2011新版GMP解读第十三章

第十三章自检条款内容条款解读第一节原则第306条质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。完善条款根据98版规范第83条有关自检管理要求，明确质量管理部门组织自检的工作职责。自检的频率可根据自检发起的目的和管理需要来确。通常每6个月或更短/更长的周期进行一次，但每年应至少进行一次系统全面的自检。自检的结果需要后续控制，每次自检结束后需提出必要的纠正和预防措施，进行持续的管理改进。第十三章自检条款内容条款解读第二节自检第307条自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。完善条款强调GMP自检需依照预先确定的自检组织实施，确保自检工作的有效实施。根据本规范的修定内容，重新确定自检的检查范围。第308条应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。新增条款从事自检工作的指定人员是指具备相应的知识、经验和技能，经通过相应的培训并受权的人员。提出自检人员检查独立性要求，已确保自检人员检查结果的客观性。自检的人员可有企业内部制定人员，也可以由企业外部人员来实施。独立是指自检区与自检人员五关联性。第309条自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。根据98版规范第84条有关自检文件要求的条款编写。明确自检报告的具体内容提出自检结果向企业高层管理人员报告的管理要求