(上海医疗器械高等专科学校)食品药品监督管理专业建设方案

1中央财政支持高等职业学校专业建设方案专业名称食品药品监督管理专业代码530401学校名称上海医疗器械高等专科学校学校代码10262学校举办单位上海市教育委员会学校所在地上海市填表日期2011年12月2日填表日期2011年12月2日二○一一年十月2概述建设专业名称：食品药品监督管理专业重点合作企业：上海杨浦区食品药品监督管理局、河南安阳翔宇医疗器械有限公司、上海诺诚电气有限公司等。专业群相关专业：医疗器械营销管理、医疗器械物流管理主要建设思路：根据《国家中长期教育改革和发展规划纲要》中指出的大力发展职业教育方针，结合国家及上海市医疗器械十二五发展规划刚要，在学校“校企医监研”的办学模式下，重点建设我校食品药品监督管理专业，实行“校监融合、流程导向”人才培养模式；开发与人才培养模式相适应的课程体系，建成优质核心课程资源库；依托“校中厂”实训实习基地进行人才培养，探索“校监融合、项目管理”校企合作运行机制建设，形成工学结合，校企互动的双赢局面；建设集教学、生产、服务、研发功能于一体的校内外生产性实训基地；不断扩大本专业国际化视野；打造一支专兼结合的“食品药品监督管理专业”优秀教学团队；不断提升本专业核心竞争力和社会服务能力，全面提升人才培养质量。资金预算：项目申请总投入379万元，其中中央财政200万元、地方财政100万元，行业企业投入79万元。3一、建设基础上海医疗器械高等专科学校是全国唯一一所独立设置的专门培养医疗器械类高技能人才的普通高等职业院校，具有50年办学历史,在满足行业产业发展对人才的需求方面具有独特性和不可替代性。学校此次重点推荐建设“食品药品监督管理”专业，于2006年建立，已为行业培养了180余名医疗器械行业的高技能专业人才。同时，学校每年还为国家各级食品药品监督管理机构培训监管人员，这些监管人员已成为我国食品药品监督管理工作的中坚力量。相信通过2年中央财政专项资金项目的系统建设，必将极大提升本专业职业人才培养质量和服务医疗器械产业体系建设的能力，为上海乃至全国医疗器械产业的发展提供高素质的职业人才保障和技术服务基地。（一）师资队伍现状目前，食品药品监督管理专业拥有教师专任教师9人，其中教授2人，副教授3人，讲师3人，助教1人，其中具有研究生学历或硕士学位的教师有8人，占专任教师的88%；“双师型”教师6人，占专任教师的66%；兼职教师4人，均为监管机构、认证审核和企业一线骨干。专业教师素质优良，教学梯队建设良好，师资队伍结构整体较为合理。（二）实训条件现状（1）校内实训基地的建设根据本专业人才培养的要求，近6年来本专业在校内实训基地的建设上，通过学校、企业、医院多渠道地购置、引进实训设备，改善了学生的实训条件。校内实训室4个，专业实训软件2套，基本能满足本专业学生的课程实训、集中实践教学和毕业定岗实训的需要。（2）校外实训基地的建设本专业贴近医疗器械企业、认证审核机构、医疗器械监管部门，借助社会力量，加强学生的校外实习基地建设。到目前为止，已经建立了学生校外实训基地8个，有效地保证了学生实践能力训练的要求，为学生实习和就业提供必要的实习场所、师资等有利条件。重点合作单位有上海杨浦区食品药品监督管理局、河南安阳翔宇医疗器械有限公司、上海诺诚电气有限公司等。4（三）就业质量和社会评价本专业现有在校生167人。历年毕业生就业率达98％以上。用人单位对毕业生满意度达到85%，30%的毕业生成为监管一线的主力。随着教学质量的提升、人才培养质量的提高，形成了招生、就业的良性循环，吸引一大批优秀学生报考本专业。（四）突出的教学改革成果本专业在课程设置、课程建设等方面，经过近几年来的不懈努力，专业主干课程建设已初具规模，取得了良好效果。由专业教师主编或参编的教材、教学讲义7本。学生参与全国性的技能大赛一等奖3项、二等奖8项。医疗器械专业教学团队还获得了上海市优秀教学团队。