APQP-345

产品质量先期策划和控制计划第三阶段：过程设计和开发过程设计和开发的任务：为了保证开发一个有效的制造系统，这个制造系统应保证满足顾客的要求、需要和期望。输入：设计失效模式及后果分析（DFMEA）；可制造性和装配设计；设计评审；设计验证；样件制造控制计划；工程图样（包括数学数据）；工程规范；材料规范；图样和规范的更改；新设备、工装和设施要求；产品和过程特殊特性；量具/试验设备要求；小组可行性承诺和管理者支持。本阶段的输出：1.包装标准2.产品/过程质量体系评审3.过程流程图4.车间平面布置图5.特性矩阵图6.试生产控制计划7.过程指导书8.测量系统分析计划9.初始过程能力研究计划10.包装规范11.过程失效模式及后果分析（PFMEA）12.管理者支持3.1包装标准顾客通常会有包装标准并将其体现到产品包装规范中去。如没有提供标准，则包装设计应保证产品在使用时的完整性。3.2产品/过程质量体系评审产品质量策划小组可对制造厂的质量体系手册进行评审，生产产品所需的任何额外的控制和/或程序上的更改都应在质量体系手册中予以体现并且还应包括在制造控制计划中，这成为产品质量策划小组基于顾客输入、小组经验和以往经验对现有质量体系的一个改进机会。产品/过程质量检查表可用来帮助产品质量策划小组进行评价。产品/过程质量检查3.3过程流程图过程流程图示意性地表示了现有的或提出的过程流程，它可用来分析制造、装配过程自始至终的机器、材料、方法和人力变化的原因。它是用来强调过程变化原因的影响。流程图有助于分析总的过程而不是过程中的单个步骤。当进行PEMEA和设计控制计划时，流程图有助于产品质量策划小组将注意力集中过程上。过程流程图,过程流程图检查表3.4车间平面布置图为了确定检测点的可接受性、控制图的位置、目视辅具的应用、中间维修站和缺陷材料的贮存区，应制定并评审车间平面布置。所有的材料流程都要与过程流程图和控制计划相协调。车间平面布置；车间平面布置图检查表TPS精益生产3.5特性矩阵图特性矩阵图是推荐用来显示过程参数和制造工位之间关系的分析技术。特性矩阵图3.6过程失效模式及后果分析（PFMEA）PFMEA应在开始生产之前、产品质量策划过程中进行，它是对新的/修改的过程的一种规范化的评审与分析；是为新的/修改的产品项目指导其预防、解决或监视潜在的过程问题。PFMEA是一种动态文件，当发现新的失效模式时需要对它进行评审和更新。过程失效模式及后果分析；PFMEA检查表3.7试生产控制计划试生产控制计划是对样件研制后批量生产前，进行的尺寸测量和材料、功能试验的描述。试生产控制计划应包括正式生产过程生效前要实施的附加产品/过程控制。试生产控制计划的目的是为遏制初期生产运行过程中或之前的潜在不符合。生产控制计划3.8过程指导书质量策划小组应确保向所有对过程操作负有直接责任的操作人员提供足够详细的可理解的过程指导书。用做标准操作程序的过程指导书应予以公布，指导书应包括诸如机器的速度、进给量、循环时间等设定的参数，这些说明应使操作人员和管理人员易于得到。这些指导书的制订依据以下资料：·失效模式及后果分析（FMEA）；·控制计划；·工程图性能规范、材料规范、外观标准和工业标准；·过程流程图；·车间平面布置图；·特性矩阵图；·包装标准；·过程参数；·生产者对过程和产品的经验和知识；·搬运要求；·过程的操作者。零部件产品过程指导书包括：生产作业指导书；检具检定作业指导书；进货检验指导书；过程检验标准；成品检验标准；成品检验指导书；过程检验指导书；返工返修作业指导书；进货检验标准。3.9测量系统分析计划产品质量策划小组应保证制定一个进行所需的测量系统分析的计划。这个计划至少应包括保证量具线性、准确性、重复性、再现性和与备用量具的相关性的职责。测量系统分析计划3.10初始过程能力研究计划产品质量策划小组应保证制定一个初始过程能力计划。控制计划中被标识的特性将作为初始过程能力研究计划的基础。