西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布(2018年第11期)

西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布（2018年第11期）根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第26号公告）的相关规定，对西安中天生物医药有限公司、陕西博健医疗器械有限公司、陕西那满堂生物科技有限公司和陕西凯瑞生物医学科技有限公司的第一类医疗器械产品予以备案（新办）。现将备案信息向社会公布。附件：西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布（陕械备20180127号-陕械备20180157号）西咸新区市场服务与监督管理局2018年11月7日第一类医疗器械备案凭证西安中天生物医药有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：面部医用冷敷凝胶予以备案，备案号：陕械备20180127号。西咸新区市场服务与监督管理局（盖章）日期：2018年11月05日第一类医疗器械备案信息表备案号：陕械备20180127号备案人名称:西安中天生物医药有限公司备案人组织机构代码:916101326340101203备案人注册地址:西安经济技术开发区雅荷花园中环大厦B座11F-A生产地址:陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园代理人:/代理人注册地址:/产品名称:面部医用冷敷凝胶型号/规格:附件产品描述:产品由凝胶、水、植物精油、甘油、香精、容器等部分组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途:用于面部皮肤的冷敷理疗。适用于面部肌肤毛孔粗大、肤色暗黄、细纹、长斑、痘印、肤色不均、敏感肌肤、干燥缺水、青春痘、痤疮、黑色素沉积、皮肤松弛及紫外线损伤等的辅助治疗。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局备案日期：2018年11月05日变更情况:西安中天生物医药有限公司【产品名称】面部医用冷敷凝胶【型号规格】型号规格（误差为±5%）ZT-A补水保湿型3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、2lml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、360ml、380ml、400ml、500mlZT-B柔肤水润型ZT-C舒缓抗敏型ZT-D美白型ZT-E防晒型3g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、2lg、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、260g、280g、300g、360g、380g、400g、500gZT-F祛痘型ZT-G紧致抗皱型ZT-H祛斑型ZT-I修复型备注：特殊规格按客户要求第一类医疗器械备案凭证西安中天生物医药有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：女性医用冷敷贴予以备案，备案号：陕械备20180128号。西咸新区市场服务与监督管理局（盖章）日期：2018年11月05日第一类医疗器械备案信息表备案号：陕械备20180128号备案人名称:西安中天生物医药有限公司备案人组织机构代码:916101326340101203备案人注册地址:西安经济技术开发区雅荷花园中环大厦B座11F-A生产地址:陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园代理人:/代理人注册地址:/产品名称:女性医用冷敷贴型号/规格:附件产品描述:由背衬层、压敏胶（或凝胶层）、植物油、香精、薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途:适用于女性乳腺增生、痛经、宫寒、体寒、脾胃不合、神经衰弱等的冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局备案日期：2018年11月05日变更情况:西安中天生物医药有限公司【产品名称】女性医用冷敷贴【型号规格】型号尺寸（长×宽,单位：mm）偏差±5%ZT-A乳腺增生型□20×40、□30×50、□40×60、□50×70、□60×70、□70×70、□60×80、□70×80、□70×100、□80×80、□80×90、□90×90、□95×130、□100×130、□130×130、□145×190、□130×200、ZT-B痛经型□40×40、□50×50、□40×60、□50×70、□60×60、□60×70、□70×70、□60×80、□70×80、□70×100、□80×80、□80×90、□90×90、□95×130、□100×130、□130×130、□145×190、□130×200、□145×190ZT-C宫寒型□40×40、□50×50、□40×60、□50×70、□60×60、□60×70、□70×70、□60×80、□70×80、□70×100、□80×80、□80×90、□90×90、□95×130、□100×130、□130×130、□145×190、□130×200、ZT-D体寒型□40×40、□50×50、□40×60、□50×70、□60×60、□60×70、□70×70、□60×80、□70×80、□70×100、□80×80、□80×90、□90×90、□95×130、□100×130、□130×130、□145×190、□130×200、ZT-E脾胃虚弱型□40×40、□50×50、□40×60、□50×70、□60×60、□60×70、□70×70、□60×80、□70×80、□70×100、□80×80、□80×90、□90×90、□95×130、□100×130、□130×130、□145×190、□130×200、ZT-F神经衰弱型□40×40、□50×50、□40×60、□50×70、□60×60、□60×70、□70