真空干燥箱的验证方案

目录1预验证结果…………………………………………………………………………………11.1验证所需文件资料……………………………………………………………………11.2备品备件检查……………………………………………………………………………11.3仪器材质及结构确认………………………………………………………………………12仪器安装确认结果…………………………………………………………………………12.1公用介质的连接……………………………………………………………………………12.2安装技术情况………………………………………………………………………………13仪器运行结果确认…………………………………………………………………………14仪器性能确认结果…………………………………………………………………………15验证结果评价及建议……………………………………………………………………16总结论……………………………………………………………………………………1为确认真空干燥箱能满足化验室不耐高温物体的干燥要求，由设备工程部、质量管理部相关人员组成真空干燥箱验证小组，按《真空干燥箱验证方案》规定的项目，于年月日～年月日对真空干燥箱进行了预确认、安装确认、运行确认检查，并进行了性能验证，验证期间未对验证方案进行修改。现对验证过程中所取得的数据进行收集和整理报告如下：1预确认结果1.1验证所需文件资料检查仪器档案，确认本仪器验证所需的资料如说明书、操作规程等齐全完整。检查结果见附件3。1.2关键性仪表及消耗性备品经验证小组现场查验，认为本仪器的备品备件齐全，能保证仪器出现故障时及时维修。具体见附件4。1.3仪器材质及结果确认经验证小组现场查验，认为本仪器结构合理。符合GMP及设计要求。仪器材质及结构检查结果见附件5。1.4仪器、仪表校正验证小组在验证前对仪器附带的关键性仪表如温控仪及验证用的仪器的校验情况进行了检查，确认所有仪表均经过了校正，并在有效期内，检查情况见附件6。2仪器的安装确认结果：2.1公用介质的连接验证小组中设备工程部人员根据仪器生产厂家设计安装要求，实地测量检查了本仪器主要的公用介质电源的连接情况，确认其连接正确，电源接地良好，达到正常使用条件符合要求，检查情况见附件7。2.2安装情况及结论验证小组经实地检查，确认本仪器安装环境符合设计及GMP要求，仪器摆放水平稳固，安装台面平整，仪器周围留有一定的空间，方便操作和维修，能保证仪器运行过程中各项性能达到预定要求（检查情况见附件8）。3仪器运行确认结果验证小组按照验证方案的规定，进行了本仪器各项功能实验，结果仪器运行正常，便于调节，仪器操作规程可行，系统空载运行稳定，可以进行性能验证。3.1加热30分钟内，温度升至160℃。3.2当温度高或低于设定值时，加热装置自动停止或启动。3.3仪器的控制仪表与记录仪运行一致。运行实验记录见附件9。4仪器性能确认结果验证小组按照验证方案的规定，进行了真空干燥箱的性能试验。结果真空干燥箱的空载热分布测试符合规定。因此验证小组认为本仪器运行稳定，其性能满足本公司检验的要求。性能试验记录及评价结果见附件10。5验证结果评价与建议在验证过程中，未发现本仪器有任何异常情况，仪器技术参数可调，使用和维护保养规程适用于本仪器的操作和保养；仪器的空载热分布测试符合规定。确认仪器运行稳定，性能良好，建议批准本仪器投入使用，请验证总负责人对本仪器有关验证情况进行审核批准，并发给验证合格证书。6总结论本仪器按《真空干燥箱验证方案》进行验证，结果符合规定，同意发给该仪器验证合格证书并批准投入使用。