质量部净化空调系统验证方案

武汉诺安药业有限公司第1页共11页目录验证方案························································································································································21概述···································································································································22目的··································································································································23职责···································································································································24验证方案及记录···············································································································24.1文件资料的确认···········································································································24.2高效过滤器检漏确认···············································································24.3运行确认·······················································································································34.4性能确认·······················································································································45日常监控和周期验证·······································································································4附件1：文件资料的确认记录附件2：洁净室高效过滤器安装检漏测试记录附件3：洁净室高效过滤器风速和换气次数测试记录附件4：洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度的测试记录附件5：洁净室尘埃粒子测试记录附件6：洁净室沉降菌的测试记录武汉诺安药业有限公司第2页共11页验证方案1概述JK-5空调净化系统为质检室卫生学检验操作间一万级净化系统，采用超薄型风冷管道式空调净化系统，为暗装吊顶式分体空调机组，由南京天加空调设备有限公司生产。空调机组主要技术参数：机外余压：60Pa；名义风量：2550m3额定制冷/热量：12100W/13300W；整机输入功率（制冷/热）：4820W/4680W；整机额定电流（制冷/热）：8.65A/8.43A。一万级净化区域的空调送风新风经一级初效、一级中效、一级高效三级过滤。2目的通过对质量部净化空调系统的验证，证明该系统能始终满足药品检验对环境洁净度的要求。具体包括：（1）检查该系统设备的文件资料齐全，并且符合GMP要求；（2）确认该系统设备在设计范围内能稳定运行，且能达到设计标准，为设备维修、改造和验证提供数据资料；（3）质检净化空调系统设备工艺管道流程图确认；（4）质检净化空调系统设备平面布局安装确认。3职责（1）工程部：负责起草该系统的验证方案、报告及验证实施，对设备进行运行确认。在验证过程中对验证规程进行确认。负责验证实施人员的培训。（2）验证小组：负责验证方案的实施、验证方案与验证报告的审核会签。（3）验证管理员：负责对验证过程进行协调检查。（4）QC检验员：负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。4验证方案及记录4.1文件资料的确认方法：采购设备前明确要求厂家提供完整的技术资料，设备到后对所附资料进行清理，缺少的资料及时向厂家索取，整理分类后存入设备档案。标准：所有资料应能满足空调净化系统生产工艺要求和GMP的要求。记录：见附件14.2高效过滤器检漏确认方法：应在洁净室净化空调系统进行全面清扫和系统连续试车12h以上后，用尘埃武汉诺安药业有限公司第3页共11页粒子计数器的探头于高效过滤器下方2cm处，沿边框以5cm/s速度进行扫描，周期为两分钟。扫描显示应符合标准，如出现局部粒子数偏高，应查找原因，解决后重新扫描，直至合格。标准：4．2.1观察风速仪及尘埃粒子有无明显的变化，如果两次扫描读数近似平稳，变化趋势不明显，即表示无泄漏。4.2.2若风速仪扫描到某点读数突然变大时，再用尘埃粒子计数器对该高效过滤器进行扫描巡检，观察尘埃粒子计数器的读数，当至改点读数同样突然变大时，即表示该点有泄漏。4.2.3若用风速仪扫描读数无明显变化，而用尘埃粒子计数器扫描时该读数突然变大时，亦表示该点有泄漏。记录：洁净室（区）高效过滤器安装检漏测试记录见附件2。4.3运行确认4.3.1洁净室（区）高效过滤器的风速确认方法：系统全部开启后，使用热球式风速仪对洁净室（区）的高效过滤器进行风速测量。