五大工具之FMEA

潛在失效模式及後果分析FMEA內容:•潛在失效模式及後果分析的簡介•設計FMEA概論•設計FMEA的分析方法•過程FMEA概論•過程FMEA的分析方法•後果及原因/机理分析•失效風險分析(RPN)•FMEA工作表FMEA簡介•起源於六十年代中期,應用於軍方及軍用品的採購。•首先在航天工業界應用•美國汽車業界作為管理的必備工具(QS9000的參考手冊之一)FMEA簡介•產品的複雜和精密使由於產品失效帶來的損失越來越大(為什么失效分析由航空業引起)•70年代的產品責任法使產品失效及潛在失效所引起的損失劇增(為什么失效分析越來越多企業使用)FMEA簡介–通用汽車在一件由於汽車碰撞而引起爆炸起火的賠償訴訟中被判賠付幾十億美金(非最終裁決).–道康寧公司由於隆乳手術所使用的乳膠硅對人體的危害而判令需賠付每個消費者幾千美金.–東芝由於筆記本電腦存在FDC瑕疵而潛在可能發生存盤錯誤,在美國由於訴訟而賠付10億美金.FMEA簡介–1984年印度BHOPAL化工廠發生爆炸,造成廠外2500人死亡,兩萬人受傷.–1986年前蘇聯切爾諾貝爾核電廠由於過熱產生爆炸,造成31死亡,造成非常廣泛且嚴重的污染–1998年香港醫院藥房配錯咳嗽水事件FMEA簡介•源頭管理概念開發設計過程設計採購生產交付使用失效的早期識別越來越重要,也即應從源頭防止,包括設計和制造FMEA簡介•利用FMEA進行失效分析是其中之一技術•越來越多的客戶將實施FMEA作為對供應商管理的內容FMEA簡介•FMEA的思路–假定產品或過程會產生的失效及後果–尋找產生失效的原因–制定防止失效發生的管制措施設計失效模式概論一般習慣將FMEA分為兩部分考慮制造過程的缺陷而可能導致的失效及後果PFMEA:考慮產品設計的缺陷而可能導致的失效及後果DFMEA:設計失效模式概論•DFMEA定義–是對由於系統,子系統或零部件的設計結果(如規範等)有可能未達到設計意圖所造成的失效進行的分析.–失效可能是一般環境下的,也可能是極限條件下的.設計失效模式概論•DFMEA細分類功能導向方式由系統工程師分析,在設計早期進行硬件導向方式由設計工程師分析,在設計圖則(BOM)明確後設計失效模式概論•典型的設計失效模式包括:–可靠性壽命不足–功能喪失–功能達不到要求–泄漏–短路,等設計失效模式概論•DFMEA小組–包括但不限於:專案經理,設計工程師,測試工程師,可靠性工程師,裝配,制造,材料,質量,服務,安全,分供方,顧客.設計失效模式概論•DFMEA顧客定義–產品的使用者和最終使用者–包括內部顧客使用者設計失效模式概論•DFMEA作用–有助於設計要求的評估和設計方案的權衡–有助於製造和裝配要求的最初設計–對制定全面有效的設計試驗計劃和開發項目,提供更多的信息設計失效模式概論•DFMEA作用(續)–根據潛在失效模式對顧客的影響,對其進行排序列表,進而建立一套改進設計和開發試驗的優先控制系統–為推薦和跟蹤降低風險的措施提供一個公開的討論形式–為將來分析研究現場情況,評價設計的更改及開發更先進的設計,提供參考.設計失效模式的分析方法•明確設計意圖–設計期望和不期望事項–顧客的需求和期望---如利用QFD工具–國家強制性要求---法律法規–系統結構圖–製造/裝配要求設計失效模式的分析方法•功能框圖–從上到下,列出產品的項目/功能•系統,子系統,零部件–繪出構成產品的分解框圖開始分析–明確各部分的輸入,過程(功能),輸出關係–明確各項目間的主要關係設計失效模式的分析方法•可能發生的失效模式–來自類似產品–來自經驗–來自邏輯推斷設計失效模式的分析方法•可能發生的失效模式(續)–考慮極限使用條件–考慮濫用狀況–用專業的詞匯描述失效模式,而非顧客所見的現象.