2016新版《GSP》质量管理操作程序 - 副本

1XXXX药业有限责任公司程序文件目录XX-CX-001文件管理控制程序..................................3XX-CX-002质量方针、目标制定与管理程序......................6XX-CX-003质量管理体系内部审核程序.........................10XX-CX-004首营企业审核程序.................................16XX-CX-005首营品种审核程序.................................19XX-CX-006药品购进控制程序.................................22XX-CX-007药品购进情况质量评审程序.........................25XX-CX-008药品收货工作程序.................................27XX-CX-009质量检查验收程序.................................31XX-CX-010中药材、中药饮片验收程序.........................38XX-CX-011药品入库储存程序.................................42XX-CX-012药品在库养护程序.................................48XX-CX-013中药材、中药饮片养护程序.........................52XX-CX-014药品销售程序.....................................55XX-CX-015药品出库复核程序.................................58XX-CX-016药品追溯控制程序.................................61XX-CX-017药品运输程序.....................................66XX-CX-018保温箱操作程序...................................75XX-CX-019冷藏车操作程序...................................772XX-CX-020冷库操作程序.....................................79XX-CX-021药品拆零和拼装发货操作程序.......................81XX-CX-022销售退回、购进退出药品管理程序...................83XX-CX-023药品召回操作程序.................................85XX-CX-024不合格药品控制处理程序...........................89XX-CX-025有关记录和凭证管理程序...........................92XX-CX-026药品直调控制程序.................................95XX-CX-027售后服务质量控制程序.............................97XX-CX-028客户投诉处理程序................................100XX-CX-029计算机系统的操作程序............................102XX-CX-030质量风险管理程序................................106XX-CX-31设施、设备验证标准操作程序.......................109XX-CX-32基本药物配送操作程序.............................1163XXXX药业有限责任公司文件XX-CX-001文件管理控制程序文件名称：文件管理控制程序编号：XX-CX-001起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016变更记录：变更原因：1.目的：组织质量管理体系有关文件的管理与控制。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。3.范围：适用于与质量管理体系有关文件的管理与控制。4.职责：4.1.企业负责人负责所有质量管理体系文件的批准发布；4.2.质量负责人负责质量管理文件的审核；4.3.质管部负责编制、修订质量管理体系文件；4.4.各有关部门：负责本部门文件的使用与保管。5.内容：5.1.文件编制原则5.1.1.文件编号的唯一性：按《质量管理文件管理制度》中文件编码的要求进行文件编码的管理与控制；5.1.2.文件格式的统一性：按《质量管理文件管理制度》中文件格式的要求进行文件格式的管理与控制。45.1.3.文件构成的满足性：执行《质量管理文件管理制度》，以满足和《GSP》对药品批发经营企业质量管理体系文件的有关规定；5.1.4.文件内容的适用性：以符合《GSP》的有关管理规定，满足其管理要求；5.1.5.文件制定的有效性：通过审核与批准及《文件管理控制程序》得以实现。5.2.文件的编写、审核、批准、发放。5.2.1.文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的；5.2.2.确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本；5.2.3.文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。5.3.文件的受控状态：5.3.1.与质量体系运行紧密相关的文件应为受控文件，由各部门按规定执行；5.3.2.只用于证明本组织质量保证能力参考文件按非受控文件管理，经企业负责人批准后方可发放，但应做好相关记录。5.4.文件的更改：文件的更改由各相应主管部门填写《文件修订申请表》，经质管部审批，再由各相关部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所依据的有关背景资料。5.5.