食品保健食品VS普通食品•保健食品不能取代膳食对各种营养素的需求–人体的营养需求至今远未完全揭示清楚•人体的营养需求远比我们目前所研究或想象的复杂•食物含有的远不仅是营养素•膳食平衡是维持健康最重要的基础–人体的胃肠道也需要正常膳食的刺激•保健食品可弥补膳食的不足–保健食品摄取更方便–保健食品中的营养成分或功效成分通常更易被吸收保健食品与药品的区别保健食品：亚健康态•不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能•不能有任何急性、亚急性或慢性危害•可以长期使用•口服（胃肠道吸收）药品：疾病状态•应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能主治•可以有不良反应•有规定的使用期限•注射、外用、口服等共性：调节生理功能，恢复健康；功/药效成分基础哪些人适用保健食品？•保健食品适用：特定人群－－亚健康人群–生理功能减弱或紊乱，营养素边缘性缺乏等，但未达到疾病程度–人口老龄化、生活方式的改变（饮食与生活习惯、工作压力）、环境污染如何选用保健食品？•根据自身的健康状况选用合适的保健品–是否需要保健品•亚健康或疾病恢复状态：定期正规体检或医学检查•营养状况：摄入能否满足需要–用对功能：自己是否是该产品标识的适宜人群–合适的数量：消费能力、保质期保健食品的产生和发展EstimatedandForecastedMarketforUKFunctionalFood产生和发展的历史背景•营养学的迅猛发展：营养素和天然产物新功能的发现•食品、化学相关工业和工艺技术日益成熟•人口老龄化、医疗负担问题日益突出－－预防保健意识的加强–预防保健上投入1元钱，就能节省8.5元的医疗费和100元的抢救费打击保健食品“四非”：从严整治、严格监管•保健食品非法生产行为–地下黑窝点生产–企业未经许可生产–在生产过程中偷工减料、掺杂掺假或者不按照批准内容生产–产品存在重金属、微生物超标等质量问题–违法违规委托生产•保健食品非法经营行为–未经食品流通许可或保健食品流通许可经营–经营假冒保健食品文号、标志以及未经批准声称特定保健功能–经营保健食品产品质量不合格或来源不明–以会议、讲座等形式违法销售保健食品–市场开办者对入场的保健食品经营者未履行市场开办责任•保健食品非法添加行为–在生产减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、辅助降血压等保健食品中非法添加药物–明知保健食品存在非法添加药物，仍然继续经营•保健食品非法宣传行为–在保健食品标签、说明书、广告中夸大功能范围–宣称保健食品具有疾病预防或治疗功能–虚构保健食品监制、出品、推荐单位信息–未经审查发布保健食品广告–不按照保健食品广告审查内容发布广告既是食品又是药品的物品名单：87丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香可用于保健食品的物品名单：114人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲•灵芝•紫芝•松杉灵芝•红曲霉•紫红曲霉可用于保健食品的真菌名单：11•酿酒酵母•产朊假丝酵母•乳酸克鲁维酵母•卡氏酵母•蝙蝠蛾拟青霉•蝙蝠蛾被毛孢•两岐双岐杆菌•婴儿两岐双岐杆菌•长两岐双岐杆菌•短两岐双岐杆菌•青春两岐双岐杆菌•保加利亚乳杆菌•嗜酸乳杆菌•嗜热链球菌•干酪乳杆菌干酪亚种•罗伊氏乳杆菌可用于保健食品的益生菌名单：10•保健食品禁用物品：共有59个•国家保护一、二级野生动植物及其产品•人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品•肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白国家公布的不可作为保健食品的原料保健食品禁用物品名单：59八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥SFDA：保健食品功能范围1.减肥2.清咽3.通便4.祛痤疮5.抗氧化6.促进排铅7.促进消化8.促进泌乳9.改善睡眠19.改善皮肤油份20.提高缺氧耐受力21.改善生长发育22.改善营养性贫血23.辅助改善记忆24.调节肠道菌群25.对胃粘膜有辅助保护功能26.对辐射危害有辅助保护功能27.对化学性肝损伤有辅助保护功能10.祛黄褐斑11.增强免疫力12.增加骨密度13.辅助降血压14.辅助降血脂15.缓解视疲劳16.辅助降血糖17.缓解体力疲劳18.