LS_OPM培训_质量管理

Oracle质量管理概念培训及演示上海汉得信息技术股份有限公司HANDEnterpriseSolutionsCompanyLtd.质量管理模块概述质量检验流程质量管理功能详细介绍质量数据收集汉得公司版权所有质量管理模块概述检验的标准是什么？可设置检验规格，按照SOP中的检验方法、检验项目，对不同的物料设定对应的检验规格，如库存、供应商、生产、客户纬度上的检验规格及相应的检验结果允差范围。如何检验？取样，在系统中建立取样记录。如何处理？处理检验结果，根据每个检验项目的实测结果判断该取样是否符合标准，之后对物料进行相应的处理，作出合格、不合格、降级处理的决定打印各种质量报表3汉得公司版权所有通用采购质检业务流程（例）5库管员物料入库通知取样员取样创建取样通知化验员化验录入检验结果通知样品审批员做出决策改变库存状态取样员化验员样品审批员汉得公司版权所有质量管理模块的作用OPM质量管理系统是ERP系统的组成模块之一作用：记录系统中需要进行质量控制的所有物料及物料的各个批次（子批次）的质量情况，并做出相关处理意见决定生产管理、采购管理、库存管理等模块后续事务处理7产品开发模块概述质量检验流程质量管理功能详细介绍质量数据收集根据检验物品、存放地点、来源的不同，设置不同的检验项目（测试）或抽样计划。根据检验标准或抽样计划对物料进行检验（抽检、复检）根据检验结果对物品进行处理（退回生产、报废、退货等）质量检验详细流程为物料制定相应的测试项目和相应的规格标准，并根据制定的抽样计划进行检验，对检验结果进行处理支持如下检验：生产工序的过程检验采购入库的接收检验产品生产的完工检验销售退货的入库检验近效期库存物料复检11定义测试定义抽样计划定义规格抽样处理结果产品开发模块概述质量检验流程质量管理功能详细介绍质量数据收集汉得公司版权所有定义测试测试：具体的检测项目，如：大肠埃希菌、PH值、酵母菌、崩解时限等。测试分类：具体的检验项目所属类别，如：含量、外观、微生物等。测试方法：检验该检测项目所采取的手段、方法，如：稀释法、培养基/试剂等客户显示：打印CoA时，显示给客户的检验项目名称，如：大肠埃希菌的客户显示为：大肠杆菌13数据类型对应测试项目未验证对检验项目标准没有硬性规定，一般是外观、形状检查数值范围检验项目的值范围在某个数字区间，比如：PH值检查测试值列表检验项目的结果在测试值范围内，如检验结果为：符合规定、不符合规定显示文本的数值范围检验项目的结果在数值范围内，但用文本形式表示，如：大肠菌大于30MPN/100ml或小于15MPN/100ml时，结果显示：不合格，介于中间，结果显示：合格。表达式一般针对负责的检验项目，比如：密度=质量/体积性状：本品应为薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色;气芳香，味微苦。汉得公司版权所有定义抽样计划抽样计划释义：每两个小时抽取100个5克的样品。频率类型：基于时间：表示基于时间的抽样，以时间数、分钟数、天数、周数、月数和年数表示。基于数量：表示基于数量的抽样，以有效的库存单位表示。固定数量：表示批、批步骤或接收的固定抽样次数。百分比：指明按已生产产品的百分比或已交付项目的百分比抽样。19汉得公司版权所有定义规格定义规格要点：物料测试项目目标范围有效性规则有效日期范围不合格时采取的行动。。。20汉得公司版权所有定义规格规格是指针对某个具体项目（物料）的检验项目、方法的集合。可以针对不同的存放地点和批次来定义不同的规格。除了定义具体物料的规格外，还可以定义环境监测、制药用水监测等监控类规格。21汉得公司版权所有定义规格规格有效性是指先前定义的规格在何种条件下使用，采用何种抽样计划以及将采取什么样的活动。比如：物料A的检验项目仅对生产厂F有效，并记录抽样数量，扣减库存量；物料B的检验项目仅供采购供应商S有效，不扣减库存量；物料C的检验项目仅对原料仓库适用等等。22汉得公司版权所有规格有效性-库存针对存在库存现有量的物料有效，一般是手工抽样、批次到期复检使用，系统也可自动创建抽样23汉得公司版权所有规格有效性-生产针对生产物料有效，一般是工序检验、产品放行使用，系统会自动创建抽样24汉得公司版权所有规格有效性-客户针对存在成品销售有效，一般是销售出库、退货使用，需要手工创建抽样25汉得公司版权所有规格有效性-采购针对采购物料有效，采购入库质检使用，系统会自动创建抽样26汉得公司版权所有项目抽样可根据已经定义的物料规格及其规格有效性，手工创建或由系统自动生成项目抽样，抽样信息中包括但不限于：物料的采购供应商；物料的生产批批号，配方，工艺路线；物料销往的客户等信息项目抽样信息中还包括：抽样计划、规格、规格有效性、实际检验项目结果项目抽样时，可根据预定义的样品领用科目，自动生成库存领用交易记录，并生成会计分录传送至总账项目抽样时，还可记录样品存放区域27汉得公司版权所有抽样处理结果判定录入各检验项目后，QC/QA主管经理判定最终的检验结论，得到合格、不合格、让步接受结果，同时更改物料批次的状态、等级等信息。目前存在的抽样状态有：已计划：该抽样已由系统自动生成待定：该抽样已经被领取，等待检验保留：该抽样已被保留正在进行：该抽样正在进行检测完成：该抽样已被检测完毕接受：对应的检验结论为合格接受且存在差异：对应的检验结论为让步接受拒绝：对应的检验结论为不合格取消：该抽样被取消系统支持最终检验结论判定前的复杂审批流程31质量管理除了正常的质检功能外，还提供物料稳定性检验，通过定义：测试间隔计划存储条件计划存储包装进行正常、加速稳定性测试32汉得公司版权所有批次追踪管理•提高召回的相应速度•追踪原材料从而分析供应的质量配料&资源中间产品成品供应商WhereUsed批次溯源产品开发模块概述质量检验流程质量管理功能详细介绍质量数据收集直接数据采集即直接手工输入质量数据，然后进行查看和图表化2.事务型数据采集即将抽样计划与其它应用程序中的事务相关联，以便在事务进行过程中实时地将质量数据采集到质量管理系统，以供分析3.通过采集输入接口即将其它数据库的数据直接复制到质量数据仓库。汉得公司版权所有上机作业1.定义一套采购抽样质量数据2.定义一套生产抽样质量数据3.创建采购抽样并完成4.创建生产抽样并完成36