质量管理系统(QMS)的分析和建设规划

pQMS实施对总指标的影响p企业QMS模块p企业目前QMS流程分析和改善机会分析p未来QMS系统方案总览pQMS详细解决方案pQMS实施步骤及时间线•加快业务流程处理时间：处理时间可节省50%Ø质量管理工作业务和流程高效契合的信息化协同管控系统，将质量和相关部门串联凝聚起来，有效完成质量相关业务•减少数据管理耗费的时间：数据管理时间可节省30%Ø通过统一的平台管理变更偏差等数据，全面有效的管理相关数据，节省数据管理的时间•降低运营成本：运营成本可降低10%Ø无纸化办公，报表和分析图表生成的时间和成本均降低•任务完成及时率：提高10%Ø系统设有自动提醒功能，智能预警提高任务完成及时率pQMS实施对总指标的影响p企业QMS模块p企业目前QMS流程分析和改善机会分析p未来QMS系统方案总览pQMS详细解决方案pQMS实施步骤及时间线供应商管理和审计供应商的批准和维护，审计的执行等变更管理变更的发起，分析，审核，批准，执行等文档管理文档的更新，审核，批准，生效，退役等客户投诉客户投诉的接受，调查，批准，回复偏差管理偏差的发起，调查，批准，归档CAPA管理CAPA的发起，执行，跟踪和有效性确认pQMS实施对总指标的影响p企业QMS模块p企业目前QMS流程分析和改善机会分析p未来QMS系统方案总览pQMS详细解决方案pQMS实施步骤及时间线序号痛点描述解决方案1不能集中化管理质量相关活动使用统一平台进行变更管理2质量活动审批周期长系统设置自动流转和提醒3纸质记录无法做到记录之间相互关联实现数据之间互通，消灭数据孤岛4纸质记录流转有丢失的风险无纸化管理5CAPA执行时间过长或未能及时完成系统设置提醒和管控6报告分析和数据处理耗费大量时间自动生成报告，智能化数据处理，可设计多个报告模板7不同用户无法做到权限分级，数据修改无法追溯有权限分级、审计追踪功能QMS纸质化管理线下审批Excel数据管理单独软件QMS关键改善项目业务流程处理时间数据管理运营成本任务完成及时率对业务指标的影响程度pQMS实施对总指标的影响p企业QMS模块p企业目前QMS流程分析和改善机会分析p未来QMS系统方案总览pQMS详细解决方案pQMS实施步骤及时间线无纸化作业•节省成本•洁净•规范员工操作信息管理•自动化•智能化•共享程度高业务流程•规范化•高效•可视化合规•提高数据完整性•审计追踪•权限分级MESu偏差/不合格流程自动启动QMSQMSSAP•产品信息•人员信息•部门信息•供应商信息•产品放行产品信息人员信息供应商信息产品放行LIMS•批次信息•检验结果•设备信息•方法检测结果检测申请MES•电子批记录•生产人员•生产产能•生产工位批次处理结果CRM•客户投诉客户主数据产品投诉信息反馈EMS设备管理软件•生产和实验室设备校验维护管理设备信息部门供应链仓库生产部QCQA仓库市场部过程原辅料采购来料生产检测放行出库销售业务活动供应商管理进厂检验放行生产过程控制成品检测，稳定性监控记录审核，产品放行运输工程控制顾客反馈QMS活动供应商批准和维护OOS/OOT/Atipicaldata调查异常事件调查OOS/OOT/Atipicaldata调查数据审核异常事件调查客户投诉变更控制管理评审/年度产品质量审核内部审计、外部审计质量计划QMS运用偏差管理变更管理实验室调查产品投诉审计供应商管理质量体系管理评审质量计划风险评估CAPA管理/有效性评估培训文档管理业务支持平台部门管理账户管理权限管理系统集成模块管理模板管理流程管理静态数据pQMS实施对总指标的影响p企业QMS模块p企业目前QMS流程分析和改善机会分析p未