人脐带间充质干细胞库建设和管理规范

SZDB/Z126—2015ISZDB/Z深圳市标准化指导性技术文件人类间充质干细胞库建设与管理规范2015-02-06发布2015-03-01实施深圳市市场监督管理局发布ICS07.080C04SZDB/Z126-2015—2015II目次前言.................................................................................III1范围.................................................................................12规范性引用文件.......................................................................13术语和定义...........................................................................14生命伦理.............................................................................45人类间充质干细胞库建设...............................................................46机构设置.............................................................................57操作规范.............................................................................68安全管理............................................................................10附录A（资料性附录）供者健康信息采集...................................................16附录B（资料性附录）人类间充质干细胞样本编码规则.......................................17附录C（资料性附录）人类间充质干细胞库整体的操作流程...................................18参考文献..............................................................................19—2015III前言本指导性技术文件按GB/T1.1–2009给出的规则起草。本标准由深圳市经济贸易和信息化委员会归口。本标准负责起草单位：深圳华大基因研究院。本标准主要起草人：周欣、张勇、张曦、冀旭、燕舞、林洁璇、张家文、黄海军、彭冬秀、孙长斌、杨阳、黎苑杰。本标准为首次发布。—20151人类间充质干细胞库建设与管理规范1范围本标准规定了人体来源间充质干细胞库相关的生命伦理、间充质干细胞库建设、机构设置、操作规范和安全管理的基本方法。本标准适用于人体来源间充质干细胞库的建设与管理规范。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写GB2894-2008安全标志及其使用导则GB/T5458-2012液氮生物容器GB7000.2-2008应急照明灯具安全要求GB/T12905-2000条码术语GB13690-2009化学品分类和危险性公示通则GB15258化学品安全标签编写规定GB/T17172-1997417条码GB/T18347-2001128条码GB/T18883-2002室内空气质量标准GB19489-2008实验室生物安全通用要求GB19652-2005放电灯（荧光灯除外）安全要求GB/T20269-2006信息安全技术信息系统安全管理要求GB/T22278-2008良好实验室规范原则GB/T27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求GB50016-2006建筑设计防火规范GB50034-2004建筑照明设计标准GB50052-2009供配电系统设计规范GB50140-2005建筑灭火器配置设计规范GB50346-2012实验室建筑技术规范GB50351-2005储罐区防火堤设计规范AQ3013-2008危险化学品从业单位安全标准化通用规范CNAS-CL05-2009实验室生物安全认可准则MH/T1019-2005民用航空危险品运输文件WS/T224-2002真空采血管及其添加剂WHOThirdEdition实验室生物安全手册3术语和定义—20152下列术语和定义适用于本指导性技术文件：3.1干细胞库stemcellbank用于储存不同来源干细胞的专门机构。3.2样本specimen在特定时间从受试者或捐献者中采集的器官、组织等标本。3.3接收区receivingzone样本到达时用于初步检查、清点接收或样本转移前进行包装、清点的缓冲区域。3.4冷藏区refrigeratedstoragezone为样本提供冷藏储存环境（2℃～8℃）或冷藏设备（温度为2℃～8℃）的区域。3.5冷冻区frozenstoragezone为样本提供0℃以下储存环境或设备的区域。根据低温程度的不同，可分为普通低温冷冻储存区（–4℃低温设备区）、超低温冷冻储存区（–86℃低温设备区）、深低温冷冻储存区（–135℃以下低温设备区）。3.6细胞制备cellpreparation细胞样本经过一系列规范处理达到入库标准的过程。3.7质量控制qualitycontrol为达到入库质量要求所采取的操作技术和活动。3.8样本编码samplecoding根据编码规则对样本进行编号的过程。3.9细胞分离cellisolation从机体组织或器官中分离出单个细胞的过程。—201533.10原代培养primaryculture直接从机体取下组织、器官或细胞后立即进行的培养过程。3.11传代培养subcult