初始过程能力研究计划3.11包装规范产品质量策划小组应保证设计并开发单个的产品包装(包括内部的分隔部分)。适当时可使用顾客的包装标准或一般包装要求。任何情况下包装设计应保证产品性能和特性在包装、搬运和开封的过程中保持不变。包装应与所有的材料搬运装置，包括机器人相匹配。天窗运输包装3.12管理者支持要求产品质量策划小组在过程设计和开发阶段结束时安排正式的评审，以增强管理者的承诺。该评审的目的就是将项目状况通报高层管理者并获得他们的承诺，协助解决任何未决的议题。输入输出•设计FMEA•设计的制造/装配可行性•设计验证•设计评审•手工样件制造•工程图纸•材料要求规范•图纸与规范的变更•新设备，工装及厂房要求•产品及过程特性•手工样件控制计划•量具、试验设备要求•项目可行性书面承诺及管理层支持•包装标准•产品、过程质量体系评审•过程流程图•工厂平面图•特性矩阵•过程FMEA•试生产控制计划•过程指导书•测量系统分析计划•初始过程能力研究计划•包装规范•管理层支持产品质量先期策划和控制计划第四阶段：产品和过程确认目的：对产品的设计和过程的设计进行验证和确认。输入·包装标准；·产品/过程质量体系评审；·过程流程图；·车间平面布置图；·特性矩阵图；·过程失效模式及后果分析（PFMEA）·试生产控制计划；·过程指导书；·测量系统分析计划；·初始过程能力研究计划；·包装规范；·管理者支持。输出1.试生产；2.测量系统评价；3.初始过程能力研究；4.生产件批准；5.生产确认试验；6.包装评价；7.生产控制计划；8.质量策划认定和管理者支持。4.1试生产应采用正式生产工装、设备、环境（包括生产操作者）、设施和循环时间来进行试生产。对制造过程的有效性的确认从生产的试运行开始。试生产的最小数量通常由顾客设定，但产品质量策划小组可以超过这个数量。试生产的输出（产品）用来进行如下工作：·初始过程能力研究；·测量系统评价；·最终可行性；·过程评审；·生产确认试验；·生产件批准；·包装评价；·首次能力（FTC）；·质量策划认定。4.2测量系统评价在试生产当中或之前，应使用规定的测量装置和方法按工程规范，检查控制计划标识的特性，并进行测量系统的评价。4.3初始过程能力研究应对控制计划中标识的特性进行初始过程能力研究。该研究评价生产过程是否已准备就绪。过程质量指数Cpk：稳定过程的能力指数。Ppk：性能指数。指数值≥1.674.4生产件批准生产件批准的目的是确认由正式生产工装和过程制造出来的产品是否满足工程要求。最多需要提交18项文件。设计纪录工程变更文件顾客工程批准设计FMEA过程流程图过程FMEA控制计划测量系统分析全尺寸测量结果材料、性能试验结果初始过程研究合格实验室文件外观批准报告生产间样品标准样品检查辅具符合顾客题书要求的纪录零件提交保证书4.5生产确认试验生产确认试验是指确认由正式生产工装和过程制造出来的产品是否满足工程标准的工程试验。确认试验评价表4.6包装评价所有的试装运（可行的情况下）和试验方法都应评价产品免受在正常运输中损伤和在不利环境下受到保护，顾客规定的包装不排除产品质量策划小组对包装方法的评价。产品包装评价表4.7生产控制计划生产控制计划是对控制零件和过程的体系的书面描述。生产控制计划是一种动态文件，应根据实际生产经验来更新控制计划的增加/删减（可能需要采购机构的批准）。生产控制计划是试生产控制计划的逻辑扩展。大量生产为生产者提供评价输出、评审控制计划并做出适当更改的机会。控制计划，控制计划检查表4．8质量策划认定和管理者支持产品质量策划小组应保证遵循了所有的控制计划和过程流程图。在质量策划认定之前需要管理者支持。小组应能表明满足所有的策划要求或关注问题已文件化，并且安排一次管理者评审。该评审的目的将项目状况通报给高层管理者以取得他们的承诺以在未决议题中得到其帮助。产品质量先期策划和控制计划第四阶段：反馈、评定和纠正措施目的：持续稳定的供应顾客合格的产品，通过所获取的知识来减少过程、库存和质量成本，以达到降低价格，并为下一个产品提供合理的零件或系统。