每个过滤器上选取5个点（四个角与正中点），测量出每个点的风速，最后算出其平均值即为所测高效过滤器的风速。具体公式如下：风口的平均风速V＝V1+V2+…+Vnnm/s式中：V1、V2…Vn—各测点的风速，m/s；n—测点总数，个。标准：高效过滤器的风速3.5m/s≤V≤6.8m/s。记录：洁净室高效过滤器风速和换气次数测试记录见附件3。4.3.2洁净室的换气次数确认方法：首先根据洁净室各风口通风面积和平均风速计算出各风口风量，再根据所在洁净室面积和高度一起推算出洁净室的换气次数。其中，风口风量L=3600FVm3/h式中：F—风口通风面积，m2；武汉诺安药业有限公司第4页共11页V—风口平均风速，m/s。洁净室换气次数N＝L1+L2+…+LnA×H次/h式中：L1、L2…Ln—洁净室各送风口的风量m3/h；A—洁净室面积m2；H—洁净室高度m。标准：十万级洁净室换气次数≥15次/h；万级洁净室换气次数≥25次/h。记录：洁净室高效过滤器风速和换气次数测试记录见附件3。4.3.3洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度的确认方法：分别使用温湿度计、声级计和照度计，按照各仪器的使用说明，对洁净室（区）的温湿度、噪音和照度几项指标进行测试，并做好记录。对照标准分析结果，如不合格，应查找原因，解决后重新检测，直至合格。标准：洁净室（区）温度：18～26℃；相对湿度：45%～65%；噪声：≤70dB（A）；照度：150Lx～300Lx，部分房间≥300Lx。记录：洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度测试记录见附件4。4.4性能确认4.4.1洁净室尘埃粒子数、沉降菌数的确认方法：严格按照《洁净室（区）洁净度检测管理规程》对质检所有的洁净室进行尘埃粒子数、沉降菌数的检测。标准：洁净室（区）尘埃粒子数和沉降菌数符合相应级别要求。洁净度级别尘粒最大允许数（个／m3）微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm沉降菌（个／皿）100级3,5000110,000级350,0002,0003100,000级3,500,00020,00010记录：洁净室尘埃粒子测试记录见附件5；洁净室沉降菌测试记录见附件6。5日常监控和周期验证（1）检验期间每天两次记录洁净室的温湿度和压差；（2）检验期间按照《洁净室（区）洁净度监测管理规程》每月对洁净室进行监测；（3）停产较长时间，恢复生产时，需全面检查系统的运行情况，并按照《洁净室（区）洁净度监测管理规程》对所有洁净区进行尘埃粒子数、沉降菌测试的监测；武汉诺安药业有限公司第5页共11页（4）净化空调系统作较大修改后必须重新验证；（5）正常检验情况下，净化空调系统每年进行一次再验证。武汉诺安药业有限公司第6页共11页三、空气净化系统再验证实施记录附件1：文件资料的确认记录文件资料内容存放地点空调箱的使用说明书质检净化空调的竣工图纸质检竣工资料净化空调系统清洁、消毒标准操作规程净化空调系统使用、维护保养标准操作规程设备前期管理规程本系统的验证文件确认人：年月日复核人：年月日武汉诺安药业有限公司第7页共11页-附件2：洁净室（区）高效过滤器安装检漏测试记录（规格：G1：320×320×220；G2：484×484×220）序号房间名称高效过滤器编号高效过滤器规格测试结果1脱外衣间5-1-1G12更无菌服间5-2-1G13气闸5-3-1G14走廊5-4-1G15-4-2G15效价室5-5-1G26微生物室5-6-1G27无菌室5-7-1G2确认人：年月日复核人：年月日附件3：洁净室高效过滤器风速和换气次数测试记录测试人：测试时间：年月日序号房间名称高效过滤器编号高效过滤器规格设计送风量(m3/h)测点风速V（m/s）送风量换气次数12345V1脱外衣间5-1-1G11272更无菌服间5-2-1G11423气闸5-3-1G11424走廊5-4-1G14605-4-25效价室5-5-1G24266微生物室5-6-1G24267无菌室5-7-1G2426确认人：年月日复核人：年月日武汉诺安药业有限公司第8页共11页附件4：洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度的测试记录空调机组：JK5序号测试房间温度技术要求温度测试结果湿度技术要求湿度测试结果噪音技术要求噪音测试结果照度技术要求照度测试结果１脱外衣间18~26℃45~65%≤70dB150~300LX２更无菌服间18~26℃45~65%≤70dB150~300LX３气闸18~26℃45~65%≤70dB150~300LX４效价室18~26℃45~65%≤70dB≥300LX５微生物室18~26℃45~65%≤70dB≥300LX６无菌室18~26℃45~65%≤70dB≥300LX确认人：年月日复核人：年月日附件5：洁净室（区）尘埃粒子测试记录武汉诺安药业有限公司第9页共11页确认人：年月日复核人：年月日武汉诺安药业有限公司第10页共11页附件6：洁净室（区）沉降菌的测试记录测试单位：测试状态：检定依据：《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法培养基名称：采样时间：年月日时报告日期：年月日附件10-1微生物室菌落数区域12345平均数级别备注脱外衣间更无菌服间气闸走廊效价室微生物室无菌室确认人：年月日复核人：年月日武汉诺安药业有限公司第11页共11页四、空气净化系统再验证结果分析及评价报告1验证是否按规定程序进行？是否2验证若未按规定程序进行：理由：批准人：3再验证结果综述：综合所有验证资料，本消毒系统（可投入使用应暂停使用）4对偏差或不符合质量结果的解释及有关建议：5会签：5.1重要试验结果是否完整：完整欠缺不合格5.2试验结果可靠性：可靠尚需重试5.3评价结果为：合格不合格会签人：日期：验证小组负责人：日期：