2016-特殊医学用途配方食品标准情况介绍

《特殊医学用途配方食品通则》标准情况介绍张坚研究员[e-mail]中国疾病预防控制中心营养与健康所2015年12月北京特殊医学用途配方食品拟继续实施注册管理中国经济网北京4月20日讯（记者刘潇潇）自今日起召开的十二届全国人大常委会第十四次会议对《食品安全法》修订草案进行第三次审议。审议意见稿中提出，特殊医学用途配方食品是适用于患有特定疾病人群的特殊食品，应当经国务院食品药品监督管理部门注册。国家食药监总局提出，这类食品不同于普通食品，安全性要求高，需要在医生指导下使用，建议对其继续实行注册管理，避免行程监管缺失。国家卫计委提出，这类食品按普通食品依标准管理即可。2特殊医学用途配方食品拟继续实施注册管理人大法委会综合以上意见，在三审稿中指出，为保障特定疾病状态人群的膳食安全，对这类食品维持现行的注册管理做法是必要的。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。药品普通食品FSMP保健食品法规管理的严格程度消费者需求4GB25596-2010《特殊医学用途婴儿配方食品通则》及问答主要内容特殊医学用途配方食品的概况各国相关标准的制定情况我国《特殊医学用途配方食品》标准介绍特殊医学用途配方食品概况大量临床研究和经济学研究发现，早期肠内营养安全有效且显著减少术后并发症、住院时间、治疗费用，从而减轻患者的经济负担，因此在国外许多发达国家应用广泛且使用历史悠久。该类产品在各国均作为特殊膳食用食品进行管理，但名称有所不同：－欧盟澳新：特殊医学用途配方食品－美国/加拿大：医用食品－日本：病人用食品产品种类繁多：－形态：液态、固态－作用：全营养配方食品（成人、婴儿）针对不同疾病的配方食品（如糖尿病、胃肠道疾病、肾脏疾病、肺部疾病、癌症、心血管疾病等）各国相关标准的制定情况国际食品法典委员会标准(CAC,CODEX)美国欧盟FormulafoodsforuseinverylowenergydietsforweightreductionGluten-freefoodsFormulatedSupplementaryfoodsforolderinfantsandYoungChilderenBabycerealbasedfoodBabycannedfoodFSMPInfantformulaandformularsforspecialmedicalpurposesintededforinfantsSpecialDietaryFoodswithlowsodiumcontentSpecialDietaryFoodsCODEX9CODEXTheLabelingofandClaimsforFoodforSpecialMedicalPurpose(CodexSTAN180-1991)主要对于FSMP的定义和标签标识进行了详细规定。FSMP定义：Acategoryofspecialdietaryuseswiththespecificallyprocessedorformulatedandpresentedforthedietarymanagementofpatientsandmaybesuedonlyundermedicalsupervision.Theyareintendedfortheexclusiveorpartialfeedingofpatientswithlimitedorimpairedcapacitytotake,digest,absorbormetabolizeordinaryfoodstufforcertainnutrientscontainedtherein,orwhohaveotherspecialmedically-determinednutrientrequirement,whosedietarymanagementcannotbeachievedonlybymodificationofthenormaldiet,byotherfoodsforspecialdietaryuses,orbyacombinationofthetwo.CODEXFSMP标签标识的关键内容包括：-各类营养素标识、渗透压、蛋白质来源的标识、和产品作用机制相关的主要成分的配比和来源的变化-必需在医生指导下使用-正确的使用和贮藏方法-不建议非目标人群使用该产品-禁止静脉注射-该产品是否为全营养产品-产品配方原理摘自21CFR101.9(j)(8)：Afoodwhichisformulatedtobeconsumedoradministeredenterallyunderthesupervisionofaphysicianandwhichisintendedforthedietarymanagementofspecificdiseaseorconditionforwhichdistinctivenutritionalrequirements,basedonrecognizedscientificprinciples,areestablishedbymedicalevaluation.美国(MedicalFoods)-定义主要分为四类：1.全营养配方（Nutritionallycompleteformulas)2.非全营养配方（Nutritionallyincompleteformulas),包括组件类产品，在食用前与其它产品充分混合，如蛋白质、碳水化合物和脂肪。3.用于1岁以上的代谢紊乱病人的配方食品(Formulasformetabolic(genetic)disordersinpatientsover12monthsofage)4.口服的补水产品(Oralrehydrationproducts),如电解质补充剂。美国(MedicalFoods)-分类食品添加剂：应当经过FDA批准营养物质：应当为GRAS物质，但没有明确的可用于医用食品的营养物质名单。新成分：应当进行新食品添加剂申报或GRAS评估。