FMEA作业程序

版本A3.3级别：页码共３页名称FMEA作业程序编号FMEA20121010-00013.术语和定义在产品的设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件、对构成过程的各道工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。DFMEA:设计失效模式及后果分析3.1潜在失效模式及后果分析（FMEA）：1.目的和适用范围本程序是对公司的FMEA活动程序化，规范化，降低设计和制造风险，以有效预防质量问题的发生，促进效益的提高；适用于公司对所有新产品、新过程、更改过的产品过程及应用或环境有变化时沿用零件进行设计FMEA和过程FMEA活动2.引用文件　产品开发（APQP）过程3.4频度（O）:频度是指某一特定失效起因或机理发生的频率，3.5探测度（D）：探测度是指在元器件离开制造工序或装配工位之前，用现行设计控制方法来探测潜在失效起因或机理的能力的评价指标。PFMEA：过程失效模式及后果分析3.2严重度（S）：是潜在失效模式发生时对产品性能或顾客影响后果的严重程度的评价指标。对产品特殊特性分级（如关键、主要、重要、重点等），它们可能需要附加的过程控制；2）对FMEA现行的控制方法所提到的检测、试验等方法的可行性负责4.3生产部：负责对PFMEA活动的具体实施5.管理内容5.1FMEA的分析时机3.6风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度数（O）和探测数（D）的乘积，是对设计风险性的度量。4.2质量部：1）负责对PFMEA活动进行跟踪检查，确保PFMEA所采取的措施得到落实执行；4.职责4.1研发部项目组：负责在产品设计和过程开发活动之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改FMEA。5.1.1DFMEA的分析时机a)    设计方案初步确定时应该开始DFMEA初稿编制；b)    应该在设计任务完成之时完成DFMEA的工作；c)    随着设计的修改和过程的完善，对DFMEA也要进行不断的完善和修改。5.2PFMEA作业流程图续下页PFMEA作业流程图5.1.2PFMEA的分析时机a)      开始于可行性阶段之前或过程中，在批量生产之前；b)      在过程设计任务完成之时完成PFMEA工作；c)      随着DFMEA的修改和过程的改进修改PFMEA。版本A页码共３页名称FMEA作业程序编号FMEA20121010-0001记录作业说明主导单位流程图研发部项目组研发部项目组1.当有顾客投诉时由质量部通知研发项目组修改FMEA资料。2.新设备、过程变更、工程更改、过程能力不稳定或能力不足（Cpk≤1.33）时由项目负责人更新FMEA资料。5.3FMEA的制作5.3.1FMEA制作必须具备以下资料：项目小组会议纪要FMEA表过程流程图顾客抱怨类似产品的FMEA项目小组成员名单及职责分配表研发部项目组当有新产品或更改的产品以及重要的过程更改时,项目负责人主导组成项目小组,明确各小组成员的职责质量部研发部项目组研发部项目组项目小组根据5.3FMEA表的填写说明以及FMEA参考手册进行分析，并记录FMEA表按5.4的要求对RPN80(顾客另有要求时按其要求)的失效模式及后果，各相关部门要制定相应的对策措施并执行。a)    明确设计要求b)    产品可靠性和质量目标d)产品的功能、使用环境e)类似产品的失效分析（FMA）；以往类似产品的DFMEA研发部项目组收集资料，完成FMEA的输入信息项目小组对改进措施的有效性进行确认，并进行标准化，纳入相应的文件中予以执行。1.小组根据产品过程流程图结合以往经验通过潜在的失效模式及后果分析表进行分析识别；2.根据元器件或过程特性，对特定作业列出每一个潜在的失效模式。PFMEA必须考虑并标出所有的特殊特性；3.识别失效是要考虑到高索赔、退货、不符合产品、顾客抱怨、类似产品的FMEA等方面。5.3.1.1DFMEA必须的资料：a)过程流程图、过程特殊特性矩阵图b)风险评估分析f)初始工程标准g)初始特殊特性明细表h)系统方框分析图、设计草图等5.3.1.2PFMEA必须的资料：确认FMEA时机成立项目（多方论证）小组收集资料完成FMEA的输入信息失效模式识别，制作FMEA完成FMEA分析根据RPN值或S值确定需改进之处，制定对策并执行确认改进的效果并进行标准化纳入文件中执行及时更新FMEA版本A页码共３页名称FMEA作业程序编号FMEA20121010-0001c)现有类似过程的PFMEA资料d)特殊过程特性明细表e)工程规范5.3.2FMEA表的制作5.3.2.1表头的填写5.8附表5.4“潜在失效后果的严重度（S）”、“潜在失效起因/机理的频度（O）”、“现行设计（过程）控制的探测度（D）”三者均用1-10的计分方式为评分标准,其评价标准详见附表1、附表2的评价准则；“风险顺序数（RPN=S×O×D）”，项目小组进行FMEA活动时，对RPN值80(顾客另有要求时按其要求)或S值7时的失效模式及后果优先采取纠正措施，并在采取措施栏内记入改善的状况并记入新的RPN值。降低严重度、频度数、探测度应采用：5.3.2.2DFMEA、PFMEA各栏目具体的填写说明（见附表3与附表4）附表4：PFMEA各栏目填写要求附表2:PFMEA的严重度、频度、探测度评价准则2.1PFMEA严重度评价准则2.2PFMEA频度评价准则2.3带有PpK值的PFMEA频度评价准则1.2DFMEA频度评价准则1.3DFMEA探测度评价准5.7“设计潜在失效模式及后果分析（DFMEA）”、“过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）”由技术部门负责归档管理。项目降低严重度、频度数降低探测度2.4PFMEA探测度评价准则附表3：DFMEA各栏目填写要求a)FMEA编号：填入本FMEA的编号，以便查询b)项目：填入所分析过程的系统、子系统或部件的名称和编号。c)设计/过程责任：填入部门和小组，如已知，还应包括供方的名称。d)编制者：填入负责本FMEA表编制的工程师的姓名、电话及所在公司的名称。附表1：DFMEA的严重度、频度、探测度评价准则1.1DFMEA严重度评价准则e)产品型号：填入将使用和/或正被分析的设计/过程所影响的预期的产品型号（如感应开关，智能遥控）。f)关键日期：填入FMEA初次预定完成的日期，该日期不应超过：计划的生产设计发布（DFMEA）或投入生产的日期（PFMEA）。