天津市医疗机构麻醉药品和第一类精神药品使用标准操作规程

-1-天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理标准操作规程总则一、目的为规范我市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品（以下简称为“麻精药品”）的管理和使用，确保相关法律法规的贯彻落实，明确各环节的操作流程和责任权限，保证更加安全、合理地使用麻精药品，防止其流入非法渠道，特制订本标准操作规程。二、适用范围我市所有涉及麻精药品使用和管理的医疗机构。三、依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等。四、组织与监督医疗机构应当建立分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，负责本机构麻精药品使用管理的监督工作，药学部门负责日常的管理工作。五、名词解释麻精药品管理小组：在药事管理与药物治疗学委员会下设，由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，简称麻精药品管理小组。采购药师：负责制定本机构麻精药品的采购计划。专管药师：药品采购部门及调剂部门负责本部门麻精药品请领验收、储存、保管、发放等职责的药学专业技术人员，要求工作责任心强、业务熟悉，人员设置相对稳定。-2-调剂药师：获得麻精药品处方调剂资格，为患者调剂麻精药品的药学专业技术人员。专管护士：病区、手术室、诊室中专门负责麻精药品管理的护士。双人双锁管理：保险柜的双锁（包括锁和密码/指纹），应分别保管，只有两名保管人同时在场时，方能开启。第一章麻精药品处方资格、调剂资格管理标准操作规程一、目的规范麻精药品处方资格和调剂资格的管理，确保医疗机构麻精药品的处方资格和调剂资格的管理符合相关规定。二、适用范围天津市涉及麻精药品采购、使用、管理的医疗机构。三、职责1.医疗机构的医务部门：负责授予、调整医生处方资格、药师调剂资格。留存相关人员的签字式样。2.医疗机构的药学部门：负责将相关人员名单报送属地卫生行政部门，抄送属地药品监督管理部门。留存相关人员的签字式样。四、流程图-3-五、细则1.医疗机构应当按照有关规定进行麻精药品使用知识和规范化管理的培训。详见第二章。2.授予资格医疗机构对经过相关培训并考核合格的执业医师授予麻精药品处方资格、药师授予麻精药品调剂资格，并以红头文件形式公布名单。3.签字留档取得麻精药品处方资格的执业医师、调剂资格的药师的签字留样原件应留存在医务部门，复印件应留存在药学部门、麻精药品管理小组。4.复核、调整医疗机构应当每年复核本机构麻精药品处方医师、调剂药师的资格，如需调-4-整应组织相关培训、考核，重新授予。5.报/抄送医疗机构应及时将本机构麻精药品处方医师资格授予、调整情况报送属地卫生主管部门备案，并抄送属地药品监督管理部门。第二章麻精药品培训、考核标准操作规程一、目的确保医疗机构使用、管理麻精药品的医务人员严格遵守相关法律法规，加强和规范麻精药品的管理，提高临床应用水平。二、适用范围各区卫生行政部门、二级及以上医疗机构。三、职责1.医务部门：负责组织麻精药品培训、考核工作。2.药学部门：负责提供培训和考核的技术支持。四、流程图组织培训（医务部门、药学部门）签到（医务部门）医师药师培训（医务部门、药学部门）考核、评分（医务部门、药学部门）文档管理（医务部门）-5-五、细则1.组织培训二级及以上医疗机构可自行组织麻精药品使用管理相关知识的培训和考核，一级医院和民营医院麻精药品培训和考核由属地卫生行政部门统一组织。2.培训管理每次培训应制定培训计划，被培训人员需填写“麻精药品培训签到表”，签到表上应注明培训时间、地点。3.培训内容及形式3.1培训考核内容包括但不限于：（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法律、法规、规定。（二）医疗机构麻精药品使用及管理制度。（三）麻醉药品、精神药品临床应用指导原则。（四）麻精药物及相互作用。（五）各类疼痛的规范化诊疗知识。（六）麻醉药品和第一类精神药品的不良反应的防治以及医源性药物依赖的防范与报告等。3.2培训形式宜采用多媒体授课、案例讨论等方式，每次培训课件等资料应存档备查。