来QMS系统方案总览pQMS详细解决方案pQMS实施步骤及时间线模块功能概要备注文档管理/培训文档的更新，批准，储存，培训，退役文档更新与培训相连接活动计划管理工厂质量计划，年度产品回顾，审计，年度验证计划，质量体系评审，持续改进等活动计划工厂质量相关计划可用此模块进行管理，另外还可以进行相关CAPA的追踪偏差管理/实验室调查偏差的发起，调查，批准和CAPA跟踪等，实验室异常数据的调查，生产调查可通过同一TR进行追踪变更管理变更的发起，分析，批准，执行，评估可与其他系统对接，例如EMS产品投诉投诉的发起，调查，批准，反馈与客户信息系统CRM连接供应商管理供应商的批准和维护物料供应商统一管理模块功能概要备注文档更新•文档设置自动到期提醒作者进行修改•文件修订后可设置生效日期•可设置文档属性自定义模板文档审核和批准•文档在线审核和批准•审核时给出的意见可在线查看•审批流程自动进行根据文档类型不同设置不同的审批流程文档的查看•不同的权限可查看不组的文件•文件集中统一平台权限分级退役文档的管理•批准的文档生效的同时，旧的文档退役•可查看退役的文档，方便查看修订历史退役文档可设置限制查看文档培训•可设置文档批准后自动分配给用户进行培训培训历史可形成清单1.由文件的作者对文档进行更新，对于定期审核的文件，系统会提前通知到作者及文件协调员2.文件上传至系统后，创建request，选择相应的人员进行审核和批准3.文件批准后，通知培训协调员创建或更新培训课程，提交培训申请4.用户完成培训，并形成审计追踪5.文档生效，旧版本文档退役文档更新文档审核文档批准文档培训培训协调员创建或更新课程文档生效旧版本退役模块功能概要备注工作计划•工作计划可单独批准•可创建全年计划•可选主记录•可包含多个工作项目•自定义模板•可管理一个活动所有的内容工作项目•可作为主记录•可包含多个工作任务作为主记录时需批准工作任务•可指派给不同区域的人，协助完成工作项目无需批准，随主记录自动关闭工作行动•可记录采取的行动或持续改进的行动需复核和有效性检查1.工厂质量计划，年度验证计划等可建立工作计划2.在工作计划下创建多个工作项目，并批准工作计划和工作项目3.工作计划批准后，可根据实际情况增加工作项目4.建立工作任务协助工作项目的完成，工作项目完成后，批准工作项目及相应的工作行动5.完成工作行动，并进行有效性确认建立工作计划工作计划、工作项目的批准建立工作任务完成工作项目批准工作项目建立工作项目完成行动有效性确认模块功能概要备注偏差发起•一般用户可发起偏差•记录偏差发生基本信息•可记录批次信息自定义模板可与其它系统相关联偏差定级•偏差定级及定级理由•质量系统分类可通过质量系统分类对偏差进行趋势分析偏差调查•根本原因选择•产品评估可设置根本原因分类池CAPA•可记录采取的行动或持续改进的行动需复核和有效性检查实验室调查•设备信息•方法信息•可与偏差流程相关联可与其它系统相关联报告及看板•可自动生成报告•可视化管理偏差可根据用户需求设计报告模板及看板1.对于实验室测试结果异常，开启分析调查，完成分析调查批准后，对事件进行分级。对于非实验室测试结果的异常，事件发生后，对事件进行分级2.调查员对偏差进行调查，可派发风险评估子记录，由区域专家协助进行偏差风险分析。3.完成偏差调查后提交批准4.偏差批准后，开始执行相应的CAPA5.