医用电子体温计注册技术指导原则(2017年修订版)(2017年第41号)

—53——附件3医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作，并为注册申请人提交医用电子体温计产品申报资料提供具体指导。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。注册申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于以直接接触方式间歇监控人体被测部位体温的医用电子体温计类产品，测量部位包括口腔、腋下或肛门等。根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。本指导原则范围不包含红外体温计等间接测量法体温计、连续测量体温设备（结构形式及性能指标与本指导原则产品有较大差异）及带有测量体温功能（仅辅助功能）的其他设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。二、技术审查要点（一）产品名称要求医用电子体温计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或——54—国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用电子体温计。应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规的要求。（二）产品的结构和组成医用电子体温计一般由探测器（探头保护套附件）、传感器、CPU控制模块、显示模块、提示音模块、电源供应模块组成。产品结构框图如下：图1产品结构框图图2产品图示举例探测器外壳显示屏按键—55——（三）产品工作原理/作用机理申请人应详细说明产品的工作原理。医用电子体温计的工作原理一般为：放置在测量部分顶端的热敏电阻作为温度传感装置，当外界被测热源的温度发生改变时，热敏电阻的阻值将随之改变，内部微处理器对测量回路中热敏电阻的阻值变化，进行换算、处理、修正后，将测量温度以数字的形式在显示屏上显示出来，同时蜂鸣音响，测量过程结束。1.实测式的医用电子体温计原理如下：当检出温度在一定值以上时（比如32℃），实测式体温计的测定程序开始，体温计显示实际检测到的温度。当体温计在一定时间内（比如8秒）检测到的温度不再上升时，提示音响起，此时体温计所显示的温度值即为实测的温度。图3实测式医用电子体温计的温度上升示意图2.预测式的医用电子体温计原理如下：当检出温度在一定温度以上时（比如30℃），且温度以一定的速率上升时，体温计的测定程序开始工作。之后，体温计继——56—续测温，体温计内部的微机能根据从临床得到的体温上升曲线，预测并演算平衡温度。经过一定时间后，当温度上升趋于稳定，每一单位时间内体温计检出温度的上升速率在规定值以下且预测值稳定，此时预测成功的提示音响起，体温计此时显示的温度即为预测温度。若在预测提示音响后继续测定，温度检测与预测演算也将继续进行，再过一段时间后，体温计开始显示实测温度（即体温计实际测得的最高温度）。当最后检测完成时，提示音响起，此时体温计显示的温度值即为实测的体温。图4预测式医用电子体温计的温度上升示意图因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（四）注册单元划分的原则和实例如产品的工作原理相同，其结构组成、性能指标和适用范围符合以上描述的电子体温计产品，原则上可作为同一注册单元。产品技术结构、性能指标存在差异的可作为不同型号，如：防水型和非防水型。—57——不同测量部位的产品可作为同一注册单元，但应作为不同型号，并应在型号规格描述中明确相应的测量部位。（五）产品适用的相关标准产品适用的相关标准如表1所示。表1相关产品标准标准号标准名称GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB/T9969-2008《工业产品使用说明书总则》GB/T14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》GB/T21416-2008《医用电子体温计》YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》注:正文中引用的上述标准以其标准号表述。上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。不包括——58—根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是审查产品技术要求中与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。应注意引用标准的编号、名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症产品具体适用范围应与申报产品功能、临床应用范围相一致。医用电子体温计的预期用途一般可限定为：供家庭和医疗部门测量人体体温使用。医用电子体温计产品尚未发现明确的禁忌症要求。（七）产品的主要风险医用电子体温计的风险管理报告应符合YY/T0316-2008标准中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。1.危害估计和评价（1）与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T0316-2008的附录C；（2）危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T0316-2008附录E、I；（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、—59——G、J。2.产品的危害示例（1）能量危害电磁能：可能共同使用的设备（移动电话、电磁炉、微波炉等）对电子体温计的电磁干扰，静电放电对电子体温计产生干扰，电子体温计产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分与带电部分隔离/保护不够，漏电流超出允许值，导致人体感觉不舒服。