4.考核、计分考核一般采取笔试。应当根据本次授课内容设计试卷，在授课内容全部结束时进行考试。试卷应当含有“麻精药品培训试卷”字样，试卷上方应当印有培训时间、姓名和计分栏。试卷应由医务部门和药学部门组织，统一阅卷，登统成绩。5.文档管理每次培训结束后，应当将本次培训的签到表、课件、试卷、成绩表、会场照片等统一成册（盒）由医务处保管。-6-第三章药品采购部门麻精药品管理标准操作规程一、目的为规范药品采购部门的麻精药品管理，确保在麻精药品的采购、验收、储存、保管和发放环节中严格遵守相关法律法规，保障麻精药品及时供应和安全管理。二、适用范围药品采购部门：负责医疗机构麻精药品采购、验收、储存、保管和发放的相关部门。三、职责1.药学部门负责人：审核采购计划。2.采购药师：制订、实施麻精药品采购计划。3.专管药师：验收、储存、保管和发放麻精药品。四、流程图五、细则-7-医疗机构应当凭印鉴卡向本市资质齐全的定点批发企业网上购买麻精药品。1.制订采购计划：采购药师应当根据本机构用药需求，制定适宜的采购计划，填写“麻精药品采购计划表”（见附件3-1）。2.审核采购计划：药学部门负责人审核“采购计划表”，保证现库存数量和计划采购数量之和小于基数并签字（章）确认。3.实施采购计划：采购药师登陆“医疗机构印鉴卡平台”（）输入用户名及口令，录入批准后的采购计划，专管药师检查无误后，发送采购计划。4.验收入库：4.1麻精药品配送至医疗机构，由两名专管药师立即验收。4.2验收时，对照发票、随货同行单查验药品内外包装，逐项核对以下药品信息：品名、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、数量、标签、外观质量，确保票物相符。注射剂逐支，其他剂型逐盒清点验收到盒/瓶/袋/贴等最小包装。4.3验收合格的药品应立即双人入专库（柜）。如在验收过程中发现缺损麻精药品时，应拒收药品。4.4药品入专库（柜）后，专管药师应当登陆麻精药品印鉴卡管理系统（）输入用户名及口令，完成入库确认。4.5专管药师根据验收情况填写“验收记录表”（见附件3-2），并双人签字。4.6专管药师应当凭验收记录表及随货同行单，分别录入计算机账和专用账册（见附件3-3）。5.储存养护：-8-5.1药品采购部门设置专库（柜）存放麻精药品。应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。详见第九章。5.2专库（柜）专用，除麻精药品及相关账册外，不得存放其他物品。5.3同一品规麻精药品应当按批号、效期远近码放于专柜中（左新右旧/前旧后新/上旧下新），先入先出。6.发放：6.1专管药师收到调剂部门的请领计划单后（见附件3-1），审核品规及数量，品规、申请数量与库存数量之和不得超过调剂部门基数。6.2领取麻精药品注射剂时，应审核调剂部门的麻精药品空瓶、贴销毁记录。6.3审核无误后，计算机出帐，打印出库单。6.4药品采购部门发放麻精药品时，应严格执行双人出库、三人交接原则。对照出库单逐项核对药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业，核对无误后，发药人、复核人和领药人在出库单上签字。6.5专管药师凭出库单登记专用账册（见附件3-3）。7.盘点：专管药师应当按月盘点库存药品，核对药名、剂型、规格、数量、批号、有效期，填写盘点表并进行分析（见附件3-4）。如有破损药品，应填写破损表（见附件3-5），注明原因，上报药学部门负责人，按破损药品处理。8.保存留档记录：8.1发票底联及随货同行单等凭证留存备查，专用账册及凭证保存至药品有效期满后5年。8.2采购计划表、验收记录表、请领计划单、盘点分析报告等保存3年。