×70、□60×80、□70×80、□70×100、□80×80、□80×90、□90×90、□95×130、□100×130、□130×130、□145×190、□130×200、ZT-G排毒养颜型□40×40、□50×50、□40×60、□50×70、□60×60、□60×70、□70×70、□60×80、□70×80、□70×100、□80×80、□80×90、□90×90、□95×130、□100×130、□130×130、□145×190、□130×200、ZT-H通用型□40×40、□50×50、□40×60、□50×70、□60×60、□60×70、□70×70、□60×80、□70×80、□70×100、□80×80、□80×90、□90×90、□95×130、□100×130、□130×130、□145×190、□130×200、备注：特殊尺寸按客户要求第一类医疗器械备案凭证西安中天生物医药有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：面部医用冷敷贴予以备案，备案号：陕械备20180129号。西咸新区市场服务与监督管理局（盖章）日期：2018年11月05日第一类医疗器械备案信息表备案号：陕械备20180129号备案人名称:西安中天生物医药有限公司备案人组织机构代码:916101326340101203备案人注册地址:西安经济技术开发区雅荷花园中环大厦B座11F-A生产地址:陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园代理人:/代理人注册地址:/产品名称:面部医用冷敷贴型号/规格:附件产品描述:由降温物质(卡波姆、甘油、羟苯甲酯、植物油、香精、纯化水等)和无纺布及铝箔袋（或PVC瓶）组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分.预期用途:用于面部皮肤的冷敷理疗，适用于青春痘、痤疮、皮肤过敏、斑痕、黑色素沉积、皮肤松弛及紫外线损伤的辅助理疗。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局备案日期：2018年11月05日变更情况:西安中天生物医药有限公司【产品名称】面部医用冷敷贴【型号规格】型号尺寸（单位：长×宽cm）误差为±5%ZT-A通用型15×15、15×17、15×18、16×16、16×18、17×17、17×18、17×20、18×18、18×20、18×22、18×24、20×20、20×22、20×24、20×26、22×22、22×24、22×26、24×24、24×26、ZT-B祛痘型15×15、15×17、15×18、16×16、16×18、17×17、17×18、17×20、18×18、18×20、18×22、18×24、20×20、20×22、20×24、20×26、22×22、22×24、22×26、24×24、24×26、ZT-C紧致抗皱型15×15、15×17、15×18、16×16、16×18、17×17、17×18、17×20、18×18、18×20、18×22、18×24、20×20、20×22、20×24、20×26、22×22、22×24、22×26、24×24、24×26、ZT-D祛斑型15×15、15×17、15×18、16×16、16×18、17×17、17×18、17×20、18×18、18×20、18×22、18×24、20×20、20×22、20×24、20×26、22×22、22×24、22×26、24×24、24×26、ZT-E柔肤水润型15×15、15×17、15×18、16×16、16×18、17×17、17×18、17×20、18×18、18×20、18×22、18×24、20×20、20×22、20×24、20×26、22×22、22×24、22×26、24×24、24×26、ZT-F舒缓抗敏型15×15、15×17、15×18、16×16、16×18、17×17、17×18、17×20、18×18、18×20、18×22、18×24、20×20、20×22、20×24、20×26、22×22、22×24、22×26、24×24、24×26、ZT-G儿童专用型15×15、15×17、15×18、16×16、16×18、17×17、17×18、17×20、18×18、18×20、18×22、18×24、20×20、20×22、20×24、20×26、22×22、22×24、22×26、24×24、24×26、ZT-H美白型15×15、15×17、15×18、16×16、16×18、17×17、17×18、17×20、18×18、18×20、18×22、18×24、20×20、20×22、20×24、20×26、22×22、22×24、22×26、24×24、24×26、ZT-I防晒型15×15、15×17、15×18、16×16、16×18、17×17、17×18、17×20、18×18、18×20、18×22、18×24、20×20、20×22、20×24、20×26、22×22、22×24、22×26、24×24、24×26、备注：特殊尺寸按客户要求第一类医疗器械备案凭证西安中天生物医药有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：筋骨医用冷敷凝胶予以备案，备案号：陕械备20180130号。西咸新区市场服务与监督管理局（盖章）日期：2018年11月05日第一类医疗器械备案信息表备案号：陕械备20180130号备案人名称:西安中天生物医药有限公司备案人组织机构代码:916101326340101203备案人注册地址:西安经济技术开发区雅荷花园中环大厦B座11F-A生产地址:陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园代理人:/代理人注册地址:/产品名称:筋骨医用冷敷凝胶型号/规格:附件产品描述:产品由凝胶、水、植物油、香精及塑料瓶（带滚珠或喷涂头）或塑料管或铝塑管等组成。物理降温不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途:用于筋骨的冷敷理疗。适用于腰腿痛、颈椎病、肩周炎、腰肌劳损、风湿关节炎、跌打损伤、滑膜炎、腱鞘炎、风湿类风湿、活血止痛、腰椎