二、建设目标（一）建设思路根据《教育部关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》（教高〔2006〕16号）、《国家中长期教育改革和发展规划纲要(2010-2020年)》等文件精神，以培养具备食品药品监督管理能力的高素质技能型专门人才为目标，紧靠医疗器械市场，拓展校企合作、工学结合的办学方式，积极推进“校监融合、流程导向”的培养模式，致力于培养人格健全、知识丰富、专业技术能力、岗位实践能力均衡发展的人才；推进“双证书”制度和学生“零距离”上岗就业，走产学研结合的发展道路。根据医疗器械行业对监管人才的需要，结合管理系的实际情况，从人才培养计划、专业课程建设、师资队伍建设、教材建设、校内外实习实训基地建设等与教学全过程都密切相关的专业内涵建设，着力提升专业人才培养能力和办学质量，实现教学内容与岗位技能的匹配。（二）建设目标通过两年的建设，将食品药品监督管理专业建成以医疗器械监管为特色，以过程监控、质量管理、质量检测为核心、基于“校企医监研”五方联动的“校监融合、流程导向”人才培养模式的重点专业，使学校成为我国食品药品监督管理人才的培养基地、食品药品监督管理行业员工的在职培训进修基地，使本专业能5在全国高职同类专业的建设与发展中发挥引领作用。1.专业建设目标：以医疗器械区域产业发展对监管人才的需求为依据，深化“校企医监研”五方联动人才培养模式改革，推动“校监融合、流程导向”的教学模式改革，系统设计“食品药品监管专业人才培养方案”和“高职专本一贯制实验班（3+2）人才培养方案”；校企合作新建2个教学实践基地；完善符合行业知识体系要求、“双师”结合合理、专兼职结合的教学团队，双师素质教师比例达到90%以上，企业兼职教师承担的专业课学时比例达到50%；实现4个对接：即培养目标与企业需求的对接，专业教学要求与企业岗位技能要求的对接，专业课程内容与职业标准的对接，学校与企业的对接。实现5个衔接：即工作岗位能力需求与技能训练的衔接，新技术、新工艺与专业课程、教学资源的衔接，教学过程与生产过程的衔接，中职与高职教育的衔接，高职专科与高职本科教育的衔接。2.人才培养目标：本专业主要面向医疗器械企业的质量管理员、质量监理员、注册专员及食品药品监督管理部门行政管理等岗位，培养具有良好的职业素养和一定医疗器械基本知识、掌握医疗器械质量管理、监督管理、注册申报及行政管理知识，具备医疗器械企业及食品药品监督管理部门相关管理、经济和法律基本知识等综合职业能力，在生产、管理第一线从事医疗器械质量管理、质量监理、产品注册、行政管理等工作，有职业生涯发展基础的应用性专门人才。3.教学质量目标：专业设置合理、教学设备先进、课程体系健全、培养模式新颖、师资队伍雄厚、质量管理科学、学生素质优良、就业质量上乘、学校吸引力不断增强。三、建设内容（一）人才培养模式与课程体系改革1.人才培养模式医疗器械国际通行监管模式是注重全过程监管。因此，食品药品监督管理专业必须建立符合行业特点和监管要求的人才培养模式。“校企医监研”五方联动框架下的“校监融合、流程导向”人才培养模式就是在遵循高职院校办学基本理念的前提下，结合食品药品监督管理专业自身特6色，体现学校、企业和监管部门三方互动，在专业指导委员会的指导下，共同构建专业课程体系、开发专业核心课程、建设校外实习实训基地和校内模拟实训室、在专业技能岗位培训等方面深度融合。医疗器械监管强调从企业设立、产品注册、生产环节等上市前监管到流通、使用及销毁等环节的上市后监管的全程监管，建设符合行业特点和监管要求的人才培养模式。“校监融合”体现学校、企业和监管部门三方互动，在专业指导委员会的指导下，共同构建专业课程体系、开发专业核心课程、建设校外实习实训基地和校内模拟实训室、在专业技能岗位培训等方面深度融合。“流程导向”要求在医疗器械监管流程内容导引下，构建医疗器械注册、生产、经营、使用和召回流程相匹配的课程体系，着重专业核心课程的设计开发，开设与专业技能相匹配的专项实训与综合实训项目，切实提升学生专业技能。2.