g)FMEA日期：填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。h)核心小组成员：列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议所有参加人员的姓名、部门、电话、等都应记录在一张分发表上）。5.5FMEA制定完成后，项目小组人员应进行跟踪检查，留意各生产工序的产品质量动态，以便于对措施进行相应的变更所有技术文件必须经审核、批准，以确保文件是充分与适宜的。5.6在适当阶段项目小组应对FMEA进行评审，FMEA应体现最新设计及改进措施的情况，随着设计的修改和过程的完善，FMEA也应进行修订和完善。DFMEA修改设计来解决增加设计确认和验证PFMEA更改设计和/或工艺过程来实现以统计原理为准的抽样检测；增加样本容量和抽样频率后果严重度无警告的严重危害10有警告的严重危害9很高8高7中等6低5很低4轻微3很轻微2无1可能的失效率≥100/1000pcs50个/1000pcs20个/1000pcs10个/1000pcs5个/1000pcs2个/1000pcs1个/1000pcs0.5个/1000pcs0.1个/1000pcs≤0.010个/1000pcs探测度探测度定级绝对不肯定10很极少9极少8很少7少6中等5中上4多3很多2几乎肯定1附表1：DFMEA的严重度、频度、探测度评价准则1.1DFMEA严重度评价准则评价准则：后果的严重度这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到产品出现高压漏电对人体伤害或出现火灾造成人身伤害或财物损失。产品能正常运行，发热较严重或轻微异音顾客有些不舒服配合和外观不符合要求。大多数顾客（75％以上）能发现有缺陷。配合和外观等项目不符合要求,有50％的顾客能发现有缺陷。配合和外观等项目不符合要求。有辨识能力的顾客（25％以下）能感觉到有缺陷。这是一种非常严重的失效形式，是在有失效预兆的前提下所发生的，影响到产品出现高压漏电对人体伤害或出现火灾造成人身伤害或财物损失。产品不能正常工作（丧失基本功能）产品能工作，但性能下降或出现性能不稳定，顾客非常不满意产品能运行，光衰严重或没有以前明亮或轻微频闪，顾客不满意无可辨别的后果1.3DFMEA探测度评价准1.2DFMEA频度评价准则失效发生的可能性频度1054中等：偶尔发生的失效876高：经常性失效9很高：持续性失效设计控制有中上多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式极低：失效不太可能发生132低：相对很少发生的失效设计控制有较多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式设计控制有很多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式设计控制几乎肯定能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式评价准则：设计控制可能探测出来的可能性设计控制将不能和/或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制设计控制只有很极少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式设计控制只有极少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式设计控制有很少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式设计控制有较少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式设计控制有中等的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式附表2:PFMEA的严重度、频度、探测度评价准则2.1PFMEA严重度评价准则无警告的危害10有警告的危害9很高8高7中等6低5很低4轻微3很轻微2无12.2PFMEA频度评价准则频度109876543失效发生的可能性很高：持续性失效高：经常性失效中等：偶然性失效10个每10005个每10002个每10001个每1000低：相对很少发生的失效或产品可能需要全检，无需报废，但部分产品（小于100％）需返工或部分产品（小于100％）可能需要返工，无需报废，在生产线上其它工位返工。或部分产品（小于100％）可能需要返工，无需报废，在生产线上原工位返工。0.5个每1000产品能运行，光衰严重或没有以前明亮或轻微频闪，顾客不满意或100％的产品可能需要返工只需在线下返修，不需送往维修部门处理。或产品需进行分检、一部分（小于100％）需报废，或产品进行维修时间在0.5-1小时之间。或一部分（小于100％）产品可能需要报废，不需全检或产品需在维修部门返修少于0.5小时。或可能在有警告的情况下对操作者造成触电等人身伤害或100％的产品可能需要报废，或者产品需在维修1个小时以上产品能正常运行，发热较严重或轻微异音顾客有些不舒服顾客后果的严重度这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到产品出现高压漏电对人体伤害或出现火灾造成人身伤害或财物损失。制造/装配后果的严重度或可能在无警告的情况下对操作者造成触电等人身伤害这是一种非常严重的失效形式，是在有失效预兆的前提下所发生的，影响到产品出现高压漏电对人体伤害或出现火灾造成人身伤害或财物损失。产品不能正常工作（丧失基本功能）后果产品能工作，但性能下降或出现性能不稳定，顾客非常不满意可能的失效率无可辨别的后果配合和外观不符合要求。大多数顾客（75％以上）能发现有缺陷。配合和外观等项目不符合要求,有50％的顾客能发现有缺陷。配合和外观等项目不符合要求。有辨识能力的顾客（25％以下）能感觉到有缺陷。或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响。评定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客产生缺陷时便得出相应的定级后果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者。严重度级别≥100个每100050个每100020个每1000212.3带有PpK值的PFMEA频度评价准则失效发生的