坠落：坠落导致机械部件松动、导致测量错误、误差过大或显示异常等。机体从高处落下、被践踏使显示屏没有显示导致不能测量。（2）生物学和化学危害生物学：与病人（家庭）共用，消毒不彻底导致感染；使用造成人体过敏；外壳材料不符合生物学要求，造成人体伤害。化学：使用的清洁剂和消毒剂的残留引发的危害，反复多次使用清洁剂和消毒剂引起的开裂等。（3）操作危害不正确的测量结果：电池电压过低，不能正常测量或测量不准。按下OFF按钮不能关机或不能自动关机使电池使用寿命降低；使用错误：测量部位不当造成不能正确测量；被测者体动造成测量不准确；使用时的环境温湿度不符合要求；体温计处于测定中或待机中时按开始按钮导致不能正确测温；测量过程中体温计移动导致不能正确测温；探测器没有与测温部紧密接触导致测温不准确；——60—测温没有结束前取出体温计导致不能正确测温；运动、饮食、入浴后马上测量导致测温异常；两次测量间隔时间过短，探测部未充分冷却导致不能正确测温；产品进液导致产品损坏。（4）信息危害标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认等。包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储运条件，消毒方法等。表2初始事件和环境通用类别初始时间和环境示例不完整的要求性能要求不符合——测温时间、准确性等不符合要求说明书未对体温计的测量部位、消毒方法进行说明制造过程控制程序（包括软件）修改未经验证，导致产品的测量误差不符合要求生产过程中关键工序控制点未进行检测，导致部件、整机不合格供方的控制不充分：外购件、外协件供方选择不当，外购件、外协件未进行有效进货检验等运输和贮藏不适当的包装不恰当的环境条件等—61——环境因素过冷、过热的环境不适当的能量供应电磁场等清洁、消毒和灭菌对体温计的清洗、消毒方法未经确认使用者未按要求进行清洗、消毒等处置和废弃产品或电池使用后处置问题等人为因素设计缺陷引发的使用错误等——易混淆的或缺少使用说明书——不正确的测量和计量失效模式由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效（特别是医院等公共场所中使用时）等表3危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系示例危害可预见的事件序列危害处境损害电磁能量在强电磁辐射源边使用电子体温计测量电磁干扰程序运行测量错误、测量结果误差过大静电放电干扰程序运行导致测量结果误差过大或数据擦除漏电流产品漏电流超标外壳、金属帽与带电部分隔离/保护不够漏电流超出允许值，导致人体感觉不舒服——62—危害可预见的事件序列危害处境损害热能电池漏液使用环境过热产品损坏，严重时起火机械能体温计摔落、践踏后使体温计破损造成体温计外壳出现锋棱被体温计划伤测温部位因受外界影响温度偏低体温计没有进入测温状态导致不能正确测温坠落导致机械部件松动体温计破损导致测量错误、误差过大或显示异常等机体从高处落下、被践踏液晶屏破碎使显示屏没有显示导致不能测量不正确的测量（1）测量部位不正确（2）测量方法不当体温计无法测得人体真实体温测量误差过大，严重时延误治疗生物学使用有生物相容性不良的材质制作探测器人体接触皮肤过敏、刺激化学长时间不使用的电池未经取出，造成电池漏液电路腐蚀设备故障，无法工作操作错误环境温度过低或过高体温计显示报警信号测量值误差过大，测量失败，严重时延误治疗测量过程中体动体温计与人体没有紧密接触—63——危害可预见的事件序列危害处境损害测量时被测者活动，说话体温计与人体没有紧密接触测量未完成时，将体温计取出体温计测温时间不足不完整的说明书未对错误操作进行说明见“操作错误”测量值误差过大，测量失败，严重时延误治疗不正确的消毒方法使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂产品部件腐蚀，防护性能降低不正确的产品贮存条件器件老化，部件寿命降低产品寿命降低，导致测量值误差过大（八）产品技术要求应包括的主要性能指标医用电子体温计产品有直接对应的国家标准GB/T21416-2008，对产品本身明确了要求，不同企业可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。如标准中有部分条款不适用，企业应提交编制说明充分阐述不适用的原因。根据产品的主要功能和预期用途，产品的技术指标主要包括温度显示范围、分辨力、最大允许误差、重复性、电气安全性能和电磁兼容性能等。产品技术要求中应明确产品的软件版本信息。——64—1.外观与结构要求1.1体温计外形应端正、表面应光亮整洁、不得有锋棱、毛刺、破损和变形。1.2体温计控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。1.3显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。1.4体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。1.5体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。2.温度显示要求2.1显示范围温度显示范围不窄于35.0℃—41.0℃。2.2分辨力分辨力应为0.1℃或更小。2.3最大允许误差体温计的最大允许误差见表3。表4温度显示范围及其最大允许误差（单位为摄氏度）温度显示范围最大允许误差低于35.3±0.335.3—36.9±0.237.0—39.0±0.139.1—41.0±0.2高于41.0±0.32.4重复性重复性误差S≤0.2℃。—65——3.提示功能要求3.1测量完成提示功能体温计在测量值达到稳定时，应有提示信号或标记。3.2低温和超温提示功能体温计应有低温和超温提示功能，当体温计超出温度显示范围时，应发出提示信号。3.3低电压提示功能体温计的电压低于额定值的90%（或满足注册申请人提出的低电压值，但不应高于额定值的90%）时，应出现低电压提示标记。