•例如裂紋,變形,松動,泄漏,短路,氧化,斷裂,設計失效模式的分析方法•例子:電視機外殼顯像管遙控器電源線路板高壓發生器偏轉線圈天線外部接口電視機過程失效模式概論•PFMEA定義–對由於過程的操作或條件不符合要求而可能發生失效進行的分析.–失效可能是已發生過的,也可能是未發生過的.–假定過程中使用的零件/材料是合格的過程失效模式概論•典型的過程失效模式包括:–開路–短路–虛焊–設備損壞–表面毛刺過程失效模式概論•PFMEA小組–包括但不限於:設計,工藝,裝配,設備,製造,質量,服務,分供方,顧客.過程失效模式概論•PFMEA顧客定義–一般指最終使用者,但也可指後續工序.過程失效模式概論•PFMEA作用–確定與產品相關的過程潛在失效模式–評價失效對顧客的潛在影響–確定潛在製造或裝配過程失效的起因,確定減少失效發生或找出失效條件的過程控制變量–優化過程控制,降低失效風險過程失效模式的分析方法•過程流程圖–確定產品生產過程相關的產品/過程特性參數–詳細描述過程的具體步驟–考慮流程與特性的相關性–對流程進行風險評定過程失效模式的分析方法以下是IC芯片手工焊接工序的流程圖／風險評定示例過程步驟風險評定將PCB線路板放于夾具上低風險將IC芯片按規定方向放在PCB指定位置低風險用錫線點焊固定IC于PCB上中度風險用錫線划焊ICPIN于PCB上高風險取下PCB線路板放于流水線低風險過程失效模式的分析方法•風險評定包括:–過程對產品特性的影響–過程對設備的影響–過程對員工的影響過程失效模式的分析方法–考慮較大風險過程可能發生的失效模式•低風險•中風險•高風險過程失效模式的分析方法•可能發生的失效模式–來自類似生產過程–來自經驗/歷史–來自邏輯推斷–用專業的詞匯描述失效模式,而非顧客所見的現象.•例如裂紋,變形,松動,泄漏,短路,氧化,斷裂,後果及原因/机理分析•站在顧客的角度,將失效模式所帶來的一切可能的影響和後果都列出•失效的後果在產品的不同級別系統不同•失效的後果對不同順序的顧客不同後果及原因/机理分析•失效的後果應使用顧客的語言描述,•對最終使用者則一律用產品或系統的性能來描述,–例如:噪聲,無電源,間歇性工作,外殼帶電,表面不美觀,有異味•對下工序顧客則可用工藝/工序性能來描述:–例如:無法裝配/緊固,損壞設備,不匹配後果及原因/机理分析•潛在失效的起因/機理–對應失效模式,在盡可能廣的範圍內,列出每個失效模式的所有可以想得到的失效起因和/或機理–一個失效模式一般有可能多個起因機理–失效起因可能是相互作用的後果及原因/机理分析•潛在失效的起因/機理–利用故障樹進行分析–參考有關的退貨分析報告及不合格分析報告–必要時,進行驗証工作後果及原因/机理分析•(設計)起因/機理–考慮由於產品設計不當而造成的失效可能–例如:材料規格不正確,設計壽命估計錯誤,計算錯誤,後果及原因/机理分析•(過程)起因/機理–考慮由於過程控制不當而造成的失效可能–例如:零件錯裝或漏裝,熱處理溫度過低,焊接時間過長,操作順序錯誤失效風險分析(RPN)•嚴重度–潛在失效模式發生時對下工序零件、子系統、系統或顧客影響後果的嚴重程度評價指標.–僅適用於失效的後果–必要時應徵詢顧客的意見–只有改變設計/功能或過程才可改變嚴重度失效風險分析(RPN)•嚴重度–自我制定評價准則,但應保持意見一致–最高的原則為安全,其次為健康,再次為性能,最後為外觀–1~10級,越嚴重越高失效風險分析(RPN)•參考的嚴重度評價准則度數描述1-2失效是如此輕微,以至客戶(內部或外部)几乎不會發現這種失效3-5失效會導致輕微的客戶煩惱和/或輕微的部件/系統表現變差.6-7失效會導致客戶不滿和煩惱和/或部件/系統表現變差.8-9失效會導致客戶的高度不滿和引起系統的功能性缺失.10失效會導致客戶的嚴重不滿和引起系統停頓或不符合政府法規要求.