完成CAPA后，进行有效性确认事件发起事件分级偏差调查偏差批准CAPA执行完成行动有效性确认分析调查实验室非实验室分析调查批准风险分析模块功能概要备注变更发起•由需求部门人员发起变更可与其它系统相关联，例如部门代号等变更定级•变更定级及定级理由可通过定级对级别不同的变更设置不同的变更流程变更影响分析•各影响区域对变更的影响进行分析可在主记录设置勾选不同区域的按钮变更步骤的建立•根据先后顺序设置变更步骤•设置变更生效点可在主页面快捷设置变更步骤，批准后，自动生成子记录变更实施•变更批准后会通知到变更步骤实施人•步骤实施时严格按照实施顺序进行部分步骤可锁定，以免步骤不按时间顺序完成变更评估•可提前通知到评估人•可对变更最终结果就行整体评估变更完成后会自动通知到评估人1.由业务部门根据需要和变更定义发起变更2.变更发起后，进行变更分级3.可派发影响分析子记录给受影响区域专家，区域专家完成影响分析建议的行动步骤4.变更所有者完成主记录的填写后，提交批准5.变更批准后，执行变更行动步骤，可分变更前，执行，变更后步骤，通过执行步骤控制变更生效6.变更所有步骤完成后，按照预设时间，QA对变更进行评估变更发起变更分级变更影响分析创建行动步骤行动执行完成行动变更评估影响分析子记录变更批准模块功能概要备注投诉的发起•可对不同的客户投诉类型进行管理可与CRM系统相关联，获取客户信息投诉定级•投诉定级及定级理由可通过定级对级别不同的投诉设置不同的变更流程投诉调查•调查记录可为投诉的子记录自定义模板CAPA•可记录采取的行动或持续改进的行动需复核和有效性检查客户反馈•可生成客户反馈信件调查结果可与CRM系统相关联1.客服部在CRM系统中收到客户投诉后，在QMS系统中发起投诉记录2.根据投诉的类型对投诉进行分类，如产品缺陷相关投诉，不良反应，缺乏疗效，假冒产品等3.对于产品缺陷相关投诉进行定级，不同级别调查流程不同4.工厂投诉协调人负责协调投诉的调查，对于有样品的，对样品进行鉴定。5.投诉调查完成后，提交批准。6.对于有CAPA的投诉，工厂需完成CAPA，并进行有效性确认7.投诉批准后，客服部根据调查，可生成客户反馈信件，将调查结果反馈给客户投诉发起投诉分类投诉定级投诉调查行动执行完成行动有效性确认样品鉴定投诉批准CRM收到客户投诉客户反馈模块功能概要备注供应商风险评估•供应商评估和物料评估以及综合评估•一个供应商有固定的代号，通过子记录形式管理多个物料的风险评估•周期性绩效回顾可对供应商的风险等级进行改变•通过供应商评估和物料评估来确定综合评估•一个供应商可能对应多个物料•可与其它系统相关联供应商审计•可与供应商风险评估记录相连接•审计全过程可通过QMS进行管理可通过风险评估子记录的形式实现供应商审计供应商投诉•可对由供应商引起的物料问题就行管理自定义模板供应商变更•可与供应商风险评估记录相连接•对于符合工厂变更定义的供应商变更，通过变更流程管理•可对供应商的风险等级进行改变可与变更模块有数据交互1.对于新的供应商，需在SAP中建立供应商基本信息，供应商对于的唯一代号即可形成2.在QMS系统中激活对于的供应商记录3.对供应商和物料分别进行风险评估，并确定综合风险评估，提交批准4.批准完成后，综合分析定级确定，信息会传至SAP,SAP会自动对物料进行定级划分5.风险等级记录是动态的，可随着评估重新对等级进行评定6.不同等级的供应商对于的供应商批准和维护的内容也是不同的激活供应商记录供应商风险评估物料风险评估评估批准SAP综合风险等级SAP系统中建立供应商信息审计发起等待审计审计批准等待发现项回复行动追踪供应商完成行动有效性确认批准回复审计子记录投诉发起批准生成信件等待供应商回复行动追踪供应商完成行动有效性确认批准回复发送至供应商pQMS实施对总指标的影响p企业QMS模块p企业目前QMS流程分析和改善机会分析p未来QMS系统方案总览pQMS详细解决方案pQMS实施步骤及时间线