文件的领用5.5.1.文件使用者应填写文件发放、回收记录，经主管部门负责人审批方可领用；5.5.2.发放部门做好相应发放签收记录。55.6.文件的保存、作废与销毁;5.6.1.文件的保存A、质量管理体系相关文件都必须分类存放在文件柜中，并注意保持干燥通风和安全；B、部门文件由本部门负责人或专人保管；C、任何人不得在文件上乱涂、乱画、乱改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检查。5.6.2.文件的作废与销毁A、已失效或作废文件由行政部文件管理人及时从所有发放或使用场所撤出；B、已作废文件由行政部保留一份，其余的都应销毁；确保有效文件的唯一性C、对要销毁的作废文件，由行政部填写《文件销毁审批记录》，经企业负责人批准后，进行销毁。5.7.外来文件的控制5.7.1.收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效；5.7.2.质管部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，分发到相关部门使用；5.7.3.各部门要把上述标准以及其他与质量管理体系有关的外来文件报质管部备案。6XXXX药业有限责任公司文件XX-CX-002质量方针、目标制定与管理程序文件名称：质量方针、目标制定与管理程序编号：XX-CX-002起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016变更记录：变更原因：1.目的：质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和对用户的承诺。通过实施质量方针目标管理，以保证质量方针目标顺利实现，质量体系正常有效运转。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。3.范围：本程序适用于与质量有关的职能部门。4.职责：4.1.企业质量负责人、各部门负责人主持制订公司和部门年度质量方针目标。4.2.由质量领导小组审核公司年度质量方针目标，经企业负责人批准后实施。4.3.全体员工应正确理解贯彻质量方针，完成年度质量目标。4.4.质量方针和质量目标须形成书面文件，由企业负责人签署发布。5.内容：75.1质量方针5.1.1.公司的质量方针是：质量第一、守法经营、诚信为本、持之以恒。5.1.2.质量方针的涵义包括下列几点：5.1.2.1.坚持改进质量管理体系和经营运作模式，在质量监控能力和经营运作机制等方面得以不断完善。5.1.2.2.不断提高管理水平和经营管理规范化程度，不断提高经济效益和顾客满意程度，集聚实力，确保公司在实现相关满意的基础上，实现稳定持续的发展。5.2质量目标5.2.1.质量目标要尽可能表明具体的定量值，尽量体现可行性和先进性。5.2.2.质量目标主要包括：确保经营行为规范合法、确保药品质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。5.2.3.质量目标的具体内容：5.2.3.1.质量指标：通过全体员工的辛勤工作，为顾客提供合格的药品。包括：药品自查合格率≥99.5%；质量退货率≤0.05%；质量报损率≤0.05%；全年重大质量责任事故为“0”。5.2.3.2.服务指标：通过全体员工的热情工作，为顾客提供满意的服务，包括：批发服务顾客满意率大于等于90%；服务项目实施率100%；全年重大安全责任事故为“0”。5.2.3.3.质量管理工作根据公司的质量管理工作实际，在当年的质量8方针目标中予以确定。5.3.程序质量方针目标管理程序分为计划、实施、检查和总结四个阶段。5.3.1.质量方针目标的制定。公司质量方针和年度目标由企业负责人主持制定，并以文件的形式发布，是公司经营、管理和服务活动的指南和组织全体员工实现规定目标的活动准则。5.3.2.公司的质量方针目标应在每年第一季度完成制定。5.3.3.质量方针目标制定的依据：5.3.3.1.国家有关政策、法令和法规。5.3.3.2.国内外市场信息、情报、经济发展动向。5.3.3.3.公司中长期发展规划。5.3.3.4.需方合同质保要求。5.3.3.5.公司现实问题和上年度目标未实现的问题。5.3.4.质量目标要尽可能表明具体的定量值，尽量体现可行性和先进性。主要目标包括：经济指标、质量指标和服务指标，以及重点质量管理工作。5.3.5.质量方针目标的实施每年1月至12月为质量方针目标实施阶段。5.3.6.质量方针目标的检查。公司每年对质量方针目标实施情况组织一次检查，对检查的情况要有记录。并对存在的问题提出纠正措施。5.3.7.质量方针目标实施总结95.3.7.1.年终公司组织对质量方针目标实施情况进行全面的检查总结，列出问题点，提出改进措施，并为明年的质量方针目标制定提供依据。5.3.7.2.质量方针、目标的考核纳入质量管理制度考核，与奖惩挂钩。10XXXX药业有限责任公司文件XX-CX-003质量管理体系内部审核程序文件名称：质量管理体系内部审核程序编号：XX-CX-003起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016变更记录：变更原因：1.目的：内审是药品经营企业依据《GSP》要求，组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性、有效性及可追溯性，以满足质量过程控制的要求，保证体系持续有效运行。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。3.范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。4.职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。5.内容：内审包括全面内审和专项内审：（1）、全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。企业体系文件版本更新（修订）；发生严重药品质量安全事故；被食品药品监督管理部门责令停业整顿；被撤销认证证书等情况，也要开展全面11内审。（2）、国家相