失效風險分析(RPN)•頻度數–對應具體的失效起因/機理發生的頻率/可能性–頻度的分級數著重在其意義而不是數值失效風險分析(RPN)•頻度數–自我制定評價准則,但對不同的產品和時間應意見一致–1~10級,越頻繁越高–某個過程後探測到的某項不合格率並不等於頻度數–考慮類似產品的數據,包括維修檔案、不合格品統計分析數據、制程能力等失效風險分析(RPN)•參考的頻度數評價准則度數描述1在項目運作的時間間隔期几乎不可能發生.在項目運作時間間隔內失效發生率0.0012-3在項目運作的時間間隔期(例如,2個月1次)极少發生.0.001在項目運作時間間隔內失效發生率0.014-6在項目運作的時間間隔期(例如,一個月2次)偶然性發生.0.01在項目運作時間間隔內失效發生率0.17-9在項目運作的時間間隔期(例如,2個星期1次)中等發生.0.1在項目運作時間間隔內失效發生率0.210在項目運作的時間間隔期(例如,一個星期1次)高頻發生.在項目運作時間間隔內失效發生率0.2失效風險分析(RPN)•現行控制–對潛在失效的起因/機理,現行的設計及過程控制當中所採取的(已存在的)控制措施–例如:設計確認/驗証,檢驗,首件認可,SPC失效風險分析(RPN)•不易探測度數–利用現行控制的方式找出失效起因/機理產生的缺陷的可能性.–應考慮到對某種缺陷的現行控制可能是多項的失效風險分析(RPN)•不易探測度數–自我制定評價准則,小組中應意見一致–1~10級,越難探測出越高–隨機質量抽查一般不影響不易探測度數–考慮過程發現的某項不合格品和顧客發現的同類不合格品比例失效風險分析(RPN)•參考的不易探測度數評價准則:度數描述1-2缺陷被檢測有很高的可能性驗証和或控制手段几乎肯定可檢測出已存的缺陷3-4缺陷被檢測有較高的可能性驗証和或控制手段較多机會檢測出已存的缺陷5-7缺陷被檢測有中等的可能性驗証和或控制手段多半可能檢測出已存的缺陷8-9缺陷被檢測有較低的可能性驗証和或控制手段几乎多半不可能檢測出已存的缺陷10缺陷被檢測的可能性很低(几乎為零)驗証和或控制手段不能檢測出已存的缺陷失效風險分析(RPN)•風險順序數:RPN=嚴重度*頻度數*不易探測度–數字越大,表明該失效模式對公司的風險影響越大–從1到1000,中位數為125.–不管RPN的結果如何﹐當嚴重度（S）高時﹐就應予特別注意﹒失效風險分析(RPN)–評審RPN值並達成一致–考慮外界因素影響–尋找改進的空間失效風險分析(RPN)•制定改善的糾正措施建議–措施,責任者,期限•實施建議措施•效果驗証–計算改善后的新的風險順序數失效風險分析(RPN)•必須採取措施的原則•高嚴重度(建議在７以上)•高風險順序數(建議在１００以上)失效風險分析(RPN)•如何降低風險順序數–改變/替代設計和功能–改變過程–增加驗証/試驗過程–改變工藝/設備–採用統計制程控制–改進測試手段–培訓FMEA工作表的制定潛在失效模式及后果分析項目名稱:過程責任部門:FMEA編號:產品型號:關鍵日期:頁次:第頁共頁制定:FMEA日期:過程功能要求潛在的失效模式潛在的失效后果嚴重度級別潛在的失效原因/机理頻度數現行過程控制不可探測度數風險順序數RPN建議的措施責任及目標完成日期采取的措施SEVOCCDETRPNFMEA工作表–FMEA編號–項目–過程責任–編製者–產品型號–關鍵日期–FMEA日期–核心小組FMEA工作表–過程功能/要求–潛在失效模式–潛在失效後果–嚴重度–級別FMEA工作表–潛在失效的起因/機理–頻度數–現行過程控制–不易探測度–風險順序數FMEA工作表–建議措施–責任和目標–採取的措施–糾正後的RPN