中南大学-药品生产质量管理-复习题

药品生产质量管理(一)单选题1.GMP的适用范围是(A)药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序(B)原料药生产的全过程(C)中药材的选种栽培(D)药品生产的关键工序参考答案：(A)没有详解信息！2.有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在(A)100级洁净区(B)10000级洁净区(C)10万级洁净区(D)1万级背景下局部100级区参考答案：(D)没有详解信息！3.生产药品设备更换时，关键环节是进行(A)设备验证(B)设备检修(C)设备维护、保养(D)设备清洁卫生参考答案：(A)没有详解信息！4.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在(A)100级洁净区(B)10000级洁净区(C)10万级洁净区(D)1万级背景下局部100级区参考答案：(C)没有详解信息！5.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是(A)尘埃颗粒数、浮游菌数(B)换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数(C)换气次数、浮游菌数(D)尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数参考答案：(D)没有详解信息！6.GMP规定，批生产记录应(A)按生产日期归档(B)按批号归档(C)按检验报告日期顺序归档(D)按药品入库日期归档参考答案：(B)没有详解信息！7.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在(A)100级洁净区(B)10000级洁净区(C)10万级洁净区(D)1万级背景下局部100级区参考答案：(B)没有详解信息！8.生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是(A)生化制品、普通制品(B)放射性药品、一般药品(C)毒性药品、外用药(D)激素类、抗肿瘤类化学药品参考答案：(D)没有详解信息！9.批生产记录保存至药品有效期后(A)1年(B)2年(C)3年(D)4年参考答案：(A)没有详解信息！10.我国新版GMP（2010年修订版）将在何时开始实施的(A)1998.10.1(B)2000.1.1(C)2010.10.1(D)2011.3.1参考答案：(D)没有详解信息！11.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过(A)1年(B)2年(C)3年(D)4年参考答案：(B)没有详解信息！12.药品退货和收回的记录内容包括(A)处理意见(B)品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见(C)退货和收回单位、原因、日期(D)品名、批号、规格、数量参考答案：(B)没有详解信息！13.药品GMP认证是(A)国家对药品加强法制管理的一种办法(B)国家对医药行业监管的一种办法(C)国家对药品生产企业监督检查的一种办法(D)国家在医药行业与国际接轨的一种办法参考答案：(C)没有详解信息！14.药品生产和质量管理部门的负责人应具有(A)受过中等教育或具有相当学历(B)医药或相关专业大专以上学历(C)受过中等专业教育或具有相当学历(D)受过成人高等教育参考答案：(B)没有详解信息！15.未规定有效期的药品，其销售记录应保存(A)1年(B)2年(C)3年(D)4年参考答案：(C)没有详解信息！16.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应(A)不与药品发生分解反应(B)不与药品发生化合反应(C)不与药品发生吸附作用(D)不与药品发生化学变化或吸附药品参考答案：(D)没有详解信息！17.GMP规定，厂房的合理布局主要按(A)生产厂长的生产工作经验(B)采光和照明(C)领导意图和专家意见(D)生产工艺流程及所要求的空气洁净级别参考答案：(D)没有详解信息！18.药品GMP认证书的有效期为(A)2年(B)3年(C)4年(D)5年参考答案：(D)没有详解信息！19.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是(A)青霉素类等高致敏药品(B)毒性药品(C)放射性药品(D)一般生化类药品参考答案：(A)没有详解信息！20.新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送(A)开办药品生产企业（车间）批准立项文件(B)生产品种或剂型3批试生产样品(C)所在地药品检定所的检验报告书(D)开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录参考答案：(D)没有详解信息！(二)多选题1.变更的发起原因(A)研发(B)过程控制(C)风险管理(D)工艺流程(E)验证参考答案：(ABC)没有详解信息！2.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容(A)药品的设计与研发体现本规范的要求；(B)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；(C)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；(D)每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；(E)按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。参考答案：(ABCDE)没有详解信息！3.下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责(A)审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；(B)确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；(C)批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；(D)批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更；(E)监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素。参考答案：(ABCE)没有详解信息！4.批包装记录内容应包括(A)待包装产品的名称、批号、规格(B)待包装产品和包装材料的领取数量(C)印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证(D)已包装产品数量(E)生产操作负责人签字参考答案：(ABCDE)没有详解信息！5.药品生产企业设备的设计、造型、安装应该(A)符合生产要求(B)便于生产操作(C)易于清洗、消毒或灭菌(D)便于维修、保养(E)能防止差错和减少污染参考答案：(ABCDE)没有详解信息！6.制定生产管理和质量管理文件的要求(A)文件的标题应能清楚地说明文件的性质(B)各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期(C)文件使用的语言应确切、易懂(D)填写数据时应有足够的空格(E)文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字参考答案：(ABCDE)没有详解信息！7.制药过程控制的对象(A)规格标准(B)方法(C)生产设备(D)材料（标签）(E)工艺流程参考答案：(ABCDE)没有详解信息！