六、附件-9-3-1天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品采购（请领）计划表3-2天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品验收记录3-3天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品入出库专用账册3-4天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品盘点表3-5天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品破损记录-10-附件3-1天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品采购（请领）计划表供货单位：_____年_____月_____日药品名称剂型规格单位基数现存数量计划数量审核结论采购药师：部门负责人：-11-附件3-2天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品验收记录日期凭证号品名剂型规格单位数量批号有效期批准文号生产企业供货企业验收结论验收人填写说明：凭证号：供货企业发票票号；验收结论项：合格用√表示，不合格—填写不合格及具体内容；生产企业和供货企业项:可填写简称。-12-附件3-3天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品入出库专用账册药品名称剂型规格包装单位生产企业年月日凭证号入库出库结存数量来源数量批号有效期去向数量批号有效期填写说明：入库凭证号：供货企业发票票号；出库凭证号：计算机生成出库单单号。-13-附件3-4天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品盘点表部门：年月日盘点分析结论：应包括账物是否相符，如不符说明原因；有无近效期药品，如有近效期药品说明处理方法，其他特殊说明的情况。专管药师（双人）签字：序号药品名称规格单位剂型台账数量计算机账数量实物数量批号备注-14-附件3-5天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品破损记录药品名称生产厂家剂型规格数量（片/支/贴）金额（元）破损原因总计金额：处理方法：专管人：部门负责人：年月日批示结果：药学部负责人年月日处理结果专管人：部门负责人：年月日15第四章门（急）诊调剂部门麻精药品管理标准操作规程一、目的规范门（急）诊调剂部门的麻精药品管理及调剂，确保其符合相关法律法规，通过门（急）诊麻精药品的规范使用，保证患者的用药安全。二、适用范围医疗机构中涉及麻精药品调剂与管理的门（急）诊调剂部门。三、职责1.调剂药师：负责接收处方、审核处方、回收空安瓿/废贴、受理无偿退回的麻精药品；调配、核对、发放麻精药品；除痛病历的接收、填写及周转；麻精药品日清。2.专管药师：负责本部门麻精药品的基数申请、领取、保管、日结；统计、保管无偿退回的麻精药品；统计、销毁空安瓿/废贴；专用账册及处方专册登记；统计、管理及销毁处方、账册。3.门（急）诊调剂部门负责人：负责监督本部门麻精药品的使用、管理，审核本部门麻精药品基数、请领计划、盘点表，监督空安瓿/废贴、处方、帐册的销毁等。四、流程图(见下页)五、细则1.申请麻精药品基数调剂部门专管药师应根据临床需求申请适宜的基数。2.制定、审核、提交请领计划调剂部门专管药师应制定适当的请领计划，请领的品规和数量总和不得超过本部门的基数，填写请领计划表（见附件3-1），经调剂部门负责人或药品采购16部门专管药师审核后，调剂部门专管药师进入计算机系统录入提交计划、领取药品。3.领取药品调剂部门专管药师依据出库单在药品采购部门当面核对麻精药品：药品名称、剂型、规格、数量（针剂到支，其他剂型到盒）、批号、有效期、生产企业，核对无误后，在出库单上签字。4.运输药品麻精药品在运输过程中应当单独放在加锁的物流箱中，双人运输，中途不得开箱、卸载。如跌落破损、遗失、被盗，应当及时逐级报告药学部门负责人直申请本部门基数（专管药师）制定、审核、提交请领计划（专管药师和调剂部门负责人）领取药品（专管药师）运输（全程双人）储存、验收入账（专管药师）审核处方（调剂药师）回收登记空安瓿/废贴（调剂药师）调剂、发药（调剂药师）日清日结、交接班（调剂药师、专管药师）无偿回收药品（见第十二章）17至保卫部门。5.验收、储存、入账5.1验收、储存：麻精药品运达门诊调剂部门后，执行双人双锁管理，专管药师应再次清点药品数量、核对批号，将同一品规药品按批号、效期顺序，按左新右旧/前旧后新/上旧下新的原则存放于保险专柜中。5.2入帐：领取的麻精药品应及时入账，账目内容包括：药品名