5．1减少变差控制图和其它统计技术应用作识别过程变差的工具，分析和纠正措施应用来减少变差。要做到持续地改进不仅需要注意变差的特殊原因，还要了解其普通原因并寻找减少这些变差来源。应为顾客评审提出包括成本、时间进度和预期改进在内的建议。通常减少或消除普通原因可降低成本。组织应积极地提出基于价值分析、减少变差等的建议，由顾客来决定是否实施，或进行协商、或进入下一个产品设计水平。对于长期能力、变差的特殊与普通原因的详细资料参见统计过程控制参考手册。普通原因：指的是那些始终作用于过程的多种的变差来源。一个过程的普通原因会产生一个稳定的且可重复的分布，称之为“统计受控”。特殊原因：指的是这样的因素，他们引起的变差仅影响某些过程输出。这些因素通常是间歇发生的、不可预测的。5．2顾客满意产品或服务的详细的策划和所显示的过程能力并不能保证顾客满意。产品或服务应在顾客环境中完成。在产品的使用阶段需要供方的参与。在这一阶段，供方和顾客可以学到的东西最多，可以评价产品质量策划工作的有效性。为了达到顾客满意，供方和顾客应合作以进行必要的改变来纠正缺陷。5．3交付和服务在质量策划的交付和服务阶段，组织和顾客要继续进行合作以解决问题并作持续改进。对于顾客的条件和服务操作也同样要考虑其质量、成本和交付。如果第一次就不能纠正问题，常会损害组织的信誉及其与顾客的伙伴关系。组织和顾客共同业倾听顾客呼声是很重要的。第一阶段：13项要求输入：·顾客的呼声·业务计划/营销战略·产品/过程基准数据·产品/过程设想·产品可靠性研究·顾客输入输出·设计目标·可靠性和质量目标·初始材料清单·初始过程流程图·产品和过程特殊特性的初始清单·产品保证计划·管理者支持第二阶段：13项要求设计失效模式和后果分析（DFMEA）；可制造性和装配设计；设计验证；设计评审；制造样件控制计划；工程图样（包括数学数据）；工程规范；材料规范；图样和规范更改。新设备、工装和设施要求；产品和过程特殊特性；量具/试验设备要求；小组可行性承诺和管理者支持。第三阶段：12项要求·包装标准；·产品/过程质量体系评审；·过程流程图；·车间平面布置图；·特性矩阵图；·过程失效模式及后果分析（PFMEA）；·试生产控制计划；·过程指导书；·测量系统分析计划；·初始过程能力研究计划；·包装规范；·管理者支持。第四阶段：８项要求·试生产；·测量系统评价；·初始过程能力研究；·生产件批准；·生产确认试验；·包装评价；·生产控制计划；·质量策划认定和管理者支持。第五阶段：３项要求•减少变差；•顾客满意；•交付和服务。小结：五个过程共49项要求，是否每个项目都要做到这49项要求？根据不同产品类型具体确定每种类型确实需要达到多少要求。可区分：全新产品、改进改型产品和整改产品控制计划1.控制计划的性质是APQP策划的结果之一是质量计划的特殊形式(不可操作，是纲领性文件)是编制工艺文件、检验文件的依据是表述产品特性、过程特性以及对其的控制方法作为一种动态文件，反映当前使用的控制方法和测量系统，并随着测量系统和控制方法的评价和改进而被修订。2.控制计划编制的时机新产品设计老产品改造3.控制计划的种类三阶段要编：样件控制计划(2阶段)试生产控制计划(3阶段)现(批量)生产控制计划(4阶段)三个层次要编：零件或材料(所有零件，所有原料)，分总成(部件)，总成(成品)4.控制计划制定的信息质量策划小组通过利用所有可用的信息来制定控制计划，这些信息包括：过程流程图DFMEA和PFMEA特殊特性从相似零件得到的经验小组对过程的了解设计评审优化方法等5.制定并实施控制计划的益处质量：减少了浪费并提高了在设计、制造和装配中的产品质量。这一结构性方法为产品和过程提供了一完整评价。控制计划识别过程特性并帮助识别导致产品特性变差（输出变量）的过程特性的变差源（输入变量）顾客满意度：控制计划聚集于将资源用