药品监督检查要点

药品监督检查要点概述凤翔县食品药品监督管理局陈晓龙2013-12—26药品基本知识一、基本概念药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（《中华人民共和国药品管理法》第一百一十二条）1、中药材：即未经加工或未制成成品的中药原料。2、中药饮片:是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂。3、中成药：是以中药材为原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的各种不同剂型的中药制品，包括丸剂、散剂、膏剂、丹剂各种剂型。4、化学原料药及其制剂：化学原料药是由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，它是是制药的上游产品，病人无法直接服用。原料药添加辅料（淀粉，葡萄糖等等）加工成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、注射液、丸剂、软膏剂等等）就成为药物制剂。5、抗生素：抗生素是由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。现临床常用的抗生素有微生物培养液液中提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物。目前已知天然抗生素不下万种。6、生化药品：生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。7、放射性药品：放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。8、血清：9、疫苗：10、血液制品：11、诊断药品：生物制品是用病原微生物（细菌、病毒、立充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗和诊断疾病。用于防治传染病的生物制品可分为人工自动免疫制品（如疫苗和类毒素等）和人工被动免疫制品（如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风机毒素等）。二、药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名（一）通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，也就是说列入国家药典或药品标准采用的药品名称叫通用名称，它是药品的法定名称。通用名称不能作为药品商标或商品名使用。例如阿莫西林、阿司匹林（二）商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。例如药品的通用名称为复方氨酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要是为了与其他企业区别，如可立克、快克、感康、感叹号、盖克。（三）化学名：主要标注在药品说明书里。主要描述的药品的分子式。《药品管理法》规定：在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体不得大于通用名称所用字体的二分之一三、药品的类别：从2000年开始实施的《处方药与非处方药分类管理办法》，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。1、处方药（英文缩写是RX）必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。不得开架销售。处方药警示语：“凭医师处方销售、购买和使用”。2、非处方药（英文缩写是OTC）不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。可开架销售。非处方药警示语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。根据药品的安全性，非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。（而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处方药，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售）。四、药品的剂型与规格1、药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。2、药品的规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。阿莫西林胶囊：0.25g×10s×2板/盒/400盒/件五、药品的质量标准质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。国家药品标准包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。六、药品的批准文号药品批准文号是指国家食品药品监督管理局批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。药品批准文号格式:国药准(试)字+1个字母+8位数字“准”是指国家批准正式生产的药；“试”是指国家批准试生产的药。化学药品使用字母“H”，中成药使用字母“Z”保健药品使用字母“B”生物制品使用字母“S”体外化学诊断试剂使用字母“T”药用辅料使用字母“F”，进口分装药品使用字母“J”。8位数字中的1.2位是药品批准文号的来源:10是卫生部,19和20是SFDA,11是北京,12天津13河北14山西15内蒙古21辽宁22吉林23黑龙江31上海32江苏33浙江34安徽35福建36江西37山东41河南42湖北43湖南44广东45广西46海南50重庆51四川52贵州53云南54西藏61陕西62甘肃63青海64宁夏65新疆第3.4位数字批准该药的年号的后两位数字。第5.6.7.8位数是当年顺序号.达美康例如国药准字H10910053是指该药品是“化学药品”，是由原卫生部（10）于1991年（91）批准生产的，（0053）是当年批准的顺序号；肠胃宁胶囊例如国药准字Z20060120是指该药品是“中成药”，是由国家食品药品监督管理局（20）于2006年（06）批准生产的，（0120）是当年批准的顺序号；七、药品的生产日期、批号与有效期药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如有效期至2013.04的药品其有效的终止日期是2013年04月30日，该药品从2013年05年01日起失效。八、药品的电子监管码中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人的身份证，也就是药品的电子身份证。国家食品药品监督管理局印发的《2011-2015年药品电子监管工作规划》显示，要到2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管。国家局从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。目前国家食品药品监督管理局启用的电子监管码为20位（如图）药品电子监管码样式九、与药品相关的名词：药品合格证明：是指药品生产（或进口）批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书等资质材料。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。《药品经营许可证》的类别:中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）药品经营方式：国家规定有三种形式。一是药品批发经营；一是药品零售经营，一种是零售连锁经营药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品零售连锁企业：是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。（一）总部进行采购配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能。（二）配送中心具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货等职能。配送中心是该连锁企业服务机构，只准向该企业连锁范围内的门店进行配送，不得对该企业外部进行批发、零售。（三）门店按照总部的制度、规范要求，承担日常药品零售业务。门店的质量管理人员应符合同规模药店质量管理人员标准。门店不得自行采购药品。医疗器械基本知识医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。国家对医疗器械实行分类管理：第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类：植入人体，用以支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。国家对医疗器械实行产品生产注册制度。《医疗器械产品注册证书》有效期四年。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，申请经营第二类、第三类医疗器械的经营企业，由省局核发的《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年，医疗器械批准文号：分为6部分；例如：国食药械监（准）字2011第1260013号1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。2为注册形式，包括“准、进、许”，“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。3为批准注册年份。4为产品管理类别。第1、2、3类；5为产品品种编码，医疗器械分类编码的后两位。6为注册流水号。例如：国食药监械(准)字2007第3400847号含义为：境内三类医疗器械，2007年批准注册，分类为6840临床检验分析仪器，注册流水号0847。2005年5月26日，国家食品药品监督管理局公布了第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录，共计7类13个产品。普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布2011年11月3日，国家食品药品监督管理局公布了第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录，共计6个产品。电子血压脉搏仪梅花针三棱针针灸针排卵检测试纸手提式氧气发生器涉药单位监督检查流程及重点一、检查基本要求1、检查人员：现场检查人员至少2名，对所承