电热恒温培养箱验证方案

第1页共3页目录1.目的2.范围3.验证小组组成及职责4.验证计划时间5.运行确认6.性能确认7.验证结论及评价报告8.再验证周期第2页共3页1.目的确认电热恒温培养箱灭菌性能指标达到设定技术指标。2.范围适用于电热恒温培养箱的再验证。3.验证小组组成及职责4.验证计划时间验证内容时间安排运行确认年月日性能确认年月日至年月日5.运行确认各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，设置培养箱温度，观察设备运行情况。序号操作应该的结果1打开电源开关开关活动正常且指示正常2设定温度温度显示正常3指示灯指示灯正常指示6.性能确认6.1培养效果方法：配制1000ml营养琼脂培养基玫瑰红钠培养基，每种用三角瓶分装为200ml/瓶，共4瓶在灭菌锅中121℃20分钟，冷却后其中一瓶用灭菌的培养皿在超净工作台中用倾倒小组内职务姓名部门职责组长生产管理部组织验证方案的起草、审核、批准，负责审核验证方案的可行性，组织实施验证方案，审核验证报告。组员质量管理部负责验证方案起草、批准，监控验证过程，签发验证证书。组员质量管理部为验证提供科学的、可靠的实验数据。第3页共3页平板，最后250ml未分装的培养基在超净工作台中用未灭菌的培养皿倾倒平板。将凝固的平板与未开封的三角瓶装培养基于分别于28℃、37℃培养箱中进行培养72小时，观察细菌、霉菌的生长情况。进行三次试验，记录结果。6.2结果评价未灭菌的平板应有菌生长，其余均无菌生长。7.验证结果及分析8.再验证周期