食品药品监督管理专业人才培养方案主动适应区域产业结构升级需要，及时调整专业结构；深化工学交替等多样化的人才培养模式，探索实施基于“校企医监研”五方联动框架下的“校监融合、流程导向”人才培养模式，参照职业岗位任职要求，与企业共同设计、共同实施、共同评价食品药品监管专业人才培养方案，将企业用人标准纳入“校企合作构建教学质量保障体系”，包括专业对口率、岗位知识技能的适用性和员工稳定性。3.课程体系改革以工学结合为指导方针，以食品药品监管工作流程为导向，以岗位群职业要求为标准，参照职业岗位任职要求，融入食品药品监管技能、职业素质、创新与创业能力等培养内容，将医疗器械质量管理“ISO13485和ISO9001证书”考证融入教学课程体系，构建以监管法规课程为基础、监管岗位职业技能课程为核心的监管特色鲜明的课程体系。紧贴监管实际过程，构建特色课程体系。强调从注册、生产、经营、使用到召回的全过程监管，在课程设置中，监管的每一环节均有相应课程与之匹配。根据监管岗位技能需要，设置专业核心课程：医疗器械监管方向的课程设置，紧扣医疗器械监管岗位技能需要。如医疗器械注册师岗位的核心课程有《医疗器械注册实务》，医疗器械内审员岗位的核心课程有《医疗器械质量管理》；医疗器7械基层执法稽查岗位有《法规实务项目管理》。解析监管岗位技能，开发实习实训项目：深化高职办学理念，以岗位技能为导向，开发若干体现监管课程特色、有利于提高实际监管技能的实训项目。如医疗器械监管文书制作实训、医疗器械生产监管处罚模拟实训、一次性无菌器械监管实训、生产许可证申请与审批实训、GMP认证管理实训、医疗器械质量管理体系认证实训等特色实训项目。4.专业课程建设（1）校企合作开发专业课程引入行业企业技术标准开发专业课程，整合课程资源，联合行业企业的专家和监管机构的力量，合作开发建设特色鲜明的4门专业课程。在课程建设的同时，注重课程资源的建设，包括：1）基于工作过程的工学结合特色教材。包括项目化教学的课件、教案、习题库、试题库、案例库等教学资源；2）共享型课程网站充分运用现代信息技术，创建课程教学平台，建设完善2门网络教学课程。3）加强精品课程、重点课程，建设1门上海市级精品课程、1门上海市重点课程，3门校级重点建设课程。（2）推行任务驱动、项目导向的教学模式充分运用现代信息技术，改革教学模式，创新教学形态，提高教学效果。符合食品药品国际通行监管模式----全过程监管，突出“重视学生在校学习与实际工作的一致性，有针对性地采取工学结合、任务驱动、项目导向、课堂教学与操作实习的一体化”等行为导向的教学模式。（二）师资队伍建设打造符合行业知识体系要求、“双师”结构合理、专兼结合的教学团队。1.专业教师双师素质的提高通过国内与国外进修、参与企业项目、企业实习、技能培训等途径，提高专业教师的双师素质，使具有双师素质的专业教师比例达到90%。2.双师结构专业教学团队建设专业带头人应着眼于食品药品监督领域发展方向，对现有校内专业带头人通8过各种措施加以重点培养，同时，充分利用学校相关政策，实现双专业带头人；聘请5名专业人才和能工巧匠作为兼职教师，使兼职教师承担的专业课学时比例达到50%。（三）校企合作、工学结合运行机制建设探索“校监融合、项目管理”的校企合作运行机制创新模式，建立校企合作长效运行机制，制定相关规章制度，解决企业参与教学、兼职教师聘任、教学内容更新、实习实训基地建设和学生就业等问题。从以下几点采取各种措施探索校企深度融合的实现途径：1.校企联合，共同制定人才培养目标与企业通过共同确定培养目标、共同制定教学计划、共同组织实施，满足企业对人才的需求。2.课程标准与职业资格标准融通引入行业企业技术标准，与企业专家开发专业课程和校本教材用于教学实践。以工学结合为指导方针，以食品药品监管工作流程为导向，以岗位群职业要求为标准，参照职业岗位任职要求，融入食品药品监管技能、职业素质、创新与创业能力等培养内容，将医疗器械质量管理“ISO13485和ISO9001证书”考证融入教学课程体系，如设置医疗器械注册、医疗器械认证、法规项目事务等课