食品添加剂以及食品原料质量：须符合FCC（FoodforChemicalCode)标准。美国(MedicalFoods)-食品添加剂/原料等应符合FDA对于一般预包装食品的标签标识规定。没有纳入到营养标签教育法案（NLEA1990)中进行管理。根据FDAANPR（Nov.1996)的通知，FDA认为有必要对医用食品的标签标识进行特别规定，但尚无进展，因此目前美国没有医用营养品标签标识的相关规定。根据2004年FDA颁布的“食品过敏源标识和保护消费者法案”（FoodAllergenLabelingandconsumerProtectionAct，FALCPA)的相关规定，医用食品也需要明确标识可能的过敏源，如牛奶、鱼肉、坚果等。美国(MedicalFoods)-标签标识不需要任何上市前的注册和批准。美国(MedicalFoods)-上市批准医用食品的生产厂应当符合CGMP（CurrentGoodManufacturingPractices,21CFRpart110)医用食品生产厂注册应当符合FDA对于生产厂注册的相关要求（21CFRpart1SubpartH)美国(MedicalFoods)-生产美国(MedicalFoods)-质量监管根据FDA于2006最新修订的医用食品生产监管管理办法(ComplianceProgramGuidanceManual7321.002,MedicalFoodsProgram-ImportandDomesticFY06/07/08)州FDA每年对于州所在地的医用食品厂进行现场审查，抽取样品送至FDA制定实验室进行营养素含量和微生物学检测以及标签标识的审核。如果FDA根据现场审查结果及检测报告发现生产厂有不符合CFR中与医用食品相关的任何规定，将会对生产厂进行相应的警告或处罚。欧盟特殊营养目的用食品的分类FSMPSportsFoodsFoodforDiabetesInfantformulaFollow-onformulaCerealbasedbabyfoodsandfoodforinfantandyoungchildrenformulaEnergyRestrictedFoodsforWeightReductionPARNUS欧盟（FSMP）－发展历史1989年欧盟首次颁布了“特殊营养目的用食品”标准（Foodstuffsintendedforparticularnutritionaluses,89/398/EEC,PARNUS)，特殊医用目的用食品（FoodforSpecialMedicalPurpose)也被纳入其中进行管理，并在其1999年的增补条款中明确要求制定相应的FSMP标准。受欧盟委托，食品科学委员会（ScientificCommitteeofFood，SCF）于1996年完成了制定该标准的科学技术评估，特别是产品分类以及营养素限量的制定原则。1999年欧盟正式颁布了FSMP标准（Dietaryfoodsforspecialmedicalpurpose,1999/21/EC)。2009年欧盟重新修订了“可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单”,(Substancesthatmaybeaddedforspecificnutritionalpurposesinfoodsforparticularnutritionaluses,2001/15/EEC),可使用在FSMP中的营养物质均列入了该名单。欧盟（FSMP）－定义根据1999/21/EC，欧盟直接采用了CodexStan181-1991中关于FSMP的定义，即Acategoryoffoodsforparticularnutritionalusesspeciallyprocessedorformulationandintendedforthedietarymanagementofpatientsandtobeusedundermedicalsupervision.Theyareintendedfortheexclusiveorpartialfeedingofpatientswithalimited,impairedordisturbedcapacitytotake,digest,absorb,metabolismorexcreteordinaryfoodstuffsorcertainnutrientscontainedthereinormetabolites,orwithothermedically-determinednutrientrequirements,whosedietarymanagementcannotbeachievedonlybymodificationofthenormaldiet,byotherfoodsforparticularnutritionaluses,orbyacombinationofthetwo.欧盟（FSMP）－分类根据1999/21/EC，FSMP分为三类：1.全营养标准配方食品（Nutritionallycompletefoodswithastandardnutrientformulation)2.针对某种疾病或临床要求的全营养特定配方食品（Nutritionallycompletefoodswithanutrient-adaptedformulationspecificforadisease,disorderormedicalcondition)3.非全营养标准配方或特定配方食品（Nutritionallyincompletefoodswithastandardformulationoranutrient-adaptedformulationspecificforadisease,disorderormedicalcondition)食品添加剂及质量规格：须符合欧盟的食品添加剂通用标准（Foodadditivesauthorizedfor