改善皮肤水份不在公布范围内的功能，由申请人自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供研发报告，经相关机构申核验证后也可申请注册保健食品说明书样本××××产品说明书本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经功能试验证明，具有××××的保健功能。注：营养素补充剂无需打“经功能试验证明”字样，只需注明“具有补充××××的保健功能”即可。【主要原料】填写全部主辅料【功效成分及含量】每100g（100ml）含：功效成分及其含量注：如无明确功效成分，则此项可以略去，但配料必须详细、明确。【保健功能】【适宜人群】【不适宜人群】（如产品无不适宜人群，此项可省略）【食用方法及食用量】每次××量，每日××次，如有特殊要求，应注明。【规格】最小食用单元的质量或体积，如10g/每袋。【保质期】以月为单位【贮藏方法】【注意事项】本品不能代替药物。保健食品标识新规定•2018年2月，原国家食药总局发布了关于规范保健食品功能声称标识的公告》（2018年第23号），明确了保健食品功能声称标识的有关事项。•未经人群食用评价的保健食品（营养素补充剂产品除外），应在标签、说明书“保健功能”项下保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样。标注为“［保健功能］本品经动物实验评价，具有×××的保健功能”。•营养素补充剂产品不涉及动物实验和人群食用评价，保健功能声称标识不变，标注为“［保健功能］补充×××”。•注：国家市场监督管理总局要求，为进一步明确保健食品功能声称标识规范，至2020年底前，所有保健食品标签说明书均需按此要求修改。不规范的保健食品广告食品、保健食品案例邱某（德阳市区蜂珍之家食品经营部）销售不符合法定要求的产品案•2015年某月某日，市民刘某福老人将在德阳市区蜂珍之家食品经营部邱某处购买的蜂珍牌日邦蜂胶软胶囊送至我局稽查支队，希望对其产品真伪进行鉴定。4月2日，我局向北京市海淀区食品药品监督管理局发函协查蜂珍牌日邦蜂胶软胶囊。经协查，该产品外包装上标称的生产厂家北京蜂珍科技开发有限公司不具有生产保健食品的相关资质，该产品属冒用杭州日邦保健食品有限公司的批准文号。•根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第三条第二款的规定，我局对当事人作出1.没收违法所得1584.00元；2.罚款45000.00元的行政处罚。涉案产品标签1涉案产品标签2成都柏年康成健康管理有限公司经营标签不符合《食品安全法》规定的食品案•2017年7月27日，德阳市食品药品监督管理局因接消费者投诉，依法对成都柏年康成健康管理有限公司德阳分公司实施现场检查并对其于2016年销售给举报人父母尹某某、钟某某的皓月牌羊奶蛋白粉（生产日期：2016年7月5日、规格：200g（20g×10）/盒）进行稽查执法监督抽检，并委托国家轻工业食品质量监督检测成都站进行检验。经检验，食品标签项目不符合GB7718-2011《食品安全国家标准预包装食品标签通则》要求，检验结论为不合格。违法事实•经查：当事人未履行进货查验义务，经营的皓月牌羊奶蛋白粉，产品正面标签标示“皓月牌羊奶蛋白粉”、“羊奶粉”，未在同一展示版面临近部位标示食品真实属性，不符合GB7718-2011标准中4.1.2.2.1条、3.4条、3.5条的规定；标示有“清真的/更健康”，不符合GB7718-2011标准中3.3条的规定；标示“酪阮酸钠”不符合GB7718-2011标准中4.1.3.1.4条的规定。2016年6月26日，当事人销售4套共计120盒皓月牌羊奶蛋白粉给尹某某、钟某某，1580元/套，30盒/套（买10盒送20盒），货值金额共计6320元。•依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十五条第一款第（二）项的规定，对当事人作出了罚款的行政处罚。•经双方协商，当事人退还所购货款并一次补偿投诉人共计38000.00元。涉案产品标签1涉案产品标签2•注：真实属性为固体饮料，属普通食品德阳唐诚阁生物科技有限公司利用网络销售歪保健品案•网络上热销标称“德阳唐诚生物科技有限公司”生产的一种声称降压功效的菊槐稳压康不凡牌银菊珍珠胶囊保健食品，自2013年以来，陆续有省内外兄弟单位请求协查，最近也分别有广西百色、通辽科尔沁区、辽宁本溪、沈阳市和平区等地食药监部门发函请求协查。•早在2013年国家食品药监总局保健食品打“四非”专项行动中，我局就专门在局网站上公布《关于标识德阳某某生物科技有限公司所生产的保健食品为假冒保健食品的公告》。•经过近一年的“经营”（侦查），沈阳警方组成多个专案组分别在沈阳等多地开展收网行动，一举端掉了制假窝点，并对犯罪嫌疑人邓某某、唐某某等实施抓捕，目前该案仍在调查中网络案件查处困难•