2016版最新内部审核检查表

疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第1页要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.评审要求4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。检查单位法人证、组织机构代码证是否在有效期最高管理者办公室4.1.1检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。查独立法人地位：1.机构设置的文件；2.事业单位法人证书号；3.机构主要负责人任命文件；4.资质认定证书附表。最高管理者办公室4.1.2检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。查看质量手册。1.是否有组织机构图；2.质量管理、技术管理和行政管理之间的关系是否明确?办公室4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。第十一条食品检验实行检验机构与检验人负责制。检验机构和检验人对出具的食品检验报告负责。检验机构和检验人出具虚假检验报告的，按照相关法律法规的规定承担相应责任。第十六条食品检验由检验机构指定的检验人独立进行。检验人应当依1.查看质量手册、程序文件，是否有公正性声明；2.是否向社会公示其承诺；3.通过各种信息收集，评价员工是否有违反公正性规定的行为，管理层对违反公正性规定的行为是否采取了相应的措施。4.是否组织学习和实施相关的法律法规和标准规范？体系涉及的所有部门及人员疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第2页要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价照有关法律、法规的规定，并按照食品标准和食品检验工作规范对食品进行检验，尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论客观、公正，不得出具虚假检验数据和报告。4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。第十九条检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本检验机构中从业。检验机构不得聘用相关法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。1.查程序文件和公正性声明，是否建立公正和诚信程序，并保证检测的公正性、独立性和诚信度?2.通过各种信息收集，评价员工是否有违反公正性规定的行为，管理层对违反公正性规定的行为是否采取了相应的措施3.有无防止商业贿赂的规定。4.是否规定或合同约定等方式确保不录用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员？中心是否有关于不得聘用相关法律法规规定禁止从事食品检验工作人员的声明。最高管理者（技术负责人）质量负责人办公室4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。1.是否制定《保护客户机密信息和所有权的程序》，保护信息秘密，并包括保护电子存储和传输结果的内容？2.通过各种信息收集，检查检测活动中保密控制措施和实际情况。办公室疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第3页要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。第十八条检验机构应当具备充足的技术人员，其数量、专业技术背景、工作经历、检验能力等应当与所开展的检验活动相匹配，并符合以下要求：（一）技术人员应当熟悉《食品安全法》及其相关法律法规以及有关食品标准和检验方法的原理，掌握检验操作技能、标准操作规程、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并应当经过食品相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。（三）检验人员应当具有食品、生物、化学等相关专业专科及以上学历并具有1年及以上食品检测工作经历，或者具有5年及以上食品检测工作经历。第十九条具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量应当不少于从事食品检验活动的人员总数的30%。1.核查是否具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员？（查附件5《实验室人员一览表》）2.食品检验人员和技术人员是否有培训记录、证书；食品检验人员的技术职称工作经验是否满足要求。3.食品检验人员中级职称或等同能力比例是否符合要求？办公室4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行1.是否制定人员管理程序，确保人员的资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理？2.是否与其从业人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系及职责？抽查各类人员2～5人口头回答各自的职责。3.核查是否具有与其从事检验检测活动相适应的检办公室疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第4页要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。验检测技术人员和管理人员，并计算比例（查附件5《实验室人员一览表》）4.2.2检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。在质量手册中和程序性文件中，是否对资质认定要求的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺进行描述，并有效实施？最高管理者办公室4.2.3检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。第十九条技术负责人应当熟悉业务，具有食品、生物、化学等相关专业的中级及以上技术职称或者同等能力。食品、生物、化学等相关专业博士研究生毕业，从事食品检验工作1年及以上；食品、生物、化学等相关专业硕士研究生毕业，从事食品检验工作3年及以上；食品、生物、化学等相关专业大学本科毕业，从事食品检验工作51.查看质量手册，技术负责人个人技术档案和相关文件，职责中是否包括全面负责技术运作？其职称是否符合要求？2.查看质量手册，是否赋予质量负责人相应职责和权力，确保质量管理体系得到实施和保持？3.查看质量手册，是否指定最高管理者、技术负责人、质量负责人的代理人？最高管理者技术负责人质量负责人办公室疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第5页要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价年及以上；食品、生物、化学等相关专业大学专科毕业，从事食品检验工作8年及以上，可视为具有同等能力。4.2.4检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。第十九条授权签字人应当熟悉业务，具有食品、生物、化学等相关专业的中级及以上技术职称或者同等能力。食品、生物、化学等相关专业博士研究生毕业，从事食品检验工作1年及以上；食品、生物、化学等相关专业硕士研究生毕业，从事食品检验工作3年及以上；食品、生物、化学等相关专业大学本科毕业，从事食品检验工作5年及以上；食品、生物、化学等相关专业大学专科毕业，从事食品检验工作8年及以上，可视为具有同等能力。1.查授权签字人的个人技术档案，是否具有中级及以上相关专业技术职称或者同等能力？2.授权签字人是否经资质认定部门批准，且在授权的范围内签发报告？3.是否发生非授权签字人对外签发检验检测报告情况？授权签字人办公室4.2.5检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。1.检查人员技术档案，是否对所设立岗位职责的人员依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗？2.查质量监督记录，是否对检验检测人员包括实习员工实施监督？查看质量监督员配备情况、人员资质，以及质量监督计划及实施记录。监督员对所在科室人办公室各检测科室疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第6页要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价员岗位的监督是否符合相关要求？4.2.6检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性。培训计划应适应检验检测机构当前和预期的任务。查看程序文件、培训计划及培训考核记录：1.是否制定了《人员培训管理程序》，文件内容是否适宜？2.是否有近期和长期培训计划及计划的实施记录？3.对培训活动的适应性和有效性是否有评价。4.培训活动的记录是否得到有效的保存。办公室4.2.7检验检测机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，并包含授权和能力确认的日期。抽查人员技术档案1.是否有相关资格、能力确认、教育、培训和监督的记录，以及授权情况？2.是否包含授权和能力确认的日期？办公室4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。是否具有固定的工作场所（检查实验室地址），工作环境是否满足检验检测要求各相关科室4.3.1检验检测机构应具有满足相关法律法规、标准或者技术规范要求的场所，包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。查看工作场所及相关证明文件1.现场检查，检验检测的工作场所是否满足相关法律法规、标准或者技术规范要求？各相关科室4.3.2检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。第二十条检验机构应当具备开1.现场检查检验检测工作环境是否满足检验检测的要求场所环境条件？2.对影响检测结果的环境条件的技术要求是否有规定？3.在固定场所以外进行检验检测或抽样时，是否有相应的控制要求并记录？检验科传防科慢病科监测科疾病预防控制中心管理体系内部审核检查表内审员签名/日期：年月日被审核部门负责人签名/日期：共24页，第7页要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价展食品检验活动所必需的且能够独立调配使用的固定工作场所，工作环境应当满足食品检验的功能要求。4.3.3验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。查程序文件、检测（检测检验、现场采样、监测）监控记录和现场察看：1.是否有现场检测工作程序和检（监）测环境监控记录？2.当环境条件不利于检验检测的开展时，是否停止检测？检验科传防科慢病科监测科4.3.4检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染，对影响检验检测质量的区域的使用和进入加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。第二十一条检验机构应当制定并实施有关实验室安全