8.GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是(A)粉碎(B)包装(C)压片(D)精制(E)干燥参考答案：(BDE)没有详解信息！9.为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应(A)定期消毒(B)使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染(C)消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株(D)不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施(E)有水池、地漏的，不得对药品产生污染参考答案：(ABCDE)没有详解信息！10.应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标(A)设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；(B)安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；(C)运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；(D)性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；(E)工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。参考答案：(ABCDE)没有详解信息！(三)判断题1.一般来说QA涵盖了GMP及QC，QC则是GMP的组成部分。(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！2.各种状态标志由技术部进行填写与下发。(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！3.可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！4.生产部门决定将不合格包装材料投入使用前应先通知质量管理部门。(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！5.如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！6.包装物上未标明有效期的药品属于假药。(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！7.为了产品能够及时入库，要及时填写传递批生产记录和批包装记录。(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！8.批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！9.质监人员和机修人员进入洁净区也应按规定的程序更换相应的洁净衣。(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！10.建立称量室规定，防止药品混淆、交叉污染、避免差错。(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！11.SOP是技术文件，批记录则不是文件。(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！12.清洁验证取样方法可以采用擦拭法、淋冼法或直接萃取法以对不溶性和可溶性残留物进行检验。(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！13.如果洁净区更衣柜内有食物，可能导致昆虫、老鼠或其他动物进入洁净区。(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！14.青霉素类制剂车间的空调排风口安装高效过滤器，主要是为了回收利用原药。(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！15.前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次进出验证。(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！16.回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，但必要时，可用留样检验获得的数据作为回顾性验证的补充。(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！17.为了养成不吃零食的好习惯，所以不允许将食物带进更衣室。(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！18.回收青霉素类原药一定要防止药粉飞扬。(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！19.药品经化验不合格，经返工后才达到合格的药品属于劣药。(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！20.因为走廊的洁净级别与操作间相同，敞门操作也不会影响药品质量。(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！21.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！22.经过验证不会影响药品质量，也可以裸手操作。(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！23.仓储区必须设原料取样室。(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！24.不允许在车间内打毛衣和不准在洁净区发奖金，是为了防止异物和细菌污染药品。(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！25.检验不合格的物料，一般按不合格品处理。但特殊情况可以限制性使用。(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！26.原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！27.产品的灭菌记录，可以作为产品放行的依据之一。(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！28.有资质的生产部门人员可进行原料药生产的中间控制。(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！29.在称量室内可同时称量两种或两种以上的物料。(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！30.原料药生产中使用的垫圈可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！(一)单选题1.制药用水应当适合其用途，至少应当采用(A)自来水(B)饮用水(C)纯化水(D)注射用水参考答案：(B)没有详解信息！2.对设备的设计、选型、安装，不一定要求(A)易于清洗、消毒(B)便于生产操作和维修、保养(C)便于现场监督和参观(D)能够防止差错和污染参考答案：(C)没有详解信息！3.无特殊要求时，洁净区（室）的温湿度应控制在(